血制品行业研究框架与投资逻辑

血制品行业研究框架与投资逻辑 西南证券研究发展中心 2022年9月 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 核心观点 血制品行业从“计划经济”走向“市场经济”，目前供需格局相对稳定。纵观血制品行业发展历史，行业供需格局从“供不应求”走向“供需动态平衡”。行业增长动力从单纯浆量驱动逐步走向生产经营效率及市场推广等因素驱动。2002-2014年，行业供给相对不足，血制企业很少有市场推广投入。2012年卫生部“血制品倍增计划”及2015年政府取消药品价格管制推动血制品行业在短期内实现量价齐升，供给不足有所改善。2017年以来血制品行业供需处于动态平衡状态，企业开始投入销售推广工作。新冠爆发后，公立医院加大血制品备货以应对疫情，促进产品库存加速出清；随着静丙被被协和医院写入《新冠诊疗建议方案》，临床医生对其认知有所提高，促进静丙需求增长在疫情后提速；海外来看，疫情后国际血制巨头为保障主流市场供应，对发展中国家的供应有所收缩，国内血制品企业抢占相应市场，未来产品出口有望打开增长空间。2021年我国血制品批签发实现较快增长，其中人白批签发4242批（+8% ），进口占比65%，静丙批签发961批（+12%）。 血制品驱动力——短期看采浆量的增长，行业属性导致带量采购有难度，中长期看产品升级+新适应症拓宽+国际化 。血制品是资源属性行业，浆站资质是核心壁垒。2020年我国血制品行业规模约350亿，其中白蛋白市场规模约210亿元，静丙约80亿元。血浆量决定收入，品种数量决定盈利能力。企业血浆量规模受新浆站开拓、外部并购或通过调拨血浆等影响，企业生产的主要成本为献浆补贴，产品种类越丰富毛利率越高。中长期来看，工艺改进新产品、静丙等新适应症推广、海外市场拓展等将成为行业增长动力。预计未来血制品行业将保持稳健增长，血浆量规模及产品差异化将决定血制品企业的分化。 他山之石——CSL成长路径分析：CSL为全球最大血制品公司并购浪潮后积极拓展浆站、丰富产品结构。2010年后 ，血制品行业基本结束并购浪潮，公司保持每年约30~40个浆站新建计划扩大实力。公司免疫球蛋白占比超过50%，主要包括静丙和SCIG（皮下注射）。公司产品结构优异，品种丰富，差异化明显。静丙按商品名销售，蛋白酶抑制剂、血友病产品分别占比约为20%和15%，复合增速为8%。 投资建议：建议关注浆量规模大、浆站资源获取能力强、产品数量更多的企业，推荐1）派林生物（000403）：浆量弹性显著、产品种类扩充空间大；2）华兰生物（002007）：血制品疫苗双轮驱动，血制品种类丰富盈利能力突出；3）天坛生物（600161）：浆站获取能力突出，浆量资源领先；4）卫光生物：区域血制品龙头，稳步推进在研产品。 风险提示：采浆量不达预期的风险；行业竞争加剧的风险；新冠疫情风险。 1 1.血制品行业概览-行业逻辑框架 血制品行业逻辑 供给端 浆站数量 采浆量 投浆与生产 批签发 增量看地方政府审批及并购 单采能力看地域、人口、经济发展水平 生产计划调节与生产工艺 优质跟踪数据 潜在医疗需求 需求端 白蛋白用于ICU、肝胆、消化道肿瘤等科室 渗透率与 潜在空间 学术营销 静丙用于神经、儿科、血液科、肿瘤等科室 特免类产品主要在疾控、疫苗接种点、基层医疗 机构使用 凝血因子类产品用于血友病或各类凝血障碍相关 临床使用及认知水平 渠道端 渠道库存——公司 库存 院内/院外 国内/国外 疾病 供需周期 静丙出口 企业投资价值 浆量规模 浆站拓展能力 产品品种 学术推广投入 浆站资源决定浆量 浆量决定收入体量 产品数量决定盈利能力 2 1.血制品行业概览-板块近期复盘 2019年，行业在两票制后的清库存渐入尾声，企业端面临的需求有所改善。 2020年初-2020年8月，血制品在疫情防控中的作用凸显，市场情绪较好推动行业估值拉升。 2020年下半年-2022年4月，全球疫情趋势逐渐明朗，国内血制企业采浆受损，海外血制企业战略收缩以确保中国市场供应，广东省联盟药品集采清单纳入血制品品种，板块估值回落。2022年上海疫情初期，市场对疫情发展的预期不明，板块超调。 2022年5月以来，疫情后复苏趋势明确，血制品估值开始修复 550.00% 450.00% 350.00% 2020年以来,新冠疫情爆发，静丙被协和医院写入《新冠诊疗建议方案》，血制企业完成静丙清库存 疫情管控措施对采浆、下游需求产生一 定影响，新冠疫苗的批签发挤出了血制品批签发，部分血制企业业绩不及预期 国内疫情反复，采浆及终端产品使用不同程度受损，市场对政策的影响未形成一致预期，板块过度回调 广东集采落地，对价格影响较小，上海疫情影响逐渐消退，疫情后复苏预期驱动板块估值修复 250.00% 150.00% 2019年,血制品渠道库存清理渐入尾声，生产企业端需求预期改善 50.00% -50.00% 天坛生物上海莱士华兰生物派林生物博雅生物卫光生物博晖创新医药生物(申万) 数据来源：Wind，西南证券整理3 1.血制品行业概览-血制品简介 血制品生产工艺流程图 血制品是由健康人或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯 、或由重组DNA技术制备的一类产品。 血制品主要包括人血白蛋白制剂、人免疫球蛋白制剂、人 血浆 上清 冷胶沉淀 组分Ⅰ沉淀 上清 组分Ⅱ沉淀 上清 组分Ⅲ沉淀 上清 组分Ⅳ沉淀 上清 组分Ⅴ沉淀 上清 静丙 白蛋白 凝血酶 凝血酶原复合物 纤维蛋白原 凝血因子Ⅷ 狂免 破免 凝血酶和凝血因子制剂以及其他类型血浆蛋白制品。 血液成分组成及血制品来源 白蛋白 水 免疫球蛋白 血浆 蛋白质 凝血因子 红细胞 低分子物质 血液 其他 白细胞 血小板 数据来源：西南证券整理4 1.血制品行业概览-血制品简介 血制品主要适应症 血制品大类 主要产品 主要适应症 重组产品及障碍 2021版药品医保适应症 2009版药品医保 目录 白蛋白 人血白蛋白 用于治疗失血、创伤及烧伤等引起的休克；脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；防止低蛋白血症等 无/产量、成本、 纯度、杂质等问题 限抢救、重症或因肝硬化、癌症引起胸腹水的患者，且白蛋白低于30g/L 限儿童重度病毒感染和工伤保险 免疫球蛋白 肌注人免疫球蛋白 预防麻疹和甲型肝炎等病毒性感染 无 无特殊限制 无特殊限制 静注人免疫球蛋白 防治各类原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病等 无/成分复杂 限儿童重度病毒感染和工伤保险 限儿童重度病毒感染和工伤保险 乙型肝炎人免疫球蛋白 用于乙型肝炎预防 无 - - 狂犬病人免疫球蛋白 主要配合狂犬病疫苗使用，用于被狂犬或其他可疑携带狂犬病毒的动物严重咬伤的患者 有 无特殊限制 无特殊限制 破伤风人免疫球蛋白 用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者 无 无特殊限制 无特殊限制 凝血因子 纤维蛋白原 用于治疗获得性低纤维蛋白原血症，如严重肝病出血、病理产科出血等，及先天性低(无)或异常纤维蛋白原血症 无/分子量较大 限低纤维蛋白原血症致活动性出血 限低纤维蛋白原血症致活动性出血 凝血酶原复合物 用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏），肝脏移植，DIC等 无/分子量大、成 分复杂 限手术大出血和肝病导致的出血；乙（B）型血友病或伴有凝血因子Ⅷ抑制物的血友病患者 限手术大出血和肝病导致的出血；乙（B）型血友病或伴有凝血因子Ⅷ抑制物的血友病患者 凝血因子Ⅷ 用于治疗甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而导致的急性或手术期出血治疗 有 无特殊限制 无特殊限制 其他 α-1抗胰蛋白酶制剂 肺气肿、急性肺损伤 无/合成难度大 - - α-2巨球蛋白酶制剂 放射性损伤及溃疡 无/分子量较大 - - 转铁蛋白制剂 低转铁蛋白症 无/合成难度大 - - 数据来源：《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》,国家医保局，西南证券整理5 血制品生产流通过程图 批签发 流通商/经销 商 药店 采浆质检生产批签发 渠道商 终端销售 采用全自动单采浆仪将供浆员血液中的红血球 、血小板等主要成分分 离。 1.单人份血浆：酶标法检测 2.小样混合血浆：核酸检测 3.合并血浆：酶联法（检疫期90 天）/PCR法（检疫期60天） 低温乙醇法： 由驻厂监督员现场抽样并封样后，送至中检院或者其指定的血液 流通商 医院 制品检测机构进行检验，检验合格之后下发批签发合格证。 经销商 药店 融浆——加入乙醇及缓冲液 ——多次离心过滤分离得到血制品——灭活除菌——灌装 1.血制品行业概览-从生产到流通 数据来源：卫光生物招股说明书，中国血液制品发展与临床应用蓝皮书，西南证券整理6 我国历年浆站数量 300 250 200 150 100 50 0 25.0% 20.0% 15.0% 10.0% 5.0% 0.0% -5.0% -10.0% -15.0% 2.行业发展脉络：从“供不应求”到“供需动态平衡”-浆站 浆站设置：预计十四五期间浆站数量明显增加 历史来看，我国浆站数量在十二五期间快速增加，从2012年的151家增加到2017年的249家（2017年增加较多或因十二五名额落地延后），期间年均复合增速为11%；十三五期间浆站审批趋紧，截至2020年我国共有267家浆站。 预计十四五期间各省对新批浆站的限制将有所放松。2020年12月云南省卫健委于发布十四五规划，拟在全省新设浆站24个。2022年7月内蒙古自治区发布浆站设置规划，计划新增10个单采血浆站。河南省卫健委已批准华兰生物在省内建设4家浆站。 我国单采血浆站设立相关政策 新浆站由省级卫健委批准。各省综合考虑当地经济水平、已有浆站数量、属地血制品企业做出批准新建浆站的决定。政府沟通能力强的血制企业将有机会获取更多新增浆站批文 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 浆站数量（个）yoy 发布单位 发布时间 政策 涉及采浆站设立的主要内容 卫生部等九部委 2006/3 《单采血浆站转制的工作方案》 由卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置，具有独立的法人资格。 国家卫生部 2008/8 《单采血浆站管理办法》 规定申请设置新的单采血浆站，血液制品生产单位注册的血液制品不得少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位不得少于5个品种），同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。 国家卫计委 2016/12 《关于促进单采血浆站健康发展 的意见》 严格新增单采血浆站设置审批，向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜。 数据来源：各公司公告，卫健委，中国血液制品发展与临床应用蓝皮书，西南证券整理7 2.行业发展脉络：从“供不应求”到“供需动态平衡”-浆站 浆站的分布呈现较强的地域性： 各省浆站数量受到地方政府偏好、经济发展水平等因素的影响。整体而言，中西部省份浆站设置较多，东部沿海、直辖市等地区浆站设置较少。 就企业角度而言，浆站资源与政企关系相关，多数企业的浆站分布呈现较强的地域性，即集中在部分省份；少数企业 代表性省份的浆站数量 （如天坛生物）的浆站分布区域较广。 省份 浆站数量（估计） 省内代表企业 在营浆站数量 山东 16 泰邦生物 13 河南 5 华兰生物 5 重庆 15 华兰生物 15 黑龙江 8 派斯菲科 8 新疆 9 新疆德源 9 我国各省浆站数量分布 数据来源：各公司公告，Wind，西南证券整理8 2.行业发展脉络：从“供不应求”到“供需动态平衡”-浆量 医药行业