医疗器械行业：医保局全面开展种植牙价格调查登记，耗材集采及医疗服务价格改革持续推进

2022年8月17日 行业动态分析 证券研究报告 医疗器械行业 医保局全面开展种植牙价格调查登记，耗材集采及医疗服务价格改革持续推进 事件：近日，国家医保局办公室发布《关于开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记工作的通知》，《通知》指出为后续实施种植体集中带量采购、规范口腔种植医疗服务价格项目和收费等工作奠定坚实基础，决定全面开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记工作。 报告摘要 全面开展种植牙价格调查，为集采及医疗服务价格调整奠定基础。本次调查登记的具体范围是开展口腔种植牙服务的各级各类医疗机构(含公立医疗机构和非公立医疗机构），确保“横到边、竖到底、全覆盖”。调查登记的内容有4点，包括：口腔种植的医疗服务价格、口腔种植的种植体系统价格、牙冠产品价格或加工服务收费、口腔种植总体费用情况。调查登记工作由各省级医疗保障部门统一组织，省和地市级医疗保障部门按照价格管理权限和属地原则相结合方式，对辖区内开展口腔种植服务的各级各类医疗机构逐一进行调查登记。《通知》要求9 月15日前将各省份调查登记结果上报国家医保局。此次调查预计为全国集采及医疗服务价格调整的摸底工作，后续全国范围内种植牙耗材费用调整及医疗服务价格支付标准调整工作有望于9月陆续推进。 多地探索种植牙集采及医保限价工作。此前宁波医保局于22年4月发布《种植牙医保限价支付政策“五问五答”》，在全国范围内首先推出种植牙的医保限价支付政策，对“约定品牌的”种植牙的全过程限定国产品牌3000元/颗，进口品牌 3500元/颗，其中耗材价格为国产1000人民币/颗、进口1500人民币/颗。 安徽蚌埠市借鉴宁波经验，将种植牙纳入集中采购，经集中议价谈判，种植牙材料(含牙冠、植体一套)费用平均降幅84.17%，最高降幅达89.5%；市医保局积极引导各试点医疗机构在自愿协商的基础上，实行种植牙项目限价收费，即三级医院不高于2200元/颗；二级医院不高于2000元/颗；一级及以下医院(含口腔门诊) 不高于1800元/颗。种植医疗服务项目收费方面，从均价10000元/颗左右，降至 2200元/颗以下，最高降幅82%以上。 种植牙行业渗透率有望显著提升，国产替代市场空间广阔。根据中日友好医院2021年月公布数据，中国成年人牙周病发病率达86%，牙颌畸形发病率达72%，而缺牙问题是重要的口腔疾病之一，且随着年龄增加加重。根据《2020中国口腔医疗行业报告》，20至44岁的中青年中平均缺牙数就达到了0.4颗，种植牙的渗透率仅为2%。在种植牙产品进入医保，单颗种植牙费用显著降低，对种植牙旺盛未满足需求将得到释放，国内品牌有望迅速放量。 口腔健康意识与消费能力不断提升，利好民营专科医疗机构。现阶段中国人群口腔消费支出仍有较大增长空间，根据《2020中国口腔医疗行业报告》显示，2020年中国平均每人在口腔上的消费支出为136元，远低于韩国的2697元、美国的2123 元及日本的1562元，考虑到我国老龄化加速及居民消费支出的增加，人均口腔消费支出有望显著提高；同时正畸、美白类需求不断提升，女性及年轻优质潜力客群更重视差异化服务水平和就医环境，提供口腔美容及差异化医疗服务及产品的民营医疗机构也有望在此获益。 耗材集采及医疗服务价格改革协同推进，国产品牌迎来发展机遇。集中带量采购目标之一是让更多患者获益同时控制整体医保支出，与此同时鼓励国产品牌努力创新，加速国产替代。医疗器械耗材集采协同医疗服务价格改革持续推进，预计下半年集采的重点品种包括种植牙、骨科脊柱、电生理、神经介入等。相关国产品牌有望在政策引导下抓住机遇，转型创新，实现技术升级及产品迭代。 （转下页） 关注股份 瑞尔集团（6639.HK）时代天使（6699.HK） 微创机器人-B（2252.HK）爱康医疗（1789.HK） 威高股份（1066.HK） 春立医疗（1858.HK；688236.SH） 赵宁达医药行业分析师 zhaond@essence.com.cn +86-010-83321328 徐子悦 xuzy1@essence.com.cn +86-010-83321327 投资建议：在人口老龄化背景下看好需求旺盛的口腔专科医疗领域的发展，重点关注口腔耗材上下游相关标的。（1）有望受益于差异化需求的增长优质专科口腔民营医疗服务机构：通策医疗 （600763.SH）、瑞尔集团（6639.HK）；（2）种植牙相关耗材：正海生物（300653.SZ）（口腔修复膜+骨粉+代理种植体）、奥精医疗（688613.SH）（骨修复粉）、康拓医疗（688314.SH）（种植体）、国瓷材料（300285.SZ）（氧化锆材料和氧化锆全瓷牙冠）、先临三维（830978，NQ） （齿科3D数字化）；（3）正畸矫正消费医疗属性龙头：时代天使（6699.HK）。 此外，建议长期关注创新驱动以及受益于国产替代下的高端医疗器械龙头标的：微创机器人-B （2252.HK）、迈瑞医疗（300760.SZ）、惠泰医疗（688617.SH）、微电生理（688351.SH）、心脉医疗（688016.SH）、爱康医疗（1789.HK）、威高股份（1066.HK）、春立医疗（1858.HK；688236.SH）等。 风险提示：集采降价幅度超预期；疫情影响超预期；原材料成本上升；行业过度竞争等。 我国高值医用耗材集采政策文件及相关进展 我国将持续推进高值医用耗材集中采购，国产替代市场广阔。2021年《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）相继出台，明确了药品耗材集中带量采购的将明确需求导向、确保质量、招采合一、量价挂钩、因材施策、公平竞争、部门协同、上下联动等基本原则，国家及地方层面将积极推动集中带量采购常态化、制度化。国内耗材企业抓住集采和国家支持耗材发展及国产替代的机遇，积极转型创新，提高国内耗材产品国际化水平。 表1：药品及耗材集采覆盖范围 政策要点药品高值医用耗材 药品/品种范围 企业范围 重点：基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品。 优先：通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价（下称一致性评价）的药品。 已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人。 质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求。 境外企业应当指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人。 重点：临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材。 入围标准：根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素确定。 已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人）。 质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求。 境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协其履行相应的法律义务。 医疗机构范 所有公立医疗机构（含军队医疗机构）。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）。 围医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。 医保定点社会办医疗机构可按所在省（自治区、直辖市）的相关规定，自愿参加集中带量采购。 资料来源：中国医疗保险、安信国际 表2：药品及耗材集采采购规则 政策要点药品高值医用耗材 采购量 竞争规则 中选规则 采购量基数：根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。 约定采购比例：根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。 约定采购量：根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。 通过一致性评价的：不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展；仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，不再选用未通过一致性评价的产品。 一致性评价尚未覆盖的：同通用名药品分组原则上不超过2个。 按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。 探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。 基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。 根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量。企业自愿参与、自主报价。 通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。明确约定采购量。根据中选企业数量合理确定采购协议期。 采购量基数：根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。 约定采购比例：根据市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。 约定采购量：根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。 将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争。 鼓励合并分组，促进竞争。需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。 根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。 企业自愿参加、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。 多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价。按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量，合理确定采购协议期。 资料来源：中国医疗保险、安信国际 截至目前，共计开展两次国家组织医用耗材集中采购，分别为2020年底开展的冠脉支架及2021 年中进行的人工关节的集中带量采购。第三批高值医用耗材即骨科脊柱类医用耗材已经于今年7 月11日正式启动，采购对象为颈椎前路钉板、颈椎后路钉棒、胸腰椎后路微创钉棒等14个产品 系统类别，采购周期为3年。此外，地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采，冠脉球囊、眼科人工晶体两个品种也已经实现了省份全覆盖。 表3：省级(联盟)耗材带量采购进展 2019.07 安徽第一轮 脊柱、人工晶体《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集 中带量采购谈判议价（试点）实施方案》 2019.07 江苏第一轮 冠脉支架、心脏起搏器《江苏省公立医疗机构医用耗材组团联盟集 中采购公告》 2019.09 江苏第二轮 人工晶体、血管介入球《江苏省第二轮公立医疗机构医用耗材组团囊、髋关节联盟集中采购公告》 山西 冠脉支架《山西省公立医疗机构冠脉支架组团联盟集 中带量采购公告》 北京、天津、河北、黑龙 《关于实施京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材 2020.04 江、吉林、辽宁、内蒙古、 人工晶体 （人工晶体类）联合带量采购和使用工作的通 山西、山东 知》 时间省份采购类别相关文件 2020.01 2020.05福建人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵 2020.06 青海 留置针、输液器、心脏起搏器 2020.06 江苏第三轮 膝关节、人工硬脑膜、疝修补材料 陕西、宁夏、甘肃、青海、 2020.07 新疆、新疆、湖南、广西、 人工晶体 贵州、海南 2020.07 安徽 人工关节、心脏起搏器 2020.08 浙江 冠脉球囊、髋关节 2020.08 湖北 冠脉扩张球囊、一次性精密输液器、医用胶片 2020.08 云南、重庆、海南 吻合器、补片、胶片 2020.08 上海 人工晶体 2020.08 湖南 吻合器、骨科创伤、冠脉球囊 2020.09 河南 人工晶体、留置针 2020.09 四川、重庆、西藏 人工晶体 2020.09 四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏 冠脉球囊 2020.11 江苏第四轮 干式胶片、吻合器冠脉球囊、髋关节、人 2020.12 山东 工硬脑膜、穿刺器、心脏起搏器 2020.05重庆、贵州、云南、河南吻合器、补片、胶片 内蒙古、辽宁、黑龙江、 《关于公布福建省医用耗材集中带量采购文件的通知》 《重庆市医疗保障局、贵州省医疗保障局、云南省医疗保障局、河南省医疗保障局：关于组织开展医用耗材集