海创药业：2022年半年度报告

公司代码：688302公司简称：海创药业 海创药业股份有限公司2022年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人YUANWEICHEN、主管会计工作负责人史泽艳及会计机构负责人（会计主管人员） 黄秋艳声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义2 第二节公司简介和主要财务指标6 第三节管理层讨论与分析10 第四节公司治理36 第五节环境与社会责任37 第六节重要事项39 第七节股份变动及股东情况64 第八节优先股相关情况72 第九节债券相关情况72 第十节财务报告73 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿经法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、海创药业 指 海创药业股份有限公司 海创有限 指 成都海创药业有限公司，系公司前身 天府诺创 指 成都天府诺创国际生物医药研究院有限公司，系公司全资子公司 海创香港 指 HinovaPharmaceuticals（HK）Limited，系公司全资子公司 Hinova（U.S.） 指 HinovaPharmaceuticals（USA）Inc.，系公司全资孙公司 Hinova（Aus） 指 HinovaPharmaceuticalsAusPtyLtd，系公司三级子公司 AffinitisLLC 指 AffinitisGroupLLC，系公司控股股东 海创同力 指 成都海创同力企业管理中心（有限合伙），系公司股东 元晖同道 指 成都元晖同道企业管理中心（有限合伙），系海创同力有限合伙人 HinovaLLC 指 HinovaUnitedLLC，系公司股东 海思科 指 海思科医药集团股份有限公司，系公司股东 盈创动力 指 成都盈创动力创业投资有限公司，系公司股东 四川鼎祥 指 四川鼎祥股权投资基金有限公司，系盈创动力股东 Amhiron 指 AmhironLLC，系公司股东 HermedAlpha 指 HermedAlphaIndustrialCo.,Limited，系公司股东 天禧投资 指 共青城天禧投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 无锡善宜 指 无锡市善宜管理咨询企业（有限合伙），系公司股东 上海复星 指 上海复星平耀投资管理有限公司，系公司股东 宁波朗盛 指 宁波朗盛千汇投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 厦门火炬 指 厦门硅谷火炬创业投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 成都沛坤 指 成都沛坤菁蓉创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 嘉兴力鼎 指 嘉兴力鼎富云股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 厦门海银 指 厦门高能海银金拾创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 广发信德 指 广发信德中恒汇金（龙岩）股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 吉林敖东 指 吉林敖东药业集团股份有限公司，系公司股东 深圳南岭 指 深圳南岭慧业战略新兴产业股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 厦门楹联 指 厦门楹联健康产业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 苏州国发 指 苏州国发伍号产业投资发展合伙企业（有限合伙），系公司股东 BioTrack 指 BioTrackCapitalFundI,LP，系公司股东 海南律赢 指 海南律赢股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 珠海兴锐 指 珠海横琴兴锐远航投资中心（有限合伙），系公司股东 萍乡勤道 指 萍乡市勤道鑫控股权投资基金中心（有限合伙），系公司股东 佛山弘陶 指 佛山弘陶佳选股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳投控 指 深圳投控建信创智科技股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 芜湖鑫德 指 芜湖鑫德壹号投资中心（有限合伙），系公司股东 深圳国海 指 深圳市国海叁号创新医药投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳中科 指 深圳中科融信海创投资中心（有限合伙），系公司股东 成都高投 指 成都高新投资集团有限公司，系公司股东 杭州泰格 指 杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 成都英飞 指 成都英飞科创菁蓉创业投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 安徽和壮 指 安徽和壮高新技术成果基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 建银金鼎 指 金鼎投资（天津）有限公司，系公司股东 建银资本 指 建银国际资本管理（天津）有限公司，系公司股东 彭州生物 指 彭州全球生物医药科技成果转化股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 西藏洪泰 指 西藏国调洪泰私募股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 宁波祺睿 指 宁波梅山保税港区祺睿股权投资中心（有限合伙），系公司股东 珠海瀚尧 指 珠海瀚尧股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳勤道 指 深圳市勤道成长七号投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 深圳德诺 指 深圳市德诺瑞吉投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 苏州隆门 指 苏州隆门六号医药投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 珠海英飞 指 珠海中以英飞新兴产业投资基金（有限合伙），系公司股东 晋江创科 指 晋江光资创科壹号股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 建创中民 指 建创中民（昆山）创业投资企业（有限合伙），系公司股东 青岛瑞盈 指 青岛华南鼎业瑞盈投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 上海景数 指 上海景数创业投资中心（有限合伙），系公司股东 杭州明诚 指 杭州明诚致慧一期股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 江苏盛宇 指 江苏盛宇黑科医疗健康投资基金（有限合伙），系公司股东 AffinitisCo. 指 AffinitisGroupCo.Ltd.，系AffinitisLLC股东、海创开曼股东，曾系海创有限股东 四川海思科 指 四川海思科制药有限公司，海思科子公司，曾系海创有限股东 Hiron 指 HironPharmaceuticalsInc.，系Amhiron股东，曾系海创开曼股东 拜耳 指 BAYERAG，拜耳股份有限公司 《公司章程》 指 本公司现行有效的公司章程 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理局） FDA 指 FoodandDrugAdministration，美国食品药品监督管理局 保荐机构、主承销商中信证券 指 中信证券股份有限公司 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 普通股、A股 指 本公司本次发行的人民币普通股 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期、本报告期 指 2022年1月1日-2022年6月30日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 创新药 指 含有新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构 CMO 指 ContractManufacturingOrganization，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务 CDMO 指 ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，定制研发与生产业务，即在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发 业务 CMC 指 ChemistryManufactureandControl，化学成分生产和控制，主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究工作。 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 野生型、野生型基因 指 野生型基因是指自然存在的未发生突变的基因，与之相对应的概念为突变型基因 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 一线治疗 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案 二线/二线治疗 指 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案 三线/三线治疗 指 指一线用药、二线用药失败、或者治疗效果不明显后，选择的药物、路径和方法 先导化合物 指 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具有新颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的要求，具有类药性和可开发性。先导化合物一般不能直接成为药物，需要对其化学结构进行优化，使上述性质达到最佳配置。先导化合物的质量直接影响新药研发的速度和成功率 临床候选化合物 指 通过对先导化合物进行结构优化得到的具有成药前景的化合物，一般针对某个靶标或模型呈现较高的药效学强度和选择性，具有适宜的药代动力学、良好的理化性质、较高的安全性。候选药物经过系统的临床前研究，经药政部门审批后可以进入临床I期、II期和III期研究，最终经批准后成为上市药物 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等 临床试验批件/通知书，临床试验批准 指 药品监督管理部门对药物临床试验申请的批准。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，2019年12月1日起生效），国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意 IND、IND申请 指 InvestigationalNewDrugApplication，新药临床试验申请 NDA、NDA申请 指 NewDrugApplication，新药上市申请 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 MAH 指 MarketingAuthorizationHolder，药品上市许可持有人，MAH制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式，上市许可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药品质量由上市许可人负责，该制度有利于抑制制药企业产能的重复建设，并提高新药研发的积极性 I期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 II期临床试验 指 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 III期临床试验 指 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品上市许可申请的审查提供充分的依据，一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验 IV期临