国外 BioTech 发展历史及启示–20221126

genetech的发展：1）创业阶段，将生物蛋白技术运用在生物医药上面，开发胰岛素、生长激素等，明确重组蛋白作为出路。 重组蛋白平台化，开发药物重点转移肿瘤领域过去和现在的biotech变化融资的差别，过去高校机构注重名声和发表论文基因研究的政策，过去比较保守，政策法规严格专利保护快速发展过去biotech较少，没有估值的方法和相关的研究投资汇报周期长，此前专业人士较少，融资困难biotech：导致美国药价高的始作俑者1）biotech由大企业垄断，具有很高的定价权2）biotech转系那个患者规模小的罕见病领域，因此定价高昂破局：新药3.0，中国创新走向全球医药魔方：破局-新药3.0，中国创新走向全球汇报介绍行业发展：2015年药品供小于求，仿制药出现乱斗，2015年以政策有密集改革，审批政策不断加速，迎来创新药井喷的时代。 2021年以来，2.0很多创新药进入应用，行业来到十字路口。三个大因素支撑了整个行业的发展。 1）政策层面。 资本层面，资本的融入对企业的发展提供了最直接的动力。 人才驱动，海外医药人士回国创业，很多BioTech也基于他们对医药行业的细节，成功地将先进产品带给中国患者。回顾国内成绩：从2012年到2021年，有近2500款新药在中国首次IND，2017年以后，更是呈指数型的一个增长。 知名全球MNC，整个管线体系，不论是肿瘤还是非肿瘤，都处于非常均衡的发展状态，而国内很多BioTech包括转向创新的传统药企，虽然管线数量时机还略少，但是不论是从平均研发阶段，或是创新程度，在慢慢接近世界最领先水平。 中国新药临床实验数量也在逐年递增，尤其是早期临床数量增长非常迅速，所以未来非常长的一段时间内，我们都可以相对连续第保持创新药陆续出清的态势。 核心临床是企业用于注册，用于上市申报资料注册性临床，中国开展的核心临床数量，已经接近美国水平，达到了齐头并进的层次，尤其是更关注的肿瘤领域，我们核心临床的数量在同一时期超过美国。 从2015年以后中国历年首次获批的新药数量也在不断提高，尤其是2021年国产药物占比已经接近了50%。 BioTech如何成为Biopharma，现在国内新兴疗法已经和世界同步，有可能已经实现弯道超车，像ADC、核酸、细胞疗法等热门技术赛道，实际很多国内企业已经获得顶级药企的青睐。 国内面临的环境（内卷/寒冬）：1）一级市场投资情况回归理性，慢慢以更加合理更科学目光或者更加长远的目光去看待创新药。 2）药物的同质化，美国企业所在研的产品，占据全球的40%以上，这40%的药品覆盖基本全球在研药品靶点的70%，而国内的在研品种占全球也能占到30%以上，但是靶点覆盖不到20%，将这些靶点进行大约分类，分为成熟靶点和在研靶点（药品上市为成熟靶点，没有上市为在研靶点），从这样简单分类上看出国内的同质化体现，两个靶点的占比实际上已经达到一半一半，同时国内有很多在研靶点并没有进入到实质临床开发阶段，对新兴靶点的探索还是有待于提高。 3）未来如果想做基础创新或者原始创新的产品，可能需要我们更多基础研究，但是基础研究现在还是处于非常弱的阶段，在靶点或者遗传学领域非常早期的发现，FIC诞生文献的数量在下降，好的靶点基本已经被开发完成，或者好摘的低垂的果实已经都被摘完。 差异化：首先我们还是要me—too，me—too作为高性价比药物，被很多媒体妖魔化，或者简单粗暴称作高端仿制，这是不合适的，因为在未来一段时间内，由于他的科技型和可支付性，应该是我们这种多层次的药品供需体系里非常重要的组成，所以me—too药物肯定会长期存在在我们创新药的一个体系中。 差异化最重要的是从非常成熟的企业自身的创新基础出发，做高效或者差异化的临床策略，像荣昌生物，选择尿路上皮癌做突破口，在尿路上皮癌当中确定自己的治疗地位，不论在国内还是FDA获得了突破性疗法。 BioTech走更加灵活的对外授权，越来越多的中国企业在和美国MNC或者其他的企业联手，将他们的产品尝试推进到主流市场。 中国创新药行业再次来到十字路口，我们认为现在不是低谷也不是困境，而是我们又一次面临选择，这个选择可能我们在2015年做过，2018年可能做过，我们现在需要重新进行选择，当我们做出了选择，未来中国创新药将进入到新3.0阶段，不管是基于患者临床需求的差异化的临床策略，还是真正做FIC或者BIC的原始创新，都可以尝试挑战做全球任何管线，挑战全球主流和新兴的市场。 问答环节：Q：我们哪些技术或者产品，能够真正做到FIC，面向全球市场？ A：我们现在有技术突破，可以走向海外的产品，比如ADC、细胞疗法，这些产品出海非常重要的原因是在于技术迭代能够突破国外壁垒，不存在专利纠纷，产品得到国外公司的认可，甚至自己就可以走向国外，在国外做临床，这些赛道我们认为技术迭代已经突破国外技术封锁，有很大机会走向全球市场。