正海生物活性骨生物骨审评报告解读纪要-调研纪要
姜保国院士的研究生，党教授，奥运保障工作。 教授：北大人民医院，安徽省医院，华西，友谊医院8个中心，邀请了301，由于当时301可能处于“721事件”。临床时间：14年2月-15年11月。 设计270例，纳入283例。对照组：无机盐硫酸钙。 新鲜骨折伴骨缺损符合骨移植手术指症的患者。 2周内发生骨折。 直径大于1CM，10个CC以内的患者。陈旧骨折，病理学骨折排除。 合并肿瘤患者也排除。 X光片观察新骨形成效果，形成时间的差别。 结论是“优于现有的硫酸钙”“安全耐受性，临床易操作性，生物相容性良好，对比材料活性骨材料没有引起风险事件增加”。正海材料是“结合”，而非物理混合。Q：骨折病人A：骨折病人使用骨材料比较多的，特别是关节附近，关节周围骨折基本上都需要植骨材料。 骨材料应用情景：1、非用不可手术可能中填充影响愈合必须用2、锦上添花，比如九源基因的单纯的药片，骨干骨折，经济条件允许，医生倾向使用骨材料，希望更好愈合。 临床医生根据病人情况选择使用，在我看来，如果有一个很安全的产品，医生为了追求好的效果，倾向使用骨材料，放大适应症而不是缩小。 Q：自体骨的使用A：最好的是自体骨，但是有第二次创伤。新鲜骨折，一般不使用自体骨，除非患者经济条件不允许。陈旧性骨折也一定加入自体骨，增加愈合几率。 新鲜骨折病人也不愿意被第二次创伤取骨。 Q：不得不用自体骨的情况A：比例比较低。 不影响结构的情况下，骨科医生都倾向使用人工骨，而不是自体骨。取髂骨，20分钟手术时间。 九源不具有支架支撑性，只有BMP2作用，局部增加BMP2浓度，副作用有可能异位骨化也就是异位成骨，非常小心。正海的BMP2和植入的骨材料正相关。 Q：美敦力(84.100，1.340，1.62%)产品和警告A：没有使用过。越来越多采用国产材料。 至于警告，正海的产品在设计之初就是为了规避以前的产品的副作用，量的控制和缓释作用。就像使用那儿无所谓的产品，没有增加或作用，又增加BMP2的作用。 确实没有一例病人出现过异位骨化。Q：超适应使用A：最初临床试验，相对可控。设计的临床就可以使用。 后期合规使用。 Q：植骨患者比例A：很难估计。 临床有的必须植骨的，有的锦上添花，如果算上锦上添花的话，大多数骨折在保证安全的情况下，植点骨都不过分。累及到关节周围的，需要去支撑的，比例不低，30%左右可能。 Q：同种异体骨A：做的公司少，骨来源少。 没有更好的骨材料，同种异体骨优于硫酸钙，相比正海的骨，结构支撑不相上下，基本结构和含钙量都没有本质区别，又交联了BMP2，相对来讲，更可以提高愈合速率。 Q：正海出来后是否替代了同种异体骨A：如果疗效相当，安全足够的情况下，医生更愿意使用活性生物骨。好比3D打印的心脏出来以后，是否跟愿意使用心脏移植手术。 同种异体骨的抗原，安全性可能有问题，100%替代不可能。植骨材料最终是锦上添花的，骨折主要是内固定手术的判断。 骨材料首先是填充，填充过程中，如果安全性好，愈合作用越强，那就有优势了。Q：愈合时间数据A：其他对比需要后面的临床去验证Q：量的使用A：最大的量是骨肿瘤手术，骨肿瘤可能影响骨稳定。一般骨折大约5CC，10CC。 很少两包以上。 骨肿瘤和脊柱融合，量可能大很多。Q：审批报告的建议A：这个是以后5年的事情，不影响现在使用。只是建议，而不是必须。Q：生产车间审评时间A：接下来需要生产许可证。 前面的体系在拿证前，19年已经考核过了。山东省局牵头或者协同。Q：美敦力A：在脊柱融合应用。 Q：临床最终指标A：成骨的时间另外还有易用性，不良反应观察，虽然没有差异，数据看，试验品比对照好一些。无机盐容易碎，容易吸收，正海比无机盐有优势，术者易用性更好一些。 Q：DRGA：骨折，耗材占比下降。 集采开始以后，DRG如果没有调整，这个是比较好的时机段。 Q：植骨材料学习曲线A：没有学习曲线，拿来就用。正海的比别的材料好用，做出各种形状。 使用理念需要市场推广。人工骨是锦上添花。 医生更在乎安全性和易用性，如果这些都保证的情况下，医生更愿意使用综合效果更好的产品。 Q：奥精产品A：没有使用过。医生会理解各个产品的情况。 正海来源于动物骨的支架，口腔科应用。骨科是活性骨产品。 奥精是人工合成材料构建产品。 正海生物(52.82，0.08，0.15%)是国内首个活性骨的产品。Q：其他如果仿制A：需要起码3年时间。 临床时间比较长。 Q：支付费用A：报销70%，同种异体骨中位价格，5CC大约5000元，自费不到2000元。Q：进院情况A：按照器械管理，和药品操作不一样。Q：同种异体骨A：比硫酸钙好，操作易用性，吸收时间，支撑时间，有效性。 和同等大小的同种异体骨没有本质区别，从抗原角度，从交联BMP2是优于同种异体骨的。同种异体骨和牛形成的胶原支架比较，加工过程牛形成的胶原支架可控性更好，均一性更好。后期教育不要吹牛，每个医生有自己的判断。 如果有同种异体骨对照，说服力更强。
