海辰药业：2022年半年度报告

南京海辰药业股份有限公司 2022年半年度报告 2022-056 2022年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人(会计主管人员)吴国锋声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、新药研发风险、主要产品未能通过一致性评价的风险、项目投资风险、经营管理风险、环保风险等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司面临的风险和应对措施”部分。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标6 第三节管理层讨论与分析9 第四节公司治理22 第五节环境和社会责任24 第六节重要事项28 第七节股份变动及股东情况31 第八节优先股相关情况35 第九节债券相关情况36 第十节财务报告37 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内所有公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司，镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司全资子公司，安庆汇辰药业有限公司 江苏济辰 指 公司全资子公司，江苏济辰供应链管理有限公司 无锡世纪生物 指 公司参股公司，无锡市世纪生物工程有限公司 NMS集团 指 英文名：NervianoMedicalSciencesGroupS.p.A，中文译名：意大利内尔维亚诺医药科学集团，简称NMS集团 报告期 指 2022年1月1日至2022年6月30日 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredients，API,即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，流通环节只经过一个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 紫苏基金 指 南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙） 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 带量采购 指 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品采购数量进行报价，将药品采购价格与采购数量挂钩（即采购量越大，药品单价越便宜）。通过药品带量采购，进一步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海辰药业 公司的外文名称（如有） NanjingHicinPharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） HicinPharmaceutical 公司的法定代表人 曹于平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王立 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路1号 南京市经济技术开发区恒发路1号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir_hicin@163.com ir_hicin@163.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2021年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2021年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用☑不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2021年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是☑否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 267,578,608.53 316,902,875.42 -15.56% 归属于上市公司股东的净利润（元） 17,721,523.59 21,136,165.02 -16.16% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 17,003,289.87 20,507,510.71 -17.09% 经营活动产生的现金流量净额（元） -34,649,138.87 34,877,548.04 -199.35% 基本每股收益（元/股） 0.1477 0.1761 -16.13% 稀释每股收益（元/股） 0.1477 0.1761 -16.13% 加权平均净资产收益率 1.86% 3.08% -1.22% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,252,498,364.79 1,302,008,303.05 -3.80% 归属于上市公司股东的净资产（元） 938,030,465.85 950,327,287.26 -1.29% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ☑适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -947,923.97 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 1,096,860.49 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 607,987.63 产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -11,699.69 减：所得税影响额 22,812.23 少数股东权益影响额（税后） 4,178.51 合计 718,233.72 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用☑不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用☑不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）医药行业发展情况 从医药行业宏观层面来看，医药制造业是关乎国计民生的重要行业，大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。随着我国经济持续增长，居民人均收入水平提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药产业呈现出持续良好的发展趋势，目前已成为全球发展最快的市场之一。未来，政策层面的顶层设计将加速推进产业升 级，推动医药行业向高质量、创新化转型发展。 根据国家统计局数据，2022年1-6月，规模以上工业企业实现营业收入65.41万亿元，同比增长 9.1%；实现利润总额42702.2亿元，同比增长1.0%；其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入约 14007.8亿元，同比下降0.6%，实现利润总额2209.5亿元，同比下降27.6%。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，药品作为一项刚性消费，具有弱周期性。 从医药行业微观层面来看，国家及各部委出台的一系列医药产业政策不断推动提升我国医药产业核心竞争力，有利于医药产业持续健康发展。研发端，审评审批制度改革、注册分类制度改革、药品管理法修订、仿制药一致性评价等政策将充分释放药企研发积极性，加速推进仿制药供给侧改革，促进创新药高速发展，及时解决未满足的临床需求；营销端，两票制、国家带量采购等将推动药品营销合规化、人民群众用药经济化，具有成本优势、品牌优势、管理优势的企业将在这一轮改革中胜出，竞争格局将面临重塑，医保目录更新及医保谈判常态化，创新药政策红利显现，药企创新转型将加速进行。 （二）公司主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域，公司共拥有73个药品批准文号，主要产品入选国家医保目录，公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。 公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用盐酸兰地洛尔、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、利伐沙班片等。报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑立宾片、兰索拉唑肠溶片、注射用头孢孟多酯钠等多个产品。 （三）主要产品及其用途 注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，其适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求。该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品为国家医保目录乙类药品，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药。报告期内，注射用托拉塞米由于临床使用范围受限及省级联盟药品集采的影响，部分市场被低价竞品冲击替换，一定程度上影响了该药的销售额。公司将在保证合理用药的基础上，结合学术与品牌影响，延长该产品的生命周期。 注射用替加环素适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保