海创药业：2025年年度报告

公司代码：688302 海创药业股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。2025年5月，公司首款自主研发的治疗晚期前列腺癌的1类新药海纳安®（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市，并于2025年12月纳入国家医保药品目录（2026年1月1日正式执行）。报告期内，海纳安®实现销售收入2,019.25万元。由于海纳安®获批时间短且尚在市场准入阶段，仍需持续投入团队扩建、市场拓展和学术推广活动等开支，以及其它产品仍处于研发阶段，研发支出较大，截至2025年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险:公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金；公司虽有药品获得商业销售批准，销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司研发项目投入、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。 截至本报告期末，公司营运资金仍主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的研发项目和研发项目商业化进度、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人YUANWEICHEN（陈元伟）、主管会计工作负责人史泽艳及会计机构负责人（会计主管人员）胡军声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十七次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议通过。 母公司存在未弥补亏损 √适用□不适用 母公司主营业务为创新药研发、生产、销售，2025年5月，公司首款自主研发的治疗晚期前列腺癌的1类新药海纳安®（通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊）获得国家药监局批准上市，并于2025年12月纳入国家医保药品目录（2026年1月1日正式执行）。由于海纳安®获批时间短且尚在市场准入阶段，仍需持续投入团队扩建、市场拓展和学术推广活动等开支，以及其它产品仍处于研发阶段，研发支出较大，截至2025年12月31日，母公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................6第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................9第三节管理层讨论与分析............................................................................................................16第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................68第五节重要事项............................................................................................................................94第六节股份变动及股东情况......................................................................................................123第七节债券相关情况..................................................................................................................130第八节财务报告..........................................................................................................................130 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、报告期内，公司实现营业收入2,046.99万元，主要系首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）于2025年5月获批上市销售，因此报告期内产生药品销售收入较上年度营业收入（仅为少量材料及中间体销售收入）增长幅度较大。利润总额-13,724.96万元，亏损同比减少6,223.39万元，减少幅度31.20%；归属于上市公司股东的净利润-13,725.26万元，亏损同比减少6,224.31万元，减少幅度31.20%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-16,787.17万元，亏损同比减少4,963.82万元，减少幅度22.82%，主要系公司合理规划研发投入、优化研发管线，同期研发管线阶段不同投入不同，公司2025年度研发费用11,270.77万元，较上年同期17,403.17万元，同比减少35.24%；同时，公司处于药品上市商业化前期拓展阶段，需投入较多的前期市场拓展和学术推广活动费用，销售费用增加；以及股权激励到期解锁计提股份支付费用减少及收取与收益相关的政府补助较上年同期增加。2、报告期内，经营活动产生的现金流量净额为-10,887.83万元，净流出同比减少7,820.48万元， 主要系本报告期药品收入及押保金增加、销售费用增加及研发支出减少所致。 3、报告期末总资产130,974.62万元，较期初减少3.81%；归属于母公司的所有者权益106,355.87万元，较期初减少10.79%，主要系公司研发项目持续投入等所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 注：2025年12月，氘恩扎鲁胺软胶囊成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（以下简称“国家医保药品目录”），该目录于2026年1月1日起正式实施。因产品进入国家医保药品目录后，产品价格有较大幅度的下降，公司在2025年末对经销商库存进行价格补差以及部分省份改变营销模式更换经销商少量退货致第四季度营业收入为负数。 季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十二、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十三、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十四、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司依托靶向蛋白降解（TPD）技术平台（包括PROTAC技术、分子胶降解技术等）、氘代药物研发平台及转化医学技术平台等核心平台，聚焦癌症、代谢性疾病及自身免疫性疾病/慢性炎症等具有重大市场潜力、临床需求迫切的治疗领域，深耕创新药物从早期药物研发到后期商业化落地的全周期研发。秉持“创良药，济天下”的使命，公司以患者为中心，坚守安全、有效、可及可负担的药物研发初心，专注研发、生产及商业化拥有全球自主权益、填补重大临床空白的创新药物。 公司核心技术团队汇聚跨国制药企业资深专家，覆盖创新药研发、临床研究、注册申报、产业化生产、商业化运营全产业链环节，主导或参与国内外多款创新药的研发、上市与规模化落地，积淀了深厚的行业经验与实战能力。 分子胶蛋白降解平台为公司本年度新增重要技术平台，专注分子胶类药物研发，聚焦分子胶类创新药物研发。报告期内，公司成立新技术创新中心，围绕分子胶蛋白降解、AI/CADD赋能药物发现等前沿方向，系统推进技术能力建设与人才储备，已组建兼具国际化视野与多学科交叉能力的高水平研发团队。公司培养并引进生物方向博士研究员三名（其中两名具有美国博士及博士后研究经历，一名毕业于北京大学）、药物化学方向博士研究员一名（毕业于中国科学技术大学）、AI/CADD方向博士工程师一名（毕业于北京大学），为平台持续创新提供了坚实的人才支撑。技术体系建设方面，公司整合结构生物学、计算机辅助药物设计（CADD）、人工智能（AI）、生物化学与细胞生物学等关键