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Ociperlimab在NSCLC具有临床获益,公司多项里程碑事件值得期待

2022-09-04天风证券野***
Ociperlimab在NSCLC具有临床获益,公司多项里程碑事件值得期待

事件: 公司于近期的2022年WCLC大会上,公布关于TIGIT单抗ociperlimab联用替雷利珠单抗,治疗一线PD-L1阳性转移性NSCLC患者的AdvanTIG-105试验1b期剂量扩展数据。 Ociperlimab用于治疗NSCLC的I期数据公布,具有临床获益 截至2022年4月5日,AdvanTIG-105试验共入组40人。中位随访时间23周时,疗效可评估的39名患者总体ORR(未经确认)达53.8%,PD-L1高表达组(PD-L1 TC≥50%)ORR为71.4%,1-49%低表达组ORR为44.0%。 横向对比罗氏tiragolumab联用阿特珠单抗II期CITYSCAPE试验结果,总体、PD-L1高表达及低表达组ORR分别为38.8%、69.0%及15.8%;而帕博利珠单抗单药治疗的总体及PD-L1高表达人群ORR分别为27%及39%。我们预计有望经确认后ociperlimab在各个组中ORR均高于罗氏tiragolumab竞品及PD-1单药方案。此外AdvanTIG-105试验总体DCR达89.7%,mPFS 5.4月,PD-L1高表达组(PD-L1TC≥50%)mPFS为5.6月,1-49%低表达组mPFS为5.2月,具有临床获益。三级以上TRAE发生率10.0%,非头对头对比tiragolumab22.4%及帕博利珠单抗18%,安全性更佳。 实体瘤领域广泛布局,ociperlimab将开展新的关键临床试验 Ociperlimab预计将于年内公布AdvanTIG-105试验针对多种实体瘤队列数据,并开展新的关键性临床试验。替雷利珠单抗近期一线G/GEJ腺癌及一线ESCC两项适应症上市申请获得NMPA受理;一线HCC适应症III期临床试验头对头对比索拉非尼体现在总生存期上的非劣效性,具体数据将于近期公布;一线GC、一线/局部ESCC及一线HCC适应症上市申请将在2023年向FDA递交。此外公司将与维立志博合作,在今年启动LBL-007(LAG-3)、泽布替尼、surzebiclimab(TIM3)联合疗法临床试验的患者给药。 血液瘤多项里程碑近期达成,泽布替尼CLL适应症即将在美获批 血液瘤基石性品种泽布替尼今年有望在十余个新市场获批上市,III期ALPINE试验PFS最终分析数据预计于年内公布;CLL/SLL适应症全线有望于2023年1月在美获批。2021年美国新发CLL病例超2.1万例,患者基数大,若该适应症顺利获批,有望大幅提升销售额。BGB-11417(BCL-2抑制剂)近期披露多项I期数据体现临床获益,将在今年启动关键临床试验并公布更多I期试验数据。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元,实现归母净利润-78.96亿、-66.73亿、-36.89亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示:研发进度不及预期风险,国际环境恶化风险,授权合作风险 财务数据和估值