微创医疗2022 中期报告

2022 公司概况 微创医疗科学有限公司（“本公司”或“微创”）及其附属公司（统称“本集团”）是一家领先的医疗器械集团，专注于在全球范围内创新、制造以及销售高端医疗器械产品。凭藉在全世界逾两万*家医院使用的多样化产品组合，本集团在全球运营多个业务分部，包括心血管介入业务、骨科医疗器械业务、心律管理医疗器械（“心律管理”）业务、大动脉及外周血管介入业务、神经介入业务、心脏瓣膜业务、手术机器人业务、外科医疗器械业务及其他业务。在世界范围内，平均每6秒就有一个微创的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。本集团致力于成为以患者为本的国际化集团，通过持续创新，提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案。 本集团以人为本，通过创新科学的实际应用，不断开发出领先的科技与产品服务予医生，为患者提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案，全力提升患者的生活质量。作为一家成长中的企业，本集团满怀将微创建设成为世界级的知名品牌的雄心壮志。随着业务发展，本集团全力保持特有的创业精神，及对社会贡献的承诺，继续展现创业成果和创新精神。 我们拥有一个大型且不断丰富的知识产权库，以及一支强大的研究与开发（“研发”）团队。我们在全世界与国际知名医生及科学家紧密合作，开发出符合最高质量和临床最高标准的一系列产品。我们致力于提供一流医疗技术、生产新一代医疗设备并提供慢性疾病的治疗方案，我们的研发团队应用专业知识，确保最新产品持续创新。 凭藉位于中国上海、苏州、嘉兴、深圳、美国孟菲斯、法国克拉马尔、意大利萨鲁贾和多米尼加共和国等地的大型全球研发 及制造基地，对技术创新的强烈重视（拥有超过7,580*余项专利（包括申请）以及全球逾九千名员工，微创致力于达成其企业愿景。 我们的产品每天关乎许多人的生命，我们为此精益求精，不负重托。微创产品一贯达到最高质量标准，且确保改善患者健康状况，我们对此倍感自豪。我们深知这些产品为全世界许多人带来希望及信念，因而每一名员工都为实现我们的愿景而承担起个人责任。 商业上的成就让我们可以回馈社会，从而使我们的成功名至实归。我们对社会责任的承诺是本公司文化及理念的重要方面。微创刻苦勤勉，巩固与所有国际合伙人及所有利益相关方的关系，并视所在社区为我们业务的不可分割部分，从而尽精微而致广大。 远景 以人为本 建设一个以人为本的新兴高科技医疗超级集群。 使命 持续创新 提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案。 *附注：该等数字包括本集团联营公司的数字。 1 目录 公司资料2 财务摘要3 首席执行官报告4 管理层讨论及分析6 其他资料23 独立核数师报告35 综合损益表36 综合损益及其他全面收益表37 综合财务状况表38 综合权益变动表40 简明综合现金流量表42 未经审核中期财务报告附注44 微创医疗科学有限公司•2022中期报告 公司资料 董事 执行董事 常兆华博士（董事会主席兼首席执行官） 非执行董事 芦田典裕先生 黑木保久博士余洪亮先生 独立非执行董事 周嘉鸿先生 刘国恩博士邵春阳先生 公司秘书 袁颕欣女士，FCG,HKFCG 授权代表 常兆华博士 袁颕欣女士 审核委员会 周嘉鸿先生（主席） 芦田典裕先生邵春阳先生 薪酬委员会 刘国恩博士（主席） 常兆华博士周嘉鸿先生 提名委员会 邵春阳先生（主席） 余洪亮先生刘国恩博士 战略委员会 常兆华博士（主席） 黑木保久博士周嘉鸿先生余洪亮先生 注册办事处 POBox309,UglandHouse GrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 中华人民共和国（“中国”）的主要营业地点及总办事处 中国上海 张江高科技园区张东路1601号邮编：201203 香港营业地点 香港 九龙 观塘道348号宏利广场5楼 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师及于《财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师 法律顾问 盛德律师事务所 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号 合和中心17楼1712至1716号铺 公司网站 www.microport.com 证券代号 股份：00853.HK 债券：40720.HK 主要往来银行 中国银行（香港）有限公司 中国建设银行上海浦东分行 中国银行股份有限公司上海张江支行 中国民生银行股份有限公司上海自贸试验区分行美国银行 法国巴黎银行 2 微创医疗科学有限公司•2022中期报告 财务摘要 截至六月三十日止六个月 二零二二年千美元 二零二一年千美元 变动百分比 收入 404,984 384,611 5.3% 毛利 247,702 247,608 0.0% 期间亏损 (253,275) (114,676) 不适用 本公司权益股东应占亏损 (198,130) (90,266) 不适用 每股亏损－基本（美分）摊薄（美分） (10.94)(11.28) (5.00)(5.62) 不适用不适用 收入分析 6.6% 周血管入业务4.5% 心脏瓣膜业务3.5% 其他0.7% 心血 17.4 按业务分部划分的收入 截至二零二一年六月三十日止六个月 神经介入业务 大动脉及外 介 外科医疗器械业务0.6% 1管介入业务 % 骨科医疗器械业务 28.6% 神经介入业务 7.7% 大动脉及外周血管 介入业务 17.5% 外科医疗器械业务0.6% 心脏瓣膜业务4.7% 其他2.1% 心血管介入业务 15.0% 心律管理业务 28.1% 骨科医疗器械业务 26.6% 按业务分部划分的收入 截至二零二二年六月三十日止六个月 3 心律管理业务 25.8% 微创医疗科学有限公司•2022中期报告 4 首席执行官报告 二零二二年上半年，新冠疫情呈多点散发态势，在中国，部分地区的经济运行受到较大影响，给本集团的生产、销售、研发及供应链均带来挑战。全体员工和衷共济，努力保障生产运营和产品供应，并持续提供在线和线下跟台服务，竭力满足临床需求，挽救更多患者生命。 二零二二年六月三十日止六个月（“报告期”），集团实现全球业务收入4.05亿美元，较上年同期增长10.1%注。其中，心脏瓣膜业务、大动脉及外周血管介入业务、神经介入业务分别实现收入同比增长44.8%、26.6%及22.9%。与此同时，国际业务保持稳定增长，心律管理业务、骨科医疗器械业务及心血管介入业务分别录得海外收入同比提升8.1%、9.7%及28.1%。 心血管介入业务方面，冠脉支架国家带量采购驱动行业格局快迅速集中，我们的市场份额保持中国第一、全球前二，药物洗脱支架产品已覆盖全国超过3,000家医院。报告期内，海外营业收入同比大幅增长28.1%，尤其是欧洲、中东和非洲地区（“EMEA地区”）和南美地区，实现收入分别同比提升62.7%和48.7%。在印度，冠脉支架FirehawkINTM实现本土化生产后，销量大幅提升，将凭借多元化产品组合加速渗透潜力巨大的当地市场。 骨科业务方面，全球收入同比增长2.4%。其中，国际（非中国）业务收入同比稳健增长9.7%，EMEA地区录得收入同比增长32.3%，增速远超当地市场平均水平。在中国，由于大关节业务受到疫情对供应链的冲击，收入同比下滑显着。此外，脊柱创伤业务于报告期内实现收入同比增长34.9%。 心律管理业务方面，报告期内实现销售收入104.4百万美元，同比增长7.2%，其中国际（非中国）业务收入同比提升8.1%，在日本和美国市场均实现收入高双位数增长，同比分别提升41.0%和51.7%。首款也是目前唯一一款国产磁共振（“MRI”）条件安全心脏起搏器于报告期内在中国获证上市，截至本报告日已完成多例上市后商业植入，进一步巩固其在国产品牌的领军地位。 大动脉及外周血管介入业务方面，得益于近年上市的创新产品加快市场渗透，尤其是在基层市场加强渠道布局，报告期内实现营业收入约 70.8百万美元，较上年同期增长26.6%；该业务板块的产品已进入欧洲、拉美、东南亚等地的21个海外市场。 神经介入业务方面，报告期内实现营业收入达31.3百万美元，同比增长22.9%；NUMEN®弹簧圈栓塞系统在美国、韩国、南美和欧洲多国实现商业植入，国际化布局迎来重大突破。 微创医疗科学有限公司•2022中期报告 5 首席执行官报告 心脏瓣膜业务方面，报告期内营业收入实现同比44.8%的高增长，产品临床使用量和医院渗透率实现双双提升。在海外市场，VitaFlow®经导管主动脉瓣及输送系统（“VitaFlow®”）和VitaFlowLiberty™经导管主动脉瓣及可回收输送系统（“VitaFlowLiberty™”）在阿根廷已完成多例商业植入；VitaFlowLibertyTM在哥伦比亚获证上市，其欧盟CE认证申请取得阶段性进展，将为该板块增长再添新动能。 手术机器人业务方面，图迈®腔镜手术机器人于报告期内在中国获批上市，并成功完成迄今为止世界最远距离的5G超远程机器人手术。截至本报告日，鸿鹄®骨科手术机器人在中美两地均获批上市，成为首款亦是目前唯一一款获得美国FDA认证的中国手术机器人；经支气管手术机器人已完成首例国产经支气管机器人肺活检人体临床试验。 得益于集团对自主创新的高度重视，各研发项目取得丰硕成果。年初截至本报告日，集团及联营公司共有14款产品获得国家药品监督管理局 （“国家药监局”）批准上市，1款产品获纳入国家创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”），累计已有26款“绿色通道”产品。在海外，5款产品获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）核准，5款产品获得欧盟CE认证。 二零二二年初截至本报告日，集团附属子公司微创脑科学有限公司在香港联合交易所主板成功上市；联营公司上海微创电生理医疗科技股份有限公司于上海证券交易所科创板上市的申请已获得中国证监会的注册批覆。 集团始终秉承“帮助亿万地球人健朗地越过115岁生命线”的初心，将“以人为本”融入企业发展基因，坚持绿色可持续、高质量发展，推动医疗行业和社会全面发展。面对今年第二季度上海突如其来的疫情，全体微创员工守望相助、共克时艰，确保生产线正常运行和产品可持续供应，与临床医生并肩作战，为患者提供强有力的医疗保障，体现出集团对“一个属于患者的品牌观”的不懈追求。 未来，本集团将继续不忘初心，坚持稳健发展和自主创新，在疫情和后疫情时代，为全球患者提供能延长和重塑生命的可普惠化尖端医疗解决方案。 注：本首席执行官报告中的收入增长率均为与上年同期比较数据且剔除汇率影响。 微创医疗科学有限公司•2022中期报告 6 管理层讨论及分析 业务概览 概览 二零二二年开年以来，随着俄乌冲突爆发，国际局势更加严峻动荡，全球供给端和需求端下行压力加大，经济增速明显回落，通胀水平全面上行。在中国，生产和消费持续受到新冠疫情的较大影响，尤其是上海疫情的爆发，对全国乃至全球产业链都造成冲击。随着局部地区疫情好转，复工复产稳步推进，医疗机构诊疗流量呈回升态势。 在国际市场，随着各国经济发展、人口老龄化加剧以及人们对生活质量的更高追求，长期来看，全球医疗行业市场规模将保持稳定增长。当前，全球贸易形势在疫情和地缘政治风险的影响下更加复杂多变，叠加医疗行业整体监管力度持续加强，对医疗器械产品在临床证据、规格参数、上市后监测等方面的全生命周期监管趋于严格。面对充满挑战的贸易和监管环境，以及日益激烈的市场竞争，医疗器械企业必须立足自主创新的基石，凭借强大的技术创新、产业化应用及品质管控能力，方可真正创建品牌核心竞争力和国际影响力。 在中国，随着“健康中国”建设和医疗体制改革全面推进，国家发布多项“十四五”规划纲领性政策：二零二二年五月，中国首次提出“生物经济”五年规划，强调要顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，重点围绕先进诊疗技术和装备、精准医疗及生物康养等方向，提升原始创新能力，增强生物医药高端产品及设备供应链保障水平；紧随其后印发的《“十四五”国民健康规划》亦强调，要做优做强