骨科耗材集采逐步落地，国产替代有望加速

关节国采落地，国产替代进程加速。骨科器械业内主要采用经销模式进行产品的销售，由经销商为医院提供学术活动组织和跟台的服务。集采前，2021年关节市场规模为116亿人民币，国产产品占有率49%。 爱康医疗招股书显示，集采前进口髋、膝关节的平均出厂价远高于国产髋膝关节（如2016进口髋关节11,460人民币VS国产髋关节2,908人民币），集采后中选髋关节平均价格降幅约80%，中选膝关节平均价格降幅约82%，由于进口产品降价幅度更大，进口渠道经销商利润空间受限，跟台服务积极性下滑，较多渠道经销商转向代理国产产品，国产厂商快速抢占市场份额。且翻修重建手术、半髋置换、单髁手术、3D打印植入产品及PRP等产品可以执行标外用量，带来新收入增量。 脊柱集采降幅符合预期，利好具备成本优势的国产企业。脊柱市场规模112亿人民币，国产产品占有率为57%。脊柱国采公示结果显示，全球骨科龙头史赛克出局，其他外资巨头如强生、美敦力报价贴近“复活线”上限。虽然各家中标价格差距不大，但中标位次将影响医疗机构用量，中标位次靠前的企业能获得80%-100%的医疗机构采购需求量，按照“复活线”入选的企业只能获得50%的医疗机构采购需求量，因此医疗机构采购需求量大且中标位次靠前的国产企业会取得较大的市场份额。脊柱产品的原材料主要为钛合金、骨钉、骨棒，基本国产化，具备成本优势和销售网络的国产企业更具竞争力。 投资建议：我们建议关注关节集采后放量明显，髋膝关节中标价高于其他可比国内厂商 ， 单髁 、PRP等新品抢占标外市场的春立医疗（688236.SH）和关节集采后放量明显（1H22髋关节销量同比增长70%，膝关节销量同比增长64%），半髋、3D打印、复杂翻修和重建等领域贡献增量的爱康医疗（1789.HK）；脊柱领域，我们建议关注脊柱集采中标位次靠前，具备国内供应链的成本优势和销售网络优势的脊柱龙头威高骨科（688161.SH）和脊柱领域产品线齐全，在复杂脊柱畸形、脊柱退变、创伤等领域形成差异化竞争优势，且不断布局超声骨刀、超声止血刀、运动医学等新领域的三友医疗（688085.SH）。 风险提示：采购执行不及预期；疫情影响入院手术；高端原材料供应受限。 1.骨科植入器械人均手术量低于欧美平均水平，渗透率仍有提升空间 根据中国医疗器械蓝皮书，我国骨科植入医疗器械市场的销售收入由2015年的164亿人民币增长至2021年的397亿人民币，6年CAGR增速为15.9%。根据第七次全国人口普查数据，2020年中国60岁及以上人口有2.64亿人，65岁及以上人口有1.9亿人，分别占总人口的18.7%、13.5%。骨科疾病发病率与年龄相关度较高，如椎体压缩性骨折、骨性关节炎、骨质疏松等疾病发病率均与年龄较相关。 我国关节、脊柱的人均手术量低于欧美平均水平，爱康医疗中报显示，2020年骨科疾病中，脊柱疾病患病率为23%，关节疾病患病率为13%，但骨科手术渗透率较低，其中关节产品植入手术每千人中手术例数仅为0.5例，远低于日本（3.1例），英国（3.1例），美国（4.5例），德国（4.9例），脊柱产品植入手术每千人中手术例数仅为0.7例，远低于英国（2.5例），美国（2.5例），法国（3.2例），德国（5例）。关节置换手术由于医生学习曲线长，而需求更慢性的手术渗透率提升更慢，参考欧美，关节置换仍有7-8倍的手术量提升空间。 图1.骨科植入物市场规模 图2.2021年中国骨科植入物国产占比情况 图3.脊柱产品植入手术每千人中手术例数 图4.关节产品植入手术每千人中手术例数 图5.我国创伤市场销售规模 图6.我国脊柱市场销售规模 图7.我国关节市场销售规模 图8.我国运动医学市场销售规模 2.骨科耗材国采逐步落地，进口替代节奏加速 2.1.创伤“小国采”价格降幅明显，压缩经销模式利润空间 2021年7月，河南省牵头12省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购工作。 全国有101家企业报名，89家生产企业参与竞价，其中，国内企业76家、进口企业13家。通过竞价，71家企业的20,751个产品拟中选，平均降价幅度达88.65%。 各省从2021年11月1日起陆续开始执行。 2022年2月天津、北京、河北三地医药采购中心共同发起京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量采购工作，18个省（区、市）计划联动河南等12省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟集中带量采购价格。3月9日京津冀联盟公布本次创伤集采结果，产品包括各类接骨板、髓内钉、螺钉等，共89家企业的20026个产品中选，平均降幅为83.48%。其中，1）普通接骨板系统中选产品平均价为每套640.99人民币；2）锁定加压接骨板系统（含万向）中选产品平均价为每套907.48人民币；3）髓内钉系统中选产品平均价为每套1117.30人民币。 京津冀“3+N”联盟带量采购落地后，中国大部分地区的骨科创伤类耗材完成降价。产品终端价的下滑将直接压缩过去经销模式中虚高的利润空间，但生产厂商有望维持合理的利润空间，有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态。 2.2.人工关节国采完毕，国产产品加速入院 2021年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室开展人工关节集中带量采购工作。全国5804家医疗机构参加此次集采报量工作。有48家企业参与报价，其中进口企业13家，国产企业35家；通过竞价，44家企业的870个产品中选，中选率92%。本次集采首年意向采购髋、膝关节共53.75万套，约占全国医疗机构总需求量的90%，其中髋关节30.55万个，膝关节23.20万个，采购周期为2年。拟中选髋关节平均价格从3.5万下滑至约7000元，膝关节价格从3.2万元降低至约5000元，平均降幅约82%。 爱康医疗凭借较低报价实现份额第一，春立医疗中标所有品类髋关节产品，且价格高于国产竞品，争取标外用量具备竞争力。 图9.关节国采主要公司中标情况及份额 图10.关节国采前后主要公司市占率 通过对比集采前后价格，此次中标价格较之前阳光挂网价格大幅下调，但仍高于爱康医疗招股书公布的国产企业平均出厂价，低于海外厂商的平均出厂价，对海外厂商的利润产生负面影响。集采后进口产品供货不足，国产产品入院加速，主要源于外国厂商受到降价影响，进口经销商代理意愿下降，转向代理国产品牌。 且国产产品的产品质量已和进口比较接近，且型号更密集、更易适配患者需求，且疫情下进口厂商学术活动和推广等减少，国产厂商则继续推进各类活动。 图11.脊柱龙头在脊柱国采中中标及价格降幅情况 2.3.脊柱国采终端降幅符合预期，国产企业中标位次领先 2022年7月11日《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第一号文）》正式发布，官宣骨科脊柱耗材国家带量采购的启动。公告对带量采购品种、产品分组、竞价规则、拟中选规则做了具体说明，与5月份的脊柱国采征求意见稿相比，正式文件将脊柱集采的品种从12个产品系统增至14个，并延长采购周期至3年，自中选结果实际执行日起计算。此次脊柱集采分组情况综合考虑：1、主要部件是否齐全；2、全国供应能力；3、累计意向采购量前85%划分为A/B/C三个竞价单元。同时满足三个条件的企业进入A组，只满足条件1的进入B组，其他进入C组。9月27日，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购开标，并公布拟中选结果。 2.3.1.国产龙头全线中标，进口替代有望加速。 从中标情况看，国产大厂基本全部中标，进口部分厂家如捷迈邦美、史赛克等因其全球定价策略及给予经销商的利润空间有限等因素，选择弃标或出局，强生、美敦力等因中国区销售品类涵盖较多支架、起搏器等产品，为免影响经销商的忠诚度，选择贴近复活线（相对最高有效申报价下降60%，即可确保产品入选带量采购，获得医疗机构意向采购需求量的50%）报价。我们认为外国厂商此次中标价难以覆盖其成本，经销商、代理商也会因代理外国厂商产品利润空间受到限制，增加对国产厂商的覆盖，国产厂商有望攫取大部分市场份额，且标外用量有望优先择取标内中标产品入院。 图12.脊柱龙头在脊柱国采中中标及价格降幅情况 2.3.2.终端降幅符合预期，各家企业中标差异不大。 此次国采指导最高限价相比有些地区集采前终端价降幅约40%-50%，预计实际降幅较集采前挂网价下降约80%，与上一轮关节国采终端降幅接近。在复活线指引下，此次国采竞价较为温和，各头部企业贴近复活线中标，定价差距不大。由于国产龙头有意愿抢占更多意向采购量，脊柱龙头威高骨科在颈椎前路钉板固定融合系统、胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统等几个品种中，均有产品报出比同行低10%左右的价格，但对比最高有效申报价降幅均未超过65%。 2.3.3.脊柱耗材生产成本低，出厂价受影响有限。 脊柱产品的原材料主要为钉棒、钛合金等材料，基本国产化；关节植入物原材料多为进口，如德国赛琅泰克等陶瓷材料，成本高。预计同等国采降幅下脊柱的出厂价受影响有限，原材料成本还有下降空间。 3.爱康医疗：关节带量采购签约量领先，销量大幅增加 爱康医疗于2003年在北京成立，成立之初主要关注关节市场，经过十几年的发展，公司不断推出创新的产品和技术，逐步成长为中国骨科行业的领导品牌。公司的产品覆盖髋膝关节、脊柱、创伤、四肢小关节以及定制化的产品系统。公司目前有4个生产基地，包括北京爱康、常州天衍、英国JRI以及北京理贝尔，4个生产基地各有侧重，满足公司对于不同产品的需求。 图13.爱康医疗关节产品布局 图14.爱康医疗脊柱、创伤、定制产品布局 3.1.关节产品国采后放量明显 2022年4月开始，全国关节植入带量政策开始执行，在医院使用爱康医疗品牌的关节手术增加，带动产品销量显著增长，销量的增长弥补了带量采购政策下价格下滑的影响。同时在创新产品的带动下，翻修类以及定制产品的收入增加，使得公司整体收入实现增长。2022年上半年，公司实现营业收入5.31亿人民币，同比增长18.7%；其中，髋关节营业收入3.28亿人民币（1H22髋关节销量同比增长70%），同比增长15.9%；膝关节营业收入1.28亿人民币（1H22膝关节销量同比增长64%），同比增长16.6%；脊柱及创伤0.45亿人民币，同比上升24.6%； 其他收入（定制产品及服务、外科手术器械及第三方骨科产品等）0.30亿元，同比增长62.7%；收入增长源于：1、关节国家集采执行后，髋/膝关节放量明显； 2、关节翻修产品与ICOS定制产品等新品贡献增量。归母净利润实现1.26亿人民币，同比增加13.1%。 图15.爱康医疗历年营业收入、净利润 图16.爱康医疗1H22营收结构 3.2.陶瓷产品布局高端市场 根据球头和髋臼杯的材质不同，人工髋关节可以分为陶瓷球头-陶瓷内衬（陶对陶）、陶瓷球头-聚乙烯内衬（陶对聚乙烯）、金属球头-聚乙烯内衬（金属对聚乙烯）三类，其中陶瓷对陶瓷承载表面磨损率最低。根据国家组织人工关节集中带量采购文件，从报量数据来看，所有厂家总共申报的2022年需求量53.8万套，髋关节合计30.6万套，其中陶对聚14.3万套，陶对陶12.7万套，陶瓷类关节占整体髋关节比例达88%，陶瓷类髋关节抢占了一部分金属人工髋关节的市场份额。 3.2.1.爱康BIOLOX ® delta zero陶瓷产品性能优异 2015年爱康推出第四代BIOLOX ® delta氧化锆增韧氧化铝基复合陶瓷球头配伍高交联超高分子量聚乙烯内衬髋关节。BIOLOX ® delta陶瓷通过添加氧化锆、氧化锶、氧化铬等阻挡了陶瓷裂纹的扩展与消耗，提高了陶瓷材料的强度和韧性，其中氧化锆使其呈现粉色，又称“粉陶”。爱康陶瓷-高交联摩擦界面比传统的合金对聚乙烯摩擦界面线性磨损率大幅下降，假体远期生存率更高。 2018年爱康医疗获得陶瓷内衬注册批件，推出陶瓷-陶瓷高端产品。内衬选用新型的BIOLOX ® delta XLWzero型假体，率先将其引入国内市场。BIOLOX ® delta XLWzero陶瓷内衬是在BIOLOX ® delta XLW1