主打小分子药物的创新药企，拥有潜在同类最佳的BTK抑制剂

首次覆盖 UPMPOP 目标价:HK$13.84 上升/下降空间:+52.1% 中国医药行业 UPMPOP 诺诚健华(9969.HK) 主打小分子药物的创新药企，拥有潜在同类最佳的BTK抑制剂 财务资料 百万人民币 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 收入 1 1,043 557 1,412 1,993 增长率 9.4% 76368.7% -46.6% 153.3% 41.1% 研发费用 (403) (722) (758) (1,061) (1,379) 增长率 89.0% 79.2% 5.0% 40.0% 30.0% 归母净利润 (391) (65) (761) (338) (210) 经调整净利润 (367) (31) (761) (338) (210) 市净率(x) 2.4 1.9 1.4 1.5 1.5 资料来源：公司、安捷证券预测，数据截至2022年09月21日 两大治疗领域系统性布局小分子产品组合。诺诚健华(9969.HK)在抗肿瘤和自身免疫性疾病两大领域拥有领先、完备且多元化的药物组合：血液瘤领域，公司布局具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品，包括潜在同类最佳的用于治疗B细胞恶性肿瘤的BTK抑制剂奥布替尼、ICP-490(CRBNE3连接酶调节剂)；实体瘤领域，公司拥有ICP-192(第二代泛FGFR抑制剂)、ICP-723(第二代泛TRK抑制剂)、ICP-189(SHP2抑制剂)，覆盖多种实体瘤治疗机制；自身免疫性疾病领域，公司正在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，包括潜在同类首创的治疗自身免疫性疾病的BTK抑制剂奥布替尼、ICP-332(TYK2-JH1抑制剂)等。 树立以奥布替尼为骨干疗法，深耕国内血液瘤市场，开拓海外自免领域。中国方面，奥布替尼作为共价不可逆结合的BTK抑制剂，带来更高的靶点选择性和更深的抑制作用，可更大限度减少脱靶，于2020年12月获NMPA附条件批准上市用于治疗r/rCLL/SLL和r/rMCL，并成功纳入2021年国家医保目录和2021CSCO淋巴瘤诊疗指南，FY21A中国销售额达2.1亿人民币，在中国市场的市占率达11.9%，我们预计随着适应症的拓展，奥布替尼在中国市场的市占率有望达约30.0%；海外方面，MS领域龙头企业渤健(BIIB.US)拥有奥布替尼在MS领域的全球独家权利，正在开展针对MS患者的国际多中心II期临床研究，凭借良好的穿透血脑屏障的能力，奥布替尼有望成为潜在同类最佳的既能够作用于外周系统又能够直接作用于中枢神经系统病灶部位的MS治疗药物。我们预计奥布替尼FY22E/FY24E/FY24E收入为5.1亿/8.6亿/11.4亿人民币。 股票数据 收市价(HK$)9.10 52周最高(HK$)22.30 52周最低(HK$)8.86 平均每日成交量(mn)1.12 总股本(mn)1,499.67 总市值(HK$mn)13,647.03 年初至今涨跌(%)-40.52 50天均线(HK$)11.54 财政年度12/2022 数据来源：彭博，数据截至2022年09 月21日 股价近期表现 12款产品处于I/II/III期临床试验阶段，4款产品处于临床前阶段。肿瘤领域进展较快的候选药物包括：1)ICP-B04(Tafasitamab,CD19单抗)：自Incyte(INCY.US)引进，已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，1H22A获CDE批准开始在中国大陆进行临床II期桥接试验，1H22A向香港卫生署提交NDA，并计划于2H22A向澳门及台湾当地监管机构提交NDA；2)ICP-192(Gunagratinib,第二代泛FGFR抑制剂)：具备更高的靶点选择性以及可比的靶点抑制能力，同时能够克服第一代 120% 100% 80% 60% 40% HSIIndex9969HKEquity FGFR抑制剂的获得性耐药性，正在中国进行针对胆管癌及尿路上皮癌的临床II期试验；3)ICP-723 (第二代泛TRK抑制剂)：有望治疗未使用过TRK抑制剂或已对第一代TRK抑制剂产生耐药性的NTRK基因融合阳性实体瘤患者，正在中国开展临床I/II期试验。自身免疫性疾病领域进展较快的候选药物包括：1)ICP-332(TYK2-JH1抑制剂)：公司自主研发的高选择性TYK2抑制剂，正在中国开展针对特应性皮炎和银屑病的临床II期试验。 首次覆盖给予”买入”评级，目标价13.84港元/股。我们预计FY22E/FY23E/FY24E公司收入分别达5.6/14.1/19.9亿人民币，同比变动分别为-46.6%/+153.3%/+41.1%；研发费用分别为7.6/10.6/13.8亿人民币，同比变动分别为+5.0%/+40.0%/+30.0%；归母净亏损分别为7.6/3.4/2.1亿人民币。我们采用现金流贴现(DCF)方法对诺诚健华(9969.HK)进行估值，目标价港币13.84元，首次覆盖给予买入评级。风险：1)产品研发失败或上市不及预期；2)监管批准及商业化进度不及预期；3)医生、患者等第三方认可不及预期；4)制药及环保等相关行业政策风险。 21/9/2121/11/2121/1/2221/3/2221/5/2221/7/2221/9/22 数据来源：彭博 ZoeyZhu zoeyzhu@ajsecurities.com.hk 目录 投资概览3 重点图表4 估值5 财务分析与预测6 公司简介9 肿瘤疾病用药，公司第一大业务板块11 血液肿瘤领域，主要布局BTK抑制剂、CD19单抗11 BTK抑制剂：奥布替尼(潜在同类首创治疗自身免疫性疾病的BTK抑制剂)13 ICP-B04/Tafasitamab：CD19单抗28 ICP-B02：CD20xCD3双抗(与康诺亚合作开发的首款新药)30 ICP-490：CRBNE3连接酶调节剂31 实体瘤治疗用药，布局第二代泛FGFR抑制剂、泛TRK抑制剂32 ICP-192/Gunagratinib：第二代泛FGFR抑制剂32 ICP-723：第二代泛TRK抑制剂38 ICP-B05：CCR8单抗(与康诺亚合作开发的第二款新药)41 ICP-033：DDR1/VEGFR抑制剂42 ICP-189：SHP2抑制剂43 自身免疫病用药，公司第二大业务板块44 ICP-332：TYK2JH1变构抑制剂44 财务模型51 附录52 免责声明57 投资概览 两大治疗领域系统性布局小分子产品组合 诺诚健华(9969.HK)在抗肿瘤和自身免疫性疾病两大领域拥有领先、完备且多元化的药物组合：血液瘤领域，公司布局具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品，包括潜在同类最佳的用于治疗B细胞恶性肿瘤的BTK抑制剂奥布替尼、ICP-490(CRBNE3连接酶调节剂)等，其中奥布替尼已获得NMPA附条件批准上市用于治疗r/rCLL/SLL以及r/rMCL；实体瘤领域，公司拥有ICP-192(第二代泛FGFR抑制剂)、ICP-723(第二代泛TRK抑制剂)、ICP-189(SHP2抑制剂)，覆盖多种实体瘤治疗机制；自身免疫性疾病领域，公司正在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，包括潜在同类首创的治疗自身免疫性疾病的BTK抑制剂奥布替尼、ICP-332(TYK2-JH1抑制剂)和ICP-490(CRBNE3连接酶调节剂)等。 通过商业合作构建大分子生物药产品组合 公司从Incyte(INCY.US)获得Tafasitamab(CD19单抗,ICP-B04)在大中华区(中国大陆、港澳台地区)的开发及独家商业化权利。公司与康诺亚(2162.HK)签署合资协议，按50:50比例成立了合资企业天诺健成，以在全球范围内发现、开发及商业化相关创新药，两者合作在研的产品包括ICP-B02(CD20XCD3双抗)及ICP-B05(CCR8单抗)。其中，ICP-B02于2021年9月获NMPA批准开展CD20+B细胞血液瘤的临床试验，目前处于临床I期阶段；ICP-B05目前处于中国I期临床阶段，探索在实体瘤的应用，包括肺癌、消化道癌等。 重磅1.1类创新药产品销售预期： 奥布替尼：BTK抑制剂。根据药智网，奥布替尼最新的医保支付价格为人民币3,560.4元每盒(50mg*30粒)，我们预计随着医保谈判的常态化，奥布替尼的价格或随着适应症覆盖人群的规模大小每年呈现不同的降价幅度，风险调整后的奥布替尼峰值销售有望于FY31E达约49.6亿人民币。 Tafasitamab：CD19单抗。Tafasitamab是公司BD引进的产品，合作伙伴是Incyte。2021年8月公司与Incyte签订合作和许可协议，获得Tafasitamab在大中华区(中国内地、港澳台地区)在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。Tafasitamab目前处于II期桥接临床试验阶段，我们预计FY24E获NMPA批准上市，风险调整后的峰值销售额有望于FY31E达5.5亿人民币。 ICP-192(在研)：第二代泛FGFR抑制剂。全球范围内已有三款泛FGFR抑制剂获批上市，分别为厄达替尼、佩米替尼及英菲格拉替尼。与厄达替尼相比，ICP-192具备更高的靶点选择性以及可比的靶点抑制能力，同时能够克服第一代FGFR抑制剂的获得性耐药性。胆管癌和尿路上皮癌适应症均处于中国II期临床阶段，我们预计ICP-192于FY25E获NMPA批准上市，风险调整后的峰值销售有望于FY31E达约8.2亿人民币。 ICP-723(在研)：第二代泛TRK抑制剂。全球范围内已有两款第一代泛TRK抑制剂上市用于治疗NTRK基因融合的实体瘤患者，分别为拜耳(BAYRY.US)的拉罗替尼和罗氏(RHHBY.US)的恩曲替尼，第二代泛TRK抑制剂仍在研。ICP-723目前处于临床I/II期阶段，我们预计FY25E获NMPA批准上市，风险调整后的峰值销售有望于FY31E达约1.7亿人民币。 ICP-332(在研)：TYK2抑制剂。全球进展较快的TYK2抑制剂是百时美施贵宝(BMY.US)的Deucravacitinib，于2022年9月获FDA批准上市用于治疗中重度斑块型银屑病。TYK2抑制剂有望减少第一代泛JAK抑制剂的副作用，且口服制剂不同于针对IL分子的抗体注射剂，可提供给药便利性。ICP-332目前处于临床II期阶段，我们预计FY26E获NMPA批准上市，风险调整后的峰值销售有望于FY31E达约10.0亿人民币。 重点图表 图1:总收入(百万人民币)图2:净亏损趋势及预测(百万人民币) 1,400 1,200 1,000 2019A2020A2021A2022E2023E2024E (65) (210) (391) (338) (761) (2,141) 0 -500 奥布替尼(BTK抑制剂) Tafasitamab(CD19单抗) 29 1,136 - - - - 505 - 863 800 -1,000 600 400-1,500 200 0 2019A2020A2021A2022E2023E2024E -2,000 -2,500 资料来源：公司、安捷证券预测资料来源：公司、安捷证券预测 图3:研发费用及增速(百万人民币)图4:资本开支及预测(百万人民币) 1,200 1,000 800 600 89.0% 研发费用增长率 79.2% 1,061 1,379 150.0% 130.0% 110.0% 90.0% 70.0% 50.0% 400 350 300 250 200 150 900.0% 资本开支增长率 294 280 251 250 457.4% 166 45 50.9% 12.0%5.0% 0.0% -34.0% 700.0% 500.0% 300.0% 400 200 0 42.3% 213 403 722 758 5.0% 40.