微创机器人-B2022年中期报告

上Sh海an微g创ha医iM疗ic机ro器P人or（tM集e团dB）o股t(份Gr有ou限p公)C司o.,Ltd. （股于票中代华码人:民22共5和2国注册成立的股份有限公司） 中期报告 目录 2公司资料 4财务摘要 5公司概况 6总裁报告 8管理层讨论及分析 26企业管治及其他资料 37独立核数师报告 39综合损益表 40综合损益及其他全面收益表 41综合财务状况表 43综合权益变动表 45简明综合现金流量表 46未经审核中期财务报告附注 58释义 公司资料 董事 执行董事 何超博士（总裁） 非执行董事 孙洪斌先生（董事长）孙欣先生 陈琛先生 独立非执行董事 李明华博士姚海嵩先生梅永康先生1李洁英女士2 监事 张劼先生张丽红女士袁帅先生 公司秘书 许燕珊女士 授权代表 孙洪斌先生 许燕珊女士 审核委员会 薪酬与考核委员会 李明华博士（主席） 姚海嵩先生孙洪斌先生 提名委员会 姚海嵩先生（主席） 梅永康先生1何超博士 李洁英女士2 战略与发展委员会 孙洪斌先生（主席） 何超博士李明华博士 中华人民共和国注册办事处 中国 上海市 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 1幢B区101室 中国总部 中国 上海市 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 梅永康先生（1 李明华博士孙欣先生 李洁英女士2 主席） 1幢B区 香港主要营业地点 香港 九龙观塘道348号宏利广场5楼 1委任于2022年6月21日生效 2辞任于2022年6月21日生效 公司资料（续） 核数师 毕马威会计师事务所 于《财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师 香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 法律顾问 盛德律师事务所 合规顾问 新百利融资有限公司 香港中环 皇后大道中29号华人行20楼 H股股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716号铺 公司网站 www.medbotsurgical.com 主要往来银行 中国建设银行股份有限公司上海张江支行 上海浦东发展银行股份有限公司上海张江科技支行招商银行股份有限公司上海虹口体育场支行 财务摘要 综合损益表 截至6月30日止六个月 2022年 人民币千元 （未经审核） 2021年 人民币千元 （未经审核） 收入 1,048 — 毛利 691 — 税前亏损 (463,501) (242,560) 期内亏损 (463,501) (242,560) 本公司权益股东应占亏损 (459,052) (241,965) 每股亏损—基本及摊薄（人民币元） (0.48) (0.27) 综合财务状况表 于2022年6月30日人民币千元 （未经审核） 于2021年12月31日人民币千元 （经审核） 非流动资产 818,358 697,658 流动资产 1,720,112 2,094,226 总资产 2,538,470 2,791,884 非流动负债 172,129 167,263 流动负债 381,779 234,469 负债总额 553,908 401,732 权益总额 1,984,562 2,390,152 公司概况 我们是一家第一梯队的手术机器人公司，致力于面向微创伤手术最前沿发展需求，运用机器人、智能控制、传感与信息领域的前沿研究和产业集成，创新性提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案。经过多年研发创新与产业积累，本集团已发展成为全面掌握手术机器人全链条底层技术的集团化运营公司，具备光、机、电、控、软、算、影像等多学科集成及平台化拓展能力，构建了全方位的手术机器人技术创新平台和健全的产业化运营体系，覆盖研发、临床试验、注册及供应链管理以及市场营销等各个环节。 本集团是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司，已积累数款处于不同研发、临床、注册及商业化阶段的产品。公司三款旗舰产品图迈、蜻蜓眼和鸿鹄均已通过绿色通道获得上市批准。 愿景 建设一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台 使命 提供能延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案 初心 让天下没有难做的手术 信念 探索未知，塑造超智能手术时代 总裁报告 执行董事兼总裁 何超博士 尊敬的各位投资者： 微创机器人自2014年起致力于自主研发拥有核心技术的医疗机器人，已成为截至目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道、经皮穿刺五大“黄金赛道”的手术机器人公司。通过全链条底层技术、产学研医深度融合创新、多元化运营模式的不断积累和探索，我们已构建了一个全球化布局的医疗机器人全解方案创新平台，正加速引领国产手术机器人技术创新与发展，并将影响全球手术机器人产业发展趋势。 近年来，面对新冠疫情的起起伏伏、国际地缘政治的复杂多变、中国医保制度改革逐步深化打破医疗行业原有格局等种种变革，我们越来越深刻的体会到，唯有自主创新才能解决中国高端医疗设备领域核心技术 的“卡脖子”问题，唯有不忘初心、志存高远、砥砺韧性才能积极适应不断变化的市场环境，唯有坚持筑牢创新性和普惠化才是医疗行业健康发展的基石，亦是我们实现“让天下没有难做的手术”初心的制胜法宝。 2022年上半年，尽管面临疫情反覆的挑战，但在微创机器人全体员工的不懈努力下，本集团关键业绩仍然稳步提升，其中旗舰产品陆续获批上市，研发项目相继进入或完成临床试验，医生培训与临床验证工作持续深化，本公司行业领先地位得以进一步夯实。 本集团核心产品图迈于报告期内获得NMPA的上市批准，成为首款亦是截至目前唯一一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。本集团旗舰产品之一鸿鹄亦于报告期内获得NMPA批准，成为截至目前第一且唯一一款，由中国企业自主研发，拥有自主知识产权机械臂并获NMPA批准上市的骨科手术机器人；同时，鸿鹄于2022年7月获得FDA的510(k)认证，成为了获得FDA认证的首款且截至目前唯一一款中国手术机器人。经自然腔道手术领域的经支气管手术机器人于报告期内完成首例国产经支气管手术机器人人体临床试验。我们通过国际合作开发的创新产品也取得亮眼的研发及临床进展：R-ONE已完成于中国的全部注册临床试验入组，成为中国首款完成多中心注册临床试验的心血管介入机器人系统。MonaLisa已完成于中国的注册临床试验，并已向NMPA递交注册申请。 总裁报告（续） 本集团精进底层核心技术及管线产品研究开发的同时，持续加强对前沿技术的研发力度，尤其在5G远程手术方面投入大量资源，希望藉此提升边远地区医院开展复杂手术的能力，解决患者异地就医的不便，让老百姓“足不出市”就可以享受行业顶尖医疗专家的远程手术治疗。图迈于报告期内顺利完成了首例截至目前全球最远距离的5G超远程机器人手术，为推动实现手术机器人的普惠化，赋能全国各地乃至世界各地基层医疗机构、提升其诊疗服务质量及水平带来机会和可能。 商业化运营方面，尽管面临疫情的不利因素，本集团仍实现市场推广及临床培训的跨越式拓展，报告期内分别就图迈和鸿鹄与近百家医院创建合作，顺利开展了千余例临床验证和医生培训手术，在真实环境得到大规模验证充分证明了公司主要产品的安全性和有效性。 在有针对性的特色营销策略和培训体系建设规划下，本集团在全国各地新增布局了十余家临床应用和培训中心，开展了多场手术机器人临床培训和技术指导活动，加强医生交流和患者教育，为进一步提高图迈、鸿鹄等本集团创新产品的认可度以及后续大规模商业化打下坚实基础；我们亦可以通过培训交流活动充分积累医生反馈，为本集团产品的持续升级换代、完善产品功能提供关键临床支持。 在深耕中国手术机器人市场的同时，本集团继续推进全球化进程。针对鸿鹄获得美国FDA认证，公司在美国市场的商业化推广也已开始，目前已在美国设立了首个培训中心开展医生培训工作；美国海外研发中心持续建设，吸纳了国际手术机器人领域的创新理念与资源，从而加快全球化发展进程。 我们在“中国智造”道路上的努力探索亦赢得了多方认可及嘉奖，图迈于2022年3月荣获2022红点设计大奖，成为亚洲首个获奖的腔镜手术机器人；2022年7月，微创机器人被《麻省理工科技评论》评选为2021年“50家聪明公司”，是国内首家入选该评选的手术机器人公司；2022年8月，图迈荣获2022世界人工智能大会最高奖项 “SAIL奖”。 2022年下半年及未来，我们将稳健强化研发创新以健全智能手术全解方案产品线，加速管线内产品商业化进程以优化势能强劲的医疗机器人创新平台，为国产手术机器人产业成长与临床应用的爆发持续努力。 本集团在2022年上半年取得良好成绩，有赖于全体员工对我们业务和发展的不懈付出，再次衷心感谢各位同事所作出的努力和贡献。从2021年11月于香港联交所主板上市以来，我们的每一份收获、每一步成长都得到了社会各界的关注，在此也由衷感谢各位股东、投资人以及社会各界对微创机器人的信任和支持。 总裁 何超博士 管理层讨论及分析 行业概览 手术机器人是近年来高端医疗器械领域最重要的创新突破之一，具有较高的临床价值，可有效提升手术精准度和稳定性，缩短患者术后恢复周期，减少并发症的发生；亦可有效缩短外科医生的学习曲线，减少术者的辐射暴露等。随着全球手术机器人产业不断发展，手术机器人市场呈现快速增长态势。据弗若斯特沙利文统计，全球手术机器人市场规模由2016年的36亿美元增至2021年的123亿美元，并预计于2027年达到407亿美元。在中国，手术机器人市场仍处于早期发展阶段，市场渗透率极低，2021年中国手术机器人市场规模仅为6亿美元。但鉴于中国患者人数众多且对手术机器人的需求旺盛，据弗若斯特沙利文统计，预计2027年中国手术机器人市场规模有望达到48亿美元，占全球市场的比例从2021年的约5%增长至约12%。 报告期内，全球经济面临着地缘冲突、滞涨蔓延等多重挑战，而持续不断的新冠疫情亦对全球经济造成下行压力，特别是中国部分地区新冠疫情的反覆及相应的防控措施为中国宏观经济带来阶段性挑战。 尽管如此，受益于人口老龄化程度加深、广大患者对优质医疗资源的更高追求、医疗机构对创新型医疗技术的大力支持等，包括手术机器人在内的高端医疗器械行业持续加快变革及发展的脚步，而医疗器械领域的新形势、新政策、新变局将为以临床需求为导向、掌握底层核心技术从而具备实现创新产品迭代实力的行业内领军企业，带来空前的发展机遇。 随着中国医疗卫生服务体系稳步进入高质量发展的新阶段，鼓励医疗领域前沿技术和突破将是“十四五”乃至更长时期我国经济发展的主题之一。报告期内，国务院印发《“十四五”国民健康规划》，提出了做优做强健康产业，促进高端医疗装备和健康用品制造生产，优化创新医疗装备注册评审流程。开展原创性技术攻关，推出一批融合人工智能等新技术的高质量医疗装备。疾病诊断相关分组(DRG)╱病种分值(DIP)医保支付改革全面推进，精准诊疗器械将成为医疗机构精细化管理能力、诊断能力及诊断效率提升的重要抓手，能够有效提高手术精准度和稳定性、减少患者术后并发症的国产高端医疗设备将在满足医疗机构诊疗效率和成本控制的同时，为患者带来更优质 管理层讨论及分析（续） 的治疗体验。2022年7月，北京市首次试行《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法（试行）》，符合条件的药品及医疗器械可申请纳入除外支付通道，即在引导和规范医疗行为的同时，将充分激发新药、新医疗技术的创新动力。 另一方面，中国正持续加速实现关键领域及行业核心技术的自主可控，以提升“中国智造”在全球范围内的竞争优势和市场地位。“十四五”期间，国家对医疗机构的高质量发展和优质医疗资源的持续下沉提出更高要求。伴随中国5G通讯技术、人工智能等前沿科技在医疗卫生领域的广泛应用，医生将有机会利用高端医疗设备为中国乃至全球更多患者提供更高技术、更高质量、更高附加值及性价比的智慧医疗产品和解决方案，这也将为创新型医疗器械行业的发展打造强劲引擎。 业务进展 2022年上半年，中国新冠疫情的反覆为本集团