泰它西普针对重症肌无力适应症获得 FDA“孤儿药”资格认定，加速抢占自免领域国际国内两个市场

公司点评报告 2022年10月12日 泰它西普针对重症肌无力适应症获得FDA“孤 公 司儿药”资格认定，加速抢占自免领域国际国内 研两个市场 究 ·事件 荣 昌2022年10月12日，荣昌生物宣布泰它西普获得美国FDA颁发的 生针对重症肌无力（MG）治疗的“孤儿药”资格认定。 物核心观点 ·泰它西普治疗重症肌无力（MG）获“孤儿药”资格认定，加速其证抢占国际市场。重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾券病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 %60.0 40.0 20.0 0.0 -20.0 -40.0 21-1022-0122-0422-0722-10 研受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同荣昌生物医药生物沪深300 究程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出 报现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG），甚至发生肌无告力危象，严重者甚至危及生命，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。全球及中国重症肌无力治疗药物市场预计持续快速增长，根据弗若斯特沙 利文测算，全球MG治疗药物市场将从2020年的12.6亿美元增至2025年的30.48亿美元，CAGR达19.3%，中国市场则是从0.46亿美元增至2.5亿美元，CAGR达40.2%。目前，MG的治疗仍以胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白（IVIG）、血浆置换（PE）以及胸腺切除为主，生物药相对较少（仅有美国市场获批的亚力兄的Soliris、依库珠单抗的长效版Ultomiris以及Vyvgart三款）。此外，部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内II期临床研究此前已经完成，并获得积极阳性结果，此次获得FDA授予的“孤儿药”资质，泰它西普将享有税收减免、免申请费、研发资助、加快审批以及上市后7年市场独占权等权利，加速其释放在美国市场的价值。 广泛布局市场空间较大的多个自身免疫疾病，国内国际两个市场进展良好。泰它西普目前布局的适应症有系统性红斑狼疮（SLE，中/美国）、类风湿关节炎（RA，中国）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD，中国）、原发性干燥症（SS，中国）、IgA肾炎（中/美国）、多发性硬化症（MS，中国）、全身型重症肌无力（MG，中/美国），这些适应症大多市场空间较大但缺少有效治疗手段，泰它西普早期临床试验探索都取得了积极结果，有望满足未满足的临床需求。从中国市场来看，RA预计2022年底结束III期临床试验，有望2023年Q1申报BLA；IgA肾炎II期已做完，预计下半年进入临床III期；MGII期临床试验已完成，有望下半年公布临床数据。从美国市场来看，SLE目前正在III期入组中，从此前已经公布的中国III期的数据来看，针对SLE泰它西普具有全球“Best-in-class”竞争力；针对IgA肾炎目前正在II期招募患者中；加上此次针对MG获得FDA的“孤儿药”认定，可以说泰它西普在自身免疫疾病领域势如劈竹，价值正在逐渐绽放，成为“明日之星”指日可待。 基础数据 总股本(百万股)544.26 流通A股/B股(百万股)354.68/0.00 资产负债率(%)10.85 每股净资产(元)7.34 市净率(倍)6.45 净资产收益率(加权)-242.08 12个月内最高/最低价60.61/29.14 相关研究 《【医药】荣昌生物（688331.SH）：泰它西普治疗系统性红斑狼疮国内III期确证性研究达到主要临床终点，多项催化因素在即值得期待_20220920》2022.09.20 《【医药】荣昌生物（688331.SH）：第四次全球制药工业变革浪潮的中国力量_20220916》2022.09.18 投资建议 考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，我们预计2022-2024年公司收入分别为8.38亿元、13.22亿元、18.08亿元，分别同比增长-41.27%、57.80%、36.77%；2022-2024年归母净利润分别为-10.20亿元、-10.63亿元、-10.50亿元。通过DCF模型对公司保守估值可得公司A股合理市值288.96亿元。我们看好公司目前产品的竞争力和后续的商业化兑现，更重要的在于公司目前已经被证明过的抗体和融合蛋白平台与ADC平台、双抗平台形成了良好的协同作用，能够持续推出产品矩阵，我们对此充满信心，维持“推荐”评级。 风险提示 创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。 盈利预测 项目(单位：百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 1426.36 837.67 1321.81 1807.81 增长率（%） 46753.31 -41.27 57.80 36.77 归母净利润 276.26 -1019.61 -1063.27 -1050.46 增长率（%） 139.59 -469.08 -4.28 1.20 EPS（元/股） 0.57 -1.87 -1.95 -1.93 市盈率（P/E） 0.00 — — — 市净率（P/B） 0.00 5.94 7.58 10.40 资料来源：iFind，东亚前海证券研究所预测 利润表（百万元）资产负债表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 1426.36 837.67 1321.81 1807.81 %同比增速 46753.31% -41.27% 57.80% 36.77% 营业成本 68.82 291.78 395.42 450.96 毛利 1357.54 545.89 926.39 1356.85 ％营业收入 95.18% 65.17% 70.09% 75.06% 税金及附加 3.89 3.19 3.53 3.54 ％营业收入 0.27% 0.38% 0.27% 0.20% 销售费用 262.97 438.38 634.47 795.44 ％营业收入 18.44% 52.33% 48.00% 44% 管理费用 215.73 220.05 224.45 228.94 ％营业收入 15.12% 26.27% 16.98% 12.66% 研发费用 710.97 973.14 1220.32 1572.20 ％营业收入 49.85% 116.17% 92.32% 86.97% 财务费用 -12.34 -36.71 -64.90 -38.32 ％营业收入 -0.87% -4.38% -4.91% -2.12% 资产减值损失 0.00 0.00 0.00 0.00 信用减值损失 -0.34 0.00 0.00 0.00 其他收益 127.05 61.34 56.77 184.66 投资收益 0.00 0.00 0.00 0.00 净敞口套期收益 0.00 0.00 0.00 0.00 公允价值变动收益 0.00 0.00 0.00 0.00 资产处置收益 0.00 0.00 0.00 0.00 营业利润 303.03 -990.82 -1034.72 -1020.28 ％营业收入 21.25% -118.28% -78.28% -56.44% 营业外收支 -26.78 -28.79 -28.55 -30.19 利润总额 276.26 -1019.61 -1063.27 -1050.46 ％营业收入 19.37% -121.72% -80.44% -58.11% 所得税费用 0.00 0.00 0.00 0.00 净利润 276.26 -1019.61 -1063.27 -1050.46 ％营业收入 19.37% -121.72% -80.44% -58.11% 归属于母公司的净利润 276.26 -1019.61 -1063.27 -1050.46 %同比增速 139.59% -469.08% -4.28% 1.20% 少数股东损益 0.00 0.00 0.00 0.00 EPS（元/股） 0.57 -1.87 -1.95 -1.93 基本指标 2021A 2022E 2023E 2024E EPS 0.57 -1.87 -1.95 -1.93 BVPS 7.04 9.06 7.11 5.18 PE 0.00 — — — PEG 0.00 — — — PB 0.00 5.94 7.58 10.40 EV/EBITDA -5.96 -32.66 -33.63 -38.19 ROE 8% -21% -27% -37% ROIC 8% -20% -27% -36% 2021A 2022E 2023E 2024E 货币资金 1835 3245 1916 982 交易性金融资产 0 0 0 0 应收账款及应收票据 2 184 257 446 存货 280 699 820 1441 预付账款 124 336 567 813 其他流动资产 58 64 83 113 流动资产合计 2300 4528 3643 3796 长期股权投资 0 0 0 0 投资性房地产 0 0 0 0 固定资产合计 967 1103 1145 921 无形资产 52 75 90 108 商誉 0 0 0 0 递延所得税资产 0 0 0 0 其他非流动资产 840 687 573 487 资产总计 4159 6393 5451 5312 短期借款 0 0 0 0 应付票据及应付账款 159 603 726 1336 预收账款 0 0 0 0 应付职工薪酬 80 152 225 333 应交税费 6 6 5 18 其他流动负债 366 575 487 650 流动负债合计 612 1336 1444 2337 长期借款 0 0 0 0 应付债券 0 0 0 0 递延所得税负债 0 0 0 0 其他非流动负债 101 124 137 156 负债合计 713 1460 1581 2493 归属于母公司的所有者权益 3446 4933 3869 2819 少数股东权益 0 0 0 0 股东权益 3446 4933 3869 2819 负债及股东权益 4159 6393 5451 5312 现金流量表（百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 经营活动现金流净额 282 -860 -1090 -901 投资 0 0 0 0 资本性支出 -617 -260 -252 -51 其他 -39 0 0 0 投资活动现金流净额 -656 -260 -252 -51 债权融资 -108 23 14 18 股权融资 0 2506 0 0 银行贷款增加（减少） 0 0 0 0 筹资成本 -6 0 0 0 其他 -513 0 0 0 筹资活动现金流净额 -627 2529 14 18 现金净流量 -1012 1410 -1329 -934 特别声明 《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》已于2017年7月1日起正式实施。根据上述规定，东亚前海证券评定此研报的风险等级为R3（中风险），因此通过公共平台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为C3、C4、C5的普通投资者。若您并非专业投资者及风险承受能力为C3、C4、C5的普通投资者，请取消阅读，请勿收藏、接收或使用本研报中的任何信息。因此受限于访问权限的设置，若给您造成不便，烦请见谅！感谢您给予的理解与配合。 分析师声明 负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。负责准备本报告的分析师获取报酬的