中药配方颗粒专题：国标切换加速，行业迎来发展拐点

中药配方颗粒专题： 国标切换加速，行业迎来发展拐点 西南证券研究发展中心 2022年10月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 联系人：阮雯电话：021-68416017 邮箱：rw@swsc.com.cn 国标切换加速，行业迎来发展拐点 国标切换加速，行业库存清理接近尾声。截至2022年9月末，截至2022年9月，国家标准一共颁布了三批，合计有200个品种，目前仍有69个品种标准处于公示阶段。此外，随着省标备案逐步推进，目前已经有红日药业、中国中药、神威药业在省标备案进度上超过400种，能够满足临床常用400种的需求。2021年11月1日之后不允许生产企业标准配方颗粒，目前华润三九、红日药业等企业上半年清理完企标库存，2022年三季度市场主要以国标和省标的配方颗粒为主，国标产品有望在2022年三四季度开始逐步实现放量。 行业迎来新一轮量价齐升。从价格上看，配方颗粒替换国标之后价格平均提升80-100%，从量上来看，各省加快配方颗粒纳入医保进度，保证在患者的可及性，截至2022年9月，已有多省出台政策将配方颗粒纳入省级医保支付范围，并参照乙类管理。随着纳入医保的省份增加，有望提高终端产品销量。此外，中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费，中药饮片仍然可以按照25%加成销售，以及各地将中药饮片纳入中治率考核等政策将有利于推动配方颗粒行业快速发展。配方颗粒市场规模从2016年的107亿元增长到2020年的255亿元。预计我国未来配方颗粒的替代率约为50%，未来将开启千亿市场。 中药颗粒配方的集采短期时间不成熟，龙头企业具有竞争优势。相比中成药，中药配方颗粒的标准几乎是统一的，因此可能成为集采的优先选项。但国标品种推进进度和进入医保进度，是实施全国集采的大前提，当前时机或未完全成熟。从长期竞争格局来看，龙头企业具有全产业链控制的能力，在上游中药材种植基地建设、成本端把控、质量标准控制、下游终端渠道能力上具有竞争优势，即便未来面临集采，行业也会加速集中。 投资建议：建议关注国标和省标注册进度领先，并且企标库存清理完毕的部分企业，考虑到切换进度有望加快，行业即将迎来量价齐升，建议关注行业龙头华润三九、中国中药、红日药业、以岭药业、佐力药业、柳药股份和珍宝岛。 风险提示：国标备案进度不及预期；销售渠道推广不及预期；产品销量下滑风险。 1 目录 市场空间：配方颗粒市场量价齐升，渗透率有望快速提升 1.1中药配方颗粒市场空间广阔，市场渗透率低 1.2价：行业有望迎来涨价，集采风险较低 1.3量：纳入医保，终端放开，行业快速扩容 1.4他山之石，看我国配方颗粒的成长空间 市场竞争加剧，行业龙头仍具有优势 2.1市场扩容，市场竞争加剧 2.2行业龙头仍然具备核心优势 配方颗粒相关企业蓄势待发 3.1华润三九：加快布局配方颗粒业务 3.2中国中药：中药配方颗粒制造龙头企业 3.3红日药业：配方颗粒业务产能充足，推进数字化转型 3.4柳药股份：深耕广西市场，产能快速推进 3.5佐力药业：国标品种快速增长 3.6以岭药业：产品研发创新，积极布局中药配方颗粒业务 3.7珍宝岛：上游供应优势突出，产能充足，配方颗粒备案提速 2 1.1中药配方颗粒市场空间广阔，市场渗透率低 种植业 养殖业 畜牧业 中药材贸易 采集业 大 上游—中药农业 （中药材供应） 中游—中药工业 （中药厂商） 下游—中药商业 中药配方颗粒 （销售终端） 中 宗 材 药切片、炮 制、加工 药 饮 国家试点企业（6家）： 片 名贵药 材 医疗机构 电商平台 线下商店 主要代表企业 省级试点企业（超60家）： 数据来源：公开资料，西南证券整理3 1.1中药配方颗粒市场空间广阔，市场渗透率低 1.1.1我国中药细分市场分类及介绍 中药产业包括中草药材、中药饮片和中成药三大支柱产业。中草药材经过按中医药理论、中药炮制方法加工炮制后制成中药饮片，其中，中药配方颗粒是将中药材进一步提取和浓缩而成的单位颗粒，具有不需煎煮、卫生方便等优点。单味或多味的中药饮片精制后即为中成药，包括用中药传统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代药物制剂技术制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。 配方颗粒有效利用率高，毛利也更高。中药配方颗粒毛利最高达到70%左右，传统饮片的毛利最低约为30%；配方颗粒药效利用率约70%，传统饮片根据煎药者的技巧熟练度药效利用率约30%-60%波动。 2016-2020年医药行业 细分行业毛利率对比 中药材、中成药、中药饮片、中药配方颗粒市场规模对比 中药配方颗粒生产 及检验全流程 60 50 40 30 20 10 0 20162017201820192020 中成药 10000 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 8985 2000.00 255 201520162017201820192020 中药配方颗粒中药材中药饮片中成药 数据来源：wind，西南证券整理 数据来源：Euromonitor，西南证券整理 数据来源：公开资料，西南证券整理4 1.1中药配方颗粒市场空间广阔，市场渗透率低 1.1.1我国中药细分市场分类及介绍 20世纪20年代，上海市粹华药厂对近百种常用中药作单味提取，为中药配方颗粒的诞生作最早尝试； 20世纪40年代，中药颗粒剂型最早出现在日本； 1977年版《中国药典》收载类似“科学中药”的剂型，称为“冲剂”； 1984年，张志伟提出中药汤剂改革设想，即后来的中药配方颗粒的雏形； 1985-1990年，“七五”计划期间，江西中医学院周异群等完成101味单味中药的工艺小试； 1987年2月，国家中医药局提出 对中药饮片进行研究与改革。 探索时代（1920-1990） 2001年，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，正式定名“中药配方颗粒”并规定按照中药饮片进行管理，同时批准试点单位进行生产； 2003年，针对中药配方颗粒使用的现状及问题起草《注册管理办法（试行）》文件，对中药配方颗粒科研、生产、临床应用等环节进行规范； 2013年，原食监局规定不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产，全国仅有6家企业可以生产； 2015年，原食监局放开单味中药配方颗粒的试点生产限制，同时要求实行备案管理。 试点时代（1990-2020） 2021年1月，药监局颁发《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，推动中药配方颗粒统一技术标准体系的建立； 2021年4月，国家药典委公布了第一批中药配方颗粒国家药品标准，共计160个； 2021年10月，国家药典委批准颁布第二批中药配方颗粒国家药品标准36个，目前国家药品标准共计196个； 2021年11月，结束中药配方颗 粒试点工作。 全国推广（2021-至今） 中药配方颗粒发展历程可以大致分为三个阶段：摸索尝试初具雏形的中药配方颗粒的“探索时代”、试点单位带头对配方颗粒成分及质量进行提升研究的“试点时代”和试点工作结束并步入规范化轨道的“全国推广时代”。2015年，原食药监局下发《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，拟对其试点生产限制性放开，由批准文号改为备案制，河北、河南、浙江等省份60多家企业涌入这一赛道。 数据来源：《中药配方颗粒的发展现状及国际化对策探讨》，西南证券整理5 1.1中药配方颗粒市场空间广阔，市场渗透率低 1.1.1我国中药细分市场分类及介绍 随着中药配方颗粒逐渐广泛使用，国家及地方相继出台政策旨在推进中药配方颗粒行业的规范化进程和研究工作。自1987年国家倡导开展中药配方颗粒研究起，中药配方颗粒经过被纳入中药饮片管理范畴、形成6家国家中药配方颗粒试点企业格局、规范质量控制统一标准等，直到2021年正式结束近27年的试点工作。2021年4月起，逐步颁布近200个中药配方颗粒国家药品标准，行业规范化力度逐渐加强。 中药配方颗粒行业政策逐渐完善 时间 文件名称 发布机构 主要内容 2001年7月5日 《中药配方颗粒管理暂行规定》 国家药监局 首次统一命名“中药配方颗粒”并纳入中药饮片管理范畴，规范其试点研究 2002年11月1日 《关于贯彻落实中药现代化发展纲要》 国务院办公厅 中药配方颗粒医保管理相关规定 2006年12月14日 《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》 原国家食药监局 未经批准的生产企业及临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒 2006年12月21日 《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》 原国家食药监局 要求使用中药配方颗粒的医院向其所在省局备案 2013年6月26日 《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》 原国家食药监局 叫停批准中药配方颗粒生产企业 2015年12月24日 《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》 原国家食药监局 提出制定“中药配方颗粒统一药品标准” 2016年2月22日 《中医药发展戓略规划纲要(2016-2030年)》 国务院 健全完善中药质量标准体系，加强中药（包括中药配方颗粒）的标准制定与质量管理 2016年8月5日 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》 国家药典委 拟制定规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究的统一标准 2019年11月8日 《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》 国家药典委 形成第一批160个品种试点统一标准的拟公示标准 2021年1月26日 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》 国家药监局 规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点 2021年2月1日 《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》 国家药监局、中医药局、卫健委、医保局 结束中药配方颗粒试点工作，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围 2021年4月29日 《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》 国家药典委 正式颁布首批160个中药配方颗粒国家药品标准 2021年4月30日 《关于中药配方颗粒国家药品标准（第二批）的公示》 国家药典委 形成第二批36个中药配方颗粒拟公示标准 2021年10月29日 《关于中药配方颗粒备案工作有关事项》 国家药监局 规范中药配方颗粒品种的备案管理工作 2021年11月2日 《关于转发第二批36个中药配方颗粒国家药品标准的通知》 国家药典委 正式颁布第二批36个中药配方颗粒国家药品标准 2021年11月12日 《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》 国家卫健委、中医药局 1.各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作；2.医疗机构经审批或备案能够提供中医药服务的方可使用中药配方颗粒,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方 2021年12月1日 《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》 国家医保局、中医药局 1.充分认识医保支持中医药传承创新发展的意义；2.将符合条件的中医医药机构纳入医保定点；3.加强中医药服务价格管理；4.将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围；5.完善适合中医药特点的支付政策；6.强化医保基金监管 2022年1月15日 《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021—2025年)》 国家中医药局 首个响应国家“一带一路”倡议的行业规划，明确了中医药参与共建“一带一路”的指导思想、主要原则和重点任务 数据来源：国家药监局，国务院，中医药管理局，卫健委等官网，西南证券整理6 1.1中药配方颗粒市场空间广阔，市场渗透率低 中药配方颗粒统一编码和规则 1.1.1我国中药细分市场分类及介绍