多格列艾汀全球首创新机制，即将上市空间广阔

买入 多格列艾汀全球首创新机制，即将上市空间广阔 华领医药-B（2552.HK） 2022-08-16星期二 目标价：5.81港元 现价：3.93港元 预计升幅:47.8% 重要数据 日期2022-8-15 收盘价（港元）3.93 总股本（百万股）1055.32 总市值（亿港元）41 净资产（亿港元）5.23 总资产（亿港元）10.51 52周高低（港元）5.38-2.40 每股净资产（港元）0.50 数据来源：Wind、国元证券经纪（香港）整理 主要股东 ARCHVentureFundVII,L.P.(11.85%) VenrockAssociatesV,L.P.(9.80%)WuxiPharmatechHealthcareFundIL.P.(6.99%) 陈力(6.07%) 相关报告 研究部 姓名：林兴秋 SFC：BLM040 电话：0755-21519193 Email:linxq@gyzq.com.hk 投资要点 糖尿病市场空间不断增长，糖尿病新药前景广阔： 根据Frost&Sullivan数据，2020年中国糖尿病患病人数已超过1.3亿，由于人口老龄化和不健康的生活方式的影响，预计中国糖尿病患病人数将在2030 年达到1.7亿。2020年中国糖尿病药物市场规模为632亿元人民币，且 2016-2020年其复合增长率达到了7.7%，预计在2030年将达到1675亿元。但是目前在中国糖尿病药物市场上，传统药物仍占据较大比例，例如DPP-4、GLP-1、SGLT-2抑制剂类的新型药物份额相对全球而言仍然较少。随着糖尿病患者可支配收入的增加以及中国医保制度的完善，新型糖尿病药物前景广阔，市场份额有较大提升空间。 核心产品多格列艾汀研发稳步推进，有望于2022年获批上市： 华领医药分别于2020年6月与2020年12月完成的SEED与DAWN研究结果表明多格列艾汀单药治疗、与二甲双胍联合治疗均具有长期稳定疗效和安全性，并且改善了患者的HOMA2-β和胰岛素抵抗指标。2021年9月完成的DREAM研究结果显示，研究期内受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。多格列艾汀是目前市面上唯一一款做出停药缓解研究结果的口服药。多格列艾汀凭借其全新机制、疗效显著且持续、耐受性与安全性良好、有望缓解、适用范围广五大优势，未来有望成为糖尿病领域的重磅产品之一,填补未满足的医疗需求。2020年8月华领医药与拜耳就多格列艾汀达成商业合作协议，公司已获得3亿元人民币的预付款并将获得最高可达41.8亿元人民币的里 程碑付款。多格列艾汀具备成为中国2型糖尿病一线疗法潜力，有望于2022 年9月初上市，预计2023、2024年营业收入为2.3亿元、15.1亿元。 首次覆盖，给予买入评级，目标价5.81港元： 公司核心产品多格列艾汀上市将使公司的收入得到快速增长。我们预计公司2023、2024年营业收入为2.3亿元、15.1亿元。根据DCF模型，给予目标价为5.81港元，较现价有47.8%的上涨空间，给予“买入”评级。 百万元 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业额 15.86 11.87 62.46 233.09 1513.74 同比增长 -25.16% 426.20% 273.18% 549.42% 净利润 -393.13 -325.73 -286.45 -234.72 176.97 同比增长 17.14% 12.06% 18.06% 175.40% PE@3.93HKD -8.24 -9.94 -12.52 -15.36 19.88 EPS（元） -0.41 -0.34 -0.27 -0.22 0.17 数据来源：wind、国元证券经纪（香港）整理 目录 1.公司概况4 1.1公司简介4 1.2公司股权结构5 1.3业务概要5 2.行业发展趋势7 2.1糖尿病市场空间不断增长7 3.FIRST-IN-CLASS：多格列艾汀11 3.1多格列艾汀作用机制11 3.2多格列艾汀临床研究结果12 3.3多格列艾汀（DORZAGLIATIN）优势17 3.4与拜耳就多格列艾汀达成商业合作协议19 3.5积极争取医保谈判，有望进入医保报销目录19 3.6竞争格局19 4.管理团队21 5.财务状况22 6.盈利预测与投资建议22 6.1收入预测22 6.2投资建议23 7.风险提示23 财务报表摘要24 图目录 图1：公司股权结构5 图2：公司研发管线6 图3：2016-2030年全球糖尿病患病人数（百万人）8 图4：2016-2030年中国糖尿病患病人数（百万人）8 图5：2016-2030年全球糖尿病市场规模（十亿美元）10 图6：2016-2030年中国糖尿病市场规模（十亿人民币）10 图7：GKA药物作用机制11 图8：HBA1C下降情况（SEED研究）13 图9：与基线对比结果（SEED研究）14 图10：HBA1C下降情况（DAWN研究）15 图11：与基线对比结果（DAWN研究）15 图12：DREAM研究结果16 图13：DREAM研究结果17 图14：同靶点竞品开发情况20 表目录 表1：公司发展进程4 表2:各类型糖尿病情况7 表3:糖尿病治疗药物对比9 表4：临床概要12 表5：HBA1C下降水准14 表6：抗糖尿病药物功效对比17 表7：SEED与DAWN研究疗效18 表8：终止的GKA药物20 表9：同靶点主要竞争对手21 表10：2018-2021年公司研发开支（人民币千元）22 表11：2018-2021年公司货币资金（人民币百万元）22 表12：2023-2027年公司收入预测23 表13：可比公司估值23 1.公司概况 1.1公司简介 华领医药于2009年注册成立，2011年获罗氏授权开发Dorzagliatin。公司是一家致力于开发突破性技术、研制颠覆性药物的生物技术公司，专注于未被满足的医疗需求。公司核心产品多格列艾汀（Dorzagliatin）主要用于治疗2型糖尿病，已经在中国完成了SEED和DAWN研究的Ⅲ期试验，于2021年3月向中国药品监督管理局 （NMPA）递交了新药上市申请，4月获得受理，有望于2022年9月初上市。 表1：公司发展进程 时间大事记 2009 ·在开曼群岛注册成立为有限公司 2010 ·陈力博士加入公司、出任CEO 2011 ·获罗氏授权开发Dorzagliatin·华领医药技术（上海）有限公司成立 2012 ·就Dorzagliatin向国家食药监局提交1.1类创新药的新药临床试验申请 2013 ·启动Dorzagliatin的第Ia期临床研究 2014 ·启动多中心、多剂量的Dorzagliatin第Ib期试验·完成A-1及A-2系列融资20.1百万美元 2015 ·完成B系列融资25百万美元·就Dorzagliatin向美国食品药品监督管理局提交试验性新药申请·公布Dorzagliatin第Ic期临床试验的积极成果 2016 ·完成C系列融资48百万美元·公布Dorzagliatin第II期单药治疗试验的积极成果，且已示范概念验证 2017 ·在中国开始第III期试验 2018 ·完成合并D系列及E系列融资117.4百万美元·在香港联交所上市 2019 ·宣布HMS5552（dorzagliatin）在未用药2型糖尿病患者中开展的单药治疗III期注册临床研究HMM0301达到主要疗效终点 2020 ·成立华领医药美国有限公司·与拜耳中国医药集团达成HMS5552（多格列艾汀）中国地区药品营销协议·完成葡萄糖激酶激活剂3期临床试验 2021 ·多扎格列艾汀NDA获NMPA受理·成立华领生物技术有限公司·Dream研究取得喜人成果，停药1年缓解率达到65.2% 2022 ·与合全药业签订商业化生产合作协议 资料来源：公司年报、公司招股说明书、公司官网，国元证券经纪（香港）整理 1.2公司股权结构 公司股权结构比较分散，引入的战略投资者较多。最大股东为ARCHVentureFundVII,L.P.，持股11.85%。第二大股东为VenrockAssociatesV,L.P.，持股9.80%。华领医药技术（香港）有限公司、华领医药美国有限公司为公司直接100%控股的子公司，华领医药技术（上海）有限公司、上海华领生物科技有限公司为公司间接100%控股的公司。 图1：公司股权结构 资料来源：Wind，国元证券经纪（香港）整理 1.3业务概要 作为糖尿病大国，中国有约1.41亿群众患有2型糖尿病。葡萄糖激酶（GK）是六碳糖激酶家族成员之一，以葡萄糖为底物，具有低亲和力，高容量的特点。它能够识别体内血糖的变化，对各个靶器官进行实时调控。而2型糖尿病患者的病因多是由于葡萄糖激酶的敏感性不足，使得它无法启动控糖激素的分泌。多格列艾汀是首款以葡萄糖激酶激活剂（GKA）为靶点，全球首创、中国首发的First-in-class新药，可以修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能缺陷，提高葡萄糖激酶的活性和表达，重塑血糖稳态自主调控，达到稳定持续的控糖效能。经研究，多格列艾汀可以作为单药疗法或与当前批准的抗糖尿病药物联合使用。 目前，公司已完成多格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项III期注册临床研究，以及与DPP-4抑制剂西格列汀和SGLT-2抑制剂恩格列净的联合用药机制协同性研究。此外，华领医药的研发管线还包括评估dorzagliatin与其他获批的2型糖尿病治疗药物的联合疗法、开发mGluR5。mGluR5是一种潜在新型药物，用 于治疗帕金森病左旋多巴诱导的运动障碍。 图2：公司研发管线 资料来源：公司官网，国元证券经纪（香港）整理 2.行业发展趋势 2.1糖尿病市场空间不断增长 糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病，长期存在的高血糖会导致人体各种组织，尤其是眼、肾、神经、心脏、血管的慢性损害、功能障碍和器官衰竭。糖尿病是全世界最主要的代谢类疾病和慢性非传染性疾病之一，目前仍没有彻底的治愈方法，严重影响到了人们的生活质量。 目前，国际通用的糖尿病诊断标准和分类为世界卫生组织（1999）标准，根据该标准，糖尿病可分为I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠期糖尿病及其他特殊类型糖尿病四类。 表2:各类型糖尿病情况 类型 患病人数占比 致病机理 II型糖尿病 96% 胰岛β细胞功能缺陷导致胰岛素分泌相对减少，或胰岛素抵抗导致胰岛素对体内葡萄糖代谢能力下降，多发于肥胖、中老年群体。 I型糖尿病 4% 胰岛β细胞数量减少和消失导致胰岛素分泌缺乏，受遗传因素影响，多发于儿童及青少年。 妊♘糖尿病 妊♘期间激素分泌过多或营养不良，引起胰岛素抵抗，一般妊♘结束后治愈。 其他糖尿病 胰岛β细胞遗传缺陷、胰腺疾病、内分泌疾病或其他疾病引起糖尿病。 资料来源：Frost&Sullivan、国元证券经纪（香港）整理 在各类型糖尿病中，II型糖尿病患者约占糖尿病总患者的96%，是最普遍、常见的糖尿病主要类型。II型糖尿病致病机理，主要是因为胰岛素抵抗或者是胰岛素分泌不足所引起的。此外，根据IDF研究，2021年全球约5.41亿成年人患有葡萄糖耐量受损，而我国葡萄糖耐量受损人群约为1.7亿人，居于世界第一位。如若糖耐量受损患者不能及时进行治疗，则极有可能转化为II型糖尿病。 2016-2020年糖尿病患病人数复合增长率达到了2.5%。随着社会经济等各种因素的 发展，2020年全球糖尿病患病人数已超过了4.8亿，预计全球糖尿病人数将在2025 年达到约5.5亿，并在2030年超过6.1亿。 图3：2016-2030年全球糖尿病患病人数（百万人） 资料来源：弗若斯特沙利文、国元证券经纪（香港）整理 因人口老龄化、生活方式不健康等负面影响，2020年中国糖尿病患病人数已超过了 1.3亿，预计将在2025年达到1.5亿，并于2030年达到1.7亿。由此可以看出我国糖尿病市场具有巨大的治疗需求潜力。