技术工艺趋近成熟，国产CGM有望迎来爆发

血糖监测需求旺盛，CGM是新一代监测技术，国内市场渗透率不足5%。中国是糖尿病发病数最高的国家，2021年20-79岁的糖尿病人数已达1.41亿人，预计到2030年患病数将达到1.64亿人，年复合增长率约2.4%，血糖监测需求逐年提升。目前国内血糖监测以指尖血糖检测为主，但采样数据有限、操作不便，患者依从性不足1/3。连续血糖监测（CGM）通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液葡萄糖浓度间接反映血糖水平，具有全天候监控、方便快捷、准确性高等诸多优点，Ⅰ型糖尿病患者和需要胰岛素强化治疗的Ⅱ型糖尿病患者对CGM需求尤为明显。目前美国发达国家经过多年发展CGM渗透率已超过20%，而国内渗透率还不足5%，整个动态血糖监测市场正处于起步阶段，未来成长空间广阔。 我们预计2030年CGM国内市场有望达到200+亿元，国产化率尚不足10%。结合国内CGM行业现状并参考市场公开资料，我们对CGM未来市场规模进行测算，预计2030年国内CGM市场规模有望达208.6亿元，2021-2030年复合增速有望达32.11%。从市场份额来看，海外市场格局相对稳定，雅培、德康、美敦力几乎占据了全球大部分的CGM份额；国内市场同样被外资垄断，其中雅培的free style libre凭借优异的性能占据约78%份额；国产品牌中，鱼跃医疗、微泰医疗、硅基仿生等头部企业也具有一定优势，但整体国产占比还不到10%（2020年）。 技术不断突破下，高性价比国产CGM进入加速进口替代阶段。近1-2年国内有多款新产品上市或即将面向市场，制造工艺、产品佩戴体验、监测性能等直追全球龙头标杆，从成本端来看，国产CGM产能供应、良品率、技术工艺显著提升，产品价格优势显著； 从监测性能来看，三诺生物等国产头部企业的准确性等指标已经接近国际一线水平；此外，在舒适感、隐蔽性、操作简易度等各个方面，国产企业都在加速追赶。我们预计随着更多高性能产品的上市，国产品牌有望快速打破外资垄断，CGM市场有望迎来平价发展的高增阶段。 院外市场价格敏感度高，国产性价比优势显著，有望率先破局；院内外科、门诊等空白市场或提供良好机遇。1、就院外市场而言，现阶段国内CGM有超过80%的销售是在院外完成，销售平台丰富，性价比更高（以雅培的瞬感为例，我们预计探头价格院外相比院内或许有60%以上优惠，考虑服务费用后院外价格可能不到院内的20%），消费者可及性好，对性价比要求更高，我们预计院外有望成为国产替代率先破局的市场，2、对于院内市场，目前院内市场大约70-80%份额是在内分泌科的糖尿病患者，患者教育相对成熟，CGM使用率约20-30%，但外科手术中预计20-30%患者还未普及CGM，此外门诊等场景也基本未能覆盖，目前都还是空白市场，医生、病人习惯尚未固定，我们认为这些新的应用需求有望为国产CGM品牌提供良好的发展机遇。中长期来看，院内血糖管理或将打破科室壁垒，借助物联网、互联网、云计算、人工智能等技术实现多科室统一管理，国产企业有望借助优异的集成管理、生态工程建设能力实现突围。 投资建议：国内CGM市场正处于进口替代的起步阶段，我们认为产品性能优越、市场渠道广、品牌影响力强的头部企业有望占据领先优势，建议关注相关标的如鱼跃医疗、三诺生物、微泰医疗-B等。 风险提示：新产品研发风险，政策变化风险，市场竞争加剧风险，市场空间测算偏差风险，公开资料信息滞后或更新不及时风险。 动态血糖监测渗透率低需求大，国内处于爆发前夕 中国糖尿病基数众多，血糖监测需求或将加速提升 我国糖尿病发病率高，患者基数大。中国是糖尿病发病数最高的国家，2021年20-79岁的糖尿病人数已达1.41亿人，预计到2030年患病数将达到1.64亿人，年复合增长率约2.4%，糖尿病患病率也在持续提升。 从全球范围来看，中国也是糖尿病第一大国家，糖尿病患者数量接近第二大国家印度的两倍，21年糖尿病相关医疗支出高达1653亿美金，对社会、患者都造成了较大负担，近年来国内糖尿病呈现加速增长趋势，患者血糖控制需求未来或将持续攀升。 图表1：中国是全球第一大糖尿病患病国家 图表2：国内糖尿病患病率持续提升 图表3：中国是全球第一大糖尿病患病国家（2021年患病数，百万人） 图表4：中国糖尿病相关医疗支出位居全球第二（2021年，十亿美金） 血糖监测具有重要临床意义，国内血糖监测率渗透率不足20%。血糖监测是糖尿病管理的重要内容，可以反映糖尿病患者糖代谢紊乱情况，辅助制定降糖方案，评价降糖治疗效果，指导调整方案等，是糖尿病管理的“协调中心”。《中国血糖监测临床应用指南(2021年版)》建议所有血 图表5：血糖监测是糖尿病管理的“协调中心” 图表6：国内血糖监测渗透率较低（2020年） CGM可有效满足I型及强化治疗II型病人临床需求，国内市场刚开始起步 传统BGM依从性较差，CGM可有效满足I型、强化治疗II型等多人群需求。目前国内血糖监测主要包括指尖血糖检测（BGM）和连续血糖监测（CGM），其中BGM价格低廉，普及性高，是国内主流的血糖监测方法，但由于采样数据有限、操作不便，患者依从性不足1/3。CGM通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平，具有全天候监控、方便快捷、准确性高等诸多优点，具有十分良好的应用前景；从患者人群来看，Ⅰ型糖尿病患者和需要胰岛素强化治疗的Ⅱ型糖尿病患者血糖监测需求更高，对CGM的需求更大。 图表7：CGM相比传统指尖血检测更有优势 图表8：CGM原理示意图 图表9：CGM监测随身佩带便携灵活 CGM国内渗透率或不足5%，远低于欧美约20%的覆盖情况。海外发达国家早在2006年就已有较为成熟的CGM产品上市，经过十几年发展，CGM在糖尿病患者中接受度已有显著提升，据微泰医疗公司公告，2020年美国I型、II型糖尿病患者CGM覆盖范围已达到25.8%和9.0%，而中国市场起步较晚，目前的实际渗透率可能不足5%，与美国、欧洲等发达国家相比至少还有数倍提升空间，正处于市场尚未成熟、渗透率快速提升的起步阶段。 图表10：国内CGM在各类患者渗透率中均处于低位 图表11：国内CGM占全部血糖监测比例显著低于发达国家（CGM替代率，2021） 国内市场或超200亿元，国产占比低，替代空间广 CGM市场远期规模有望突破200亿元，国产替代大有可为。结合国内CGM行业现状并参考市场公开资料，我们对CGM未来市场规模进行测算，其中患者发病率等假设我们参考国际糖尿病联盟报告披露的流行病学数据，患者渗透率参考微泰医疗等公司公告，产品价格参考IDF报告及国内现有产品电商渠道售价，据此计算，我们预计2030年国内CGM市场规模有望达到208.6亿元，2021-2030年复合增速有望达到32.11%。 图表12：国内CGM预计远期市场规模有望突破200亿元 海外市场格局稳定，三大龙头垄断大部分份额。CGM产品生产制造壁垒较高，且市场推广、患者教育投入力度大，注册审批流程复杂，头部集中效应明显，雅培、德康、美敦力几乎占据了全部的市场份额，其中雅培凭借持续优化的产品性能和丰富完备的渠道网络后来居上，近年来发展势头迅猛；而在美国市场，老牌龙头德康医疗占据接近58%的市场份额。 图表13：全球CGM市场格局（2019） 图表14：美国CGM市场格局（2019） 国内已有大约10款产品拿证，国产化率或仅10%。截至2022年8月，我国已有约10款CGM产品获批上市，包括2款进口（雅培、美敦力）和8款国产。其中雅培的free style libre采用二代传感器技术，实现14天免校准，凭借优异的性能占据了约78%的市场份额；美敦力在国内仅有初代产品获批，传感器寿命、校准需求与雅培相比有所差距，占据大约11%的份额；德康医疗则因行业标准、市场投入、医保支付等多方面原因目前尚未进入大陆市场。国产品牌中，鱼跃医疗、微泰医疗、硅基仿生等头部企业也具有一定优势。 图表15：国内已有大约10款CGM产品拿证 图表16：国内CGM雅培占据近80%份额（2020） 高性价比国产CGM有望快速实现进口替代 新一批国产产品性能有望媲美外资品牌 我国早在2005年就有CGM产品获批上市（圣美迪诺TA-SR），彼时由于性能、工艺尚不成熟，市场竞争力不足。近1-2年国内陆续有多款新一代产品上市，制造工艺、产品佩戴体验、监测性能等直追全球标杆。 我们预计随着更多高性能产品的上市，国产品牌有望快速打破外资垄断，国内CGM市场有望迎来高速发展。 成本优化：国产CGM伴随产能、良率、技术等改进有望扩大性价比优势。产能是成本优化的重要因素，头部品牌如三诺生物、硅基仿生等目前均达到百万级年产能，且有望进一步扩充至千万级，产线自动化程度也在不断提高，有望进一步优化成本。企业自身的工业制造管理、工艺流程等也与不良品率、生产周期等直接相关，CGM体积小，结构复杂，制造门槛高，凯立特、三诺等具有丰富BGM生产经验的企业优势或更加明显。此外传感器技术的迭代升级也会带来成本优化，硅基仿生使用的二代技术降低了对外膜的要求，而以三诺生物为代表的三代技术不再需要电子介质，制造成本有望持续压缩。 图表17：三诺生物生产线自动化率达90% 图表18：硅基仿生拥有万级洁净车间 图表19：传感器技术迭代带动成本优化以及性能提升 准确性：头部国产性能已趋近国际一线水平。准确性是评价CGM产品性能高低的核心指标，包括点准确度和趋势准确度。MARD值（CGM与BGM平均绝对差值的相对数）是度量点准确度的常用指标之一，MARD<10%的CGM系统通常被认为具有良好的分析性能；趋势准确性可以采用动态血糖误差分析表格（CG-EGA）来度量，将葡萄糖及其变化速率分成A-E5个区域，检验数据位于A+B区占比越高代表其准确性越好。雅培、美敦力、德康等外资产品MARD值均已低于9%，国产企业中硅基仿生达8.83%，而三诺生物的临床数据已降低到7.9%，与雅培的FreeStyle Libre 3接近，达到目前行业最优水平。随着三诺、鱼跃等更多国产高性能产品上市，我们预计国产品牌认可度有望持续提升。 佩戴体验：舒适感、隐蔽性等有望进一步提升。CGM产品直接接触人体皮肤，且需长时间佩戴，产品的尺寸、重量、校准次数、预热时间、接收器类型、表面材料选择、安装流程复杂度等都会影响到消费者的用户体验。国内头部企业大部分都已实现免校准+手机APP接收+软针设计，但产品体积和重量方面与海外最顶尖产品还有一定距离，同时在材料选择上，德康等企业采用低敏快干的贴片技术，未来国产品牌有望持续改进。 图表20：头部国产企业MARD值媲美进口 院外有望凭借性价比优势突围，外科、门诊等空白市场或成院内机遇 院外市场价格低、可及性好，国产价格优势显著，有望率先破局。CGM除上海、北京、辽宁、山东等部分区域外，国内尚未纳入大范围医保，相比传统指尖血检测价格较高，消费者价格敏感性较高。分渠道来看，院内CGM通常每天或每3天收取检测费用，单日费用普遍在100-400元不等，产品入院流程较长，渠道患者较少；院外市场大多以线上销售为主，考虑节假日促销等活动，患者实际支付价格通常低于院内价，消费者可及性更好，以雅培的瞬感为例，线上销售价格约为444元/个，而医院采购价格达750元，比院外价格高近69%。我们预计院外有望成为国产替代率先破局的市场。 图表21：国产CGM在院外市场具有较好性价比优势 图表22：院内CGM费用显著高于院外（以安徽省、雅培探头单月费用为例，单位：元） 院内外科、门诊等科室接近空白市场，为国产品牌提供良好机遇。目前院内市场大约70-80%份额是在内分泌科的糖尿病患者，患者教育相对成熟，CGM使用率达到了约20-30%，但外科手术中预计有20-30%的患者目前还未普及应用CGM产品，此外门诊等场景也基本未能覆盖，目前都还是空白市场，医生、病人习惯尚未固定，我们认为这些新的应用需求有望为国产CGM品牌提供良好的发展机遇。中长期来看，院内血糖管理