肉毒素专家会议纪要–20220811

Q：韩国大熊Nabota肉毒素情况？ 去年年底基本结束，观测病例40多人，评价指标是参照美国保妥适临床研究。 所有的肉毒素核心成分都一样，都是统一的蛋白质分子，只是佐料不同（稳定剂、白蛋白等），医美都是小剂量应用，其实小剂量应用区别不明显。 除非达到治疗剂量，才可能导致人体机理的改变，比如耐药性。Q：目前上市的四款，以及大熊绿毒，在舒适感、效果持续时间是否有不同？持续时间上没有太大差别。 因为起作用的分子是一样的。 衡力剂量的稳定性（制剂之间有效单位存在误差）比保妥适差，误差比保妥适大。舒适感主要看注射技术和个体差异，药物本身并不会产生太大差异。 瘦小腿和瘦肩，用量大一些，可能达到2-4针；面部去皱，剂量都比较小，其实品牌间差异不大。 Q：瘦小腿和瘦肩应用广泛性？临床应用的不多。Q：消费者品牌倾向？ 用在脸部的喜欢用保妥适。 整体保妥适在专家医院（公立医院）的市场份额是80%。用在瘦小腿、肩部，用量大，便宜，喜欢用衡力。Q：价格？ 保妥适在公立医院是1800元/支，在私立医院是2400元/支，保妥适基本都在私立医院，公立医院比较难进。衡力在公立和私立都是700-800元/支。 Q：大熊定在哪个价位比较好推广？保妥适是价格天花板。 进入市场早，市占率比较高。 衡力和乐缇葆等产品品质都差不多，大熊也没有比衡力明显好，所以估计大熊定价会略高于衡力，也不会高太多。 Q：目前水货情况？大概有多大规模？ 国内有肉毒素中毒的情况，大部分都是水货引起的。 因为水货来源不明，品控不行，很多剂量标注的都不正确。其实水货如果品控做的好，质量不会有太大问题。 水货市场就是个黑市，规模没法统计。 肉毒素是一种神经毒素，所以国家管控是很严格的，但是因为水货利润太高，才会很多人铤而走险。 Q：德国Merz生产的Xeomin的优势？不需要冷链，可以常温储存。 目前临床已经完成，估计今年或者明年国内上市。 Q：大熊绿毒的上市时间？ 德国Merz，2019年临床完成的，估计今年底上市，用了三年左右的时间。花费时间比较长，原因不知道。 大熊绿都是2021年做完的临床，如果参考德国Merz的进展，估计2023年底上市。 Q：目前对肉毒素上市审批政策是否宽松？ 第一款总是最难的，现在专家基本已经接受了肉毒素这个产品形态，所以后来者上市会越来越容易。 Q：国产企业自研肉毒素的难点？最难的是牌照问题。 肉毒素是毒麻药类目，国家不批牌照。 如果能拿下牌照，第二步就是专利成分，肯定不能照搬。衡力是用美国的技术，做了一点蛋白质的更换。Q：牌照具体只什么？ 毒麻类产品，企业生产需要特殊牌照。Q：韩国肉毒素品种很多，各个产品的特点？没有很大差别，主要是塑形剂等辅料的差异。 跟韩国政府监管比较松也有关系，监管远远低于中国。Q：保妥适和衡力分别代表了高端和低端肉毒，后续肉毒素产品上市，市场是否会扩容？是的。 美国日本增速都还很快。Q：中国玻尿酸打的比肉毒素多，但美国和日本都是肉毒素多，原因？国内一定也是肉毒素多，只是肉毒素水货比较多。 肉毒素可以拓展的地方很多，比如做水光针的时候添加一些肉毒素，可以增加皮肤的细腻程度。保妥适价格太高了，如果有中间价格带产品，会抢占水货的市场。Q：大熊未来在国内可能找代理？ 不知道。 但从常识来说，韩国品牌没有国内渠道，最简单的还是找中国代理。 Q：肉毒素的水货市场，价格如何？ 正常公立医院一次花费4000元，在外面用水货可能只用1000元。 Q：选择哪个品牌，更多靠医生推荐还是患者自己选？更多依靠医生推荐。 医生很多时候是靠习惯，用熟悉的药物，对于特性比较了解。Q：未来几年会有不少肉毒素上市，定价都在保妥适和衡力之间，谁先上市谁就有先发优势？也不一定。 保妥适和衡力都是很老的品牌了，有些新的需求没有被挖掘，可能新的品牌做一些新的策略，会有新的市场。 举例，艾尔建曾经花了很多时间，培养公立医院的医美医生；艾尔建也是很合规的公司，不能做很多出格的事情，比如适应症管控很严格，非说明书适应症不能宣传，能够宣传的空间其实很小（但是当然，瘦小腿、瘦肩的需求都很大）。 Q：后续肉毒素审批进程？ 爱美客引进的橙毒，还在做临床。 Q：肉毒素在适应症的审批？ 保妥适现在是眉间纹和鱼尾纹2个适应症，增加适应症都需要增加临床审批。现在所有的肉毒素做的肉毒素都是眉间纹。 新适应症肯定会拓展，只是需要时间。