新药周观点：低浓度阿托品治疗近视市场空缺，多家药企发力抢占市场

本周新药行情回顾：2022年8月1日-2022年8月5日，新药板块 涨幅前5企业：康乃德（61.9%）、荣昌生物（24.0%）、百济神州（11.7%）、泽璟制药（9.8%）、信达生物（2.8%）。跌幅前5企业：天境生物（-17.7%）、天演药业（-13.0%）、圣诺医药（-11.8%）、开拓药业（-10.7%）、德琪医药（-10.0%）。 本周新药行业重点分析：8月3日，兆科眼科宣布其产品低浓度阿托品NVK002为期两年的治疗儿童及青少年近视加深的3期临床试验及同步进行的为期一年的3期桥接临床试验，分别于近日完成患者入组。NVK002是兆科眼科从Nevakar引进的一款低浓度阿托品候选药，其采用创新配方，能成功解决低浓度阿托品的不稳性，并且不含防腐剂，预计保存期超过24个月。 根据WHO数据，中国目前约有7亿名近视患者，其中1.63亿为儿童及青少年。截至2020年，我国青少年总体近视率为52.7%，位列世界第一，防控近视已上升至国家战略。已有研究表明阿托品作为非选择性M-胆碱受体阻断药可以有效松弛睫状肌，缓解儿童近视。当前国内尚无正式获批低浓度阿托品产品，仅部分产品作为院内制剂使用。 目前国内已有8家药企具有低浓度阿托品在研管线，其中兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药已进展到3期临床，处于国内领先梯队，有望率先获批上市，填补市场空缺。另有极目生物、赫尔斯科技/瑞年百思特、博瑞制药、恒瑞医药等的产品尚处于1期临床开发阶段。 本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药或新药适应症获批上市，34个新药获批IND，32个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）8月1日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的3期临床达到主要研究终点，对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗组，吡咯替尼联合治疗组患者PFS显著延长。 （2）8月3日，先为达XW003在中国成年2型糖尿病患者中的2期临床试验中取得积极结果。治疗结束后受试者糖化血红蛋白与基线相比显著降低，达到主要疗效终点，并且表现出良好的安全性和耐受性。 （3）8月4日，索元生物iafensine用于治疗难治性抑郁症的国际多中心临床2b期试验完成首例受试者入组。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）8月4日，罗氏眼科双抗Faricimab注射液的上市申请获NMPA受理。Faricimab为全球首款眼科双抗，已获FDA批准上市用于治疗糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性。 （2）8月5日，SCYNEXIS口服抗真菌药ibrexafungerp用于避免复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床3期试验取得积极结果，65.4%的RVCC患者在接受每月一次的ibrexafungerp治疗后，实现临床治疗成功。 （3）8月3日，默沙东/卫材帕博利珠单抗联用仑伐替尼一线治疗晚期不可切除肝细胞癌患者的3期LEAP-002研究未达到OS和PFS的双重主要终点。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年8月1日-2022年8月5日，新药板块 涨幅前5企业：康乃德（61.9%）、荣昌生物（24.0%）、百济神州（11.7%）、泽璟制药（9.8%）、信达生物（2.8%）。 跌幅前5企业：天境生物（-17.7%）、天演药业（-13.0%）、圣诺医药（-11.8%）、开拓药业（-10.7%）、德琪医药（-10.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 8月3日，兆科眼科宣布其产品低浓度阿托品NVK002为期两年的3期临床试验及同步进行的为期一年的3期桥接临床试验，分别于近日完成患者入组。上述两项3期临床研究旨在评估NVK002对于治疗儿童及青少年近视加深的疗效及安全性，目标患者组别覆盖3至17岁的儿童及青少年，涉及两个不同阿托品浓度（0.01%和0.02%），让个别患者可按个人需要，灵活地在最少副作用下实现最大疗效。NVK002是兆科眼科从Nevakar引进的一款低浓度阿托品候选药，其采用创新配方，能成功解决低浓度阿托品的不稳性，并且不含防腐剂，预计保存期超过24个月。 根据WHO数据，中国目前约有7亿名近视患者，其中1.63亿为儿童及青少年。截至2020年，我国青少年总体近视率为52.7%，位列世界第一，防控近视已上升至国家战略。已有研究表明阿托品作为非选择性M-胆碱受体阻断药可以有效松弛睫状肌，缓解儿童近视。当前国内尚无正式获批低浓度阿托品产品，仅部分产品作为院内制剂使用。 目前国内已有8家药企具有低浓度阿托品在研管线，其中兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药已进展到3期临床，处于国内领先梯队，有望率先获批上市，填补市场空缺。另有极目生物、赫尔斯科技/瑞年百思特、博瑞制药、恒瑞医药等的产品尚处于1期临床开发阶段。 表1：国内低浓度阿托品在研管线 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有1个新药或新药适应症获批上市，34个新药获批IND，32个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药或新药适应症 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【恒瑞医药】8月1日，自研药物马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的3期临床达到主要研究终点，对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗组，吡咯替尼联合治疗组患者PFS显著延长。吡咯替尼为酪氨酸酶抑制剂，是中国首个自研HER1/HER2/HER4靶向药物，通过阻止肿瘤细胞内EGFR和HER2的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。 【先为达生物】8月3日，自研药物XW003在中国成年2型糖尿病患者中的2期临床试验中取得积极结果。XW003为新型、长效GLP-1受体激动剂，受试者持续20周每周皮下注射一次XW003，剂量分别为0.4mg、0.8mg、1.2mg，治疗结束后受试者糖化血红蛋白与基线相比分别降低了1.8%、1.9%和2.4%，达到主要疗效终点，并且表现出良好的安全性和耐受性。 【索元生物】8月4日，iafensine用于治疗难治性抑郁症的国际多中心临床2b期试验完成首例受试者入组。难治性抑郁症是指抗抑郁药物三种以上,单药足量、足疗程治疗效果不佳的抑郁症，其临床需求尚未满足。Liafensine可特异性地抑制5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取实现抗抑郁效果。 其他重点关注： 【歌礼制药】8月3日，新冠口服候选药物聚合酶抑制剂ASC10临床试验申请获FDA批准，用于开展轻度至中度新冠患者的Ib期临床。ASC10采用双前药策略，在体内可快速代谢为活性物质ASC10-A，ASC10-A与莫努匹韦的活性代谢物相同，但在动物模型中的活性代谢产物暴露量优于莫努匹韦，对多种新冠病毒毒株具有强效抗病毒活性。 【瑞科生物】8月3日，重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV获得菲律宾食药监局批准，用于在18周岁或以上已接种两剂灭活新冠疫苗基础免疫的健康人群中的2期临床试验，以评估ReCOV与辉瑞疫苗COMIRNATY®免疫原性和安全性方面的差异。研究表明，ReCOV对奥密克戎变种病毒、德尔塔变种病毒等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。 【迈威生物】8月1日，自研ADC药物9MW2821获FDA批准用于开展针对实体瘤患者的临床实验。9MW2821基于抗体偶联药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发，靶向Nectin-4，与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。9MW2821目前正在中国多家医院开展1期临床试验。 【远大医药】8月1日，放射性核素偶联药物TLX250-CDx用于诊断透明细胞肾细胞癌的临床试验申请获NMPA受理。TLX250-CDx靶向在泌尿系统恶性肿瘤中过度表达的碳酸酐酶IX。 此次1期临床旨在10例不确定性肾肿块或疑似复发的ccRCC患者中评估产品的安全性、辐射剂量学和药代动力学特点。 【长春高新】8月4日，重组人生长激素注射液的新适应症上市申请获NMPA批准，用于特发性身材矮小。特发性矮小是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小，患儿的出生体重和生长激素水平均正常，病因尚不明确。目前其重组生长激素适应症已扩展至11个。 【诚益生物】8月1日，自研药物甲状腺激素受体激动剂ECC4703获FDA批准，用于开展在健康参与者和低密度脂蛋白偏高受试者中的1期临床试验。肝脏中THRβ亚型的激活有助于减少肝脏脂肪，改善导致动脉粥样硬化的血脂指标。ECC4703为THRβ选择性、靶向肝脏的THR完全激动剂，其临床前研究显示优异疗效。 【剂泰医药】8月2日，自研药物MTS004口崩片的临床试验申请获NMPA批准。MTS004口崩片用于治疗假性延髓情绪（PBA），PBA是一种继发于多种神经系统疾病或损伤的情绪表达障碍。通常表现为频繁、不自主、无法控制的与患者情绪状态不协调或不相称的大笑和/或大哭，俗称“强哭强笑综合征，其发病机制尚未明确。MTS004若获批将填补中国PBA治疗用药的空白。 5.本周海外新药行业重点关注 表7：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【罗氏】8月2日，PD-L1单抗Tecentriq皮下制剂的3期IMscin001研究达到主要终点。 Tecentriq皮下制剂使用Halozyme的Enhanze药物输送技术，此技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20，该酶可暂时降解人体内的透明质酸，从而使Tecentriq皮下制剂在血液中快速分散并被吸收。该研究表明，与静脉输注相比，皮下注射Tecentriq的药代动力学显示出非劣效性，并且安全性与静脉输注一致。皮下给药Tecentriq可将每次注射的治疗时间缩短至3-8分钟，而标准静脉输注则需30-60分钟。 【SCYNEXIS】8月5日，口服抗真菌药ibrexafungerp用于避免复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的临床3期试验取得积极结果，65.4%的RVCC患者在接受每月一次的ibrexafungerp治疗后，实现临床治疗成功。ibrexafungerp为一种结构独特的葡聚糖合成酶抑制剂，在体内外研究中显示出广谱抗真菌活性。Ibrexafungerp已获得FDA优先审评资格及孤儿药资格。 【默沙东/卫材】8月3日，帕博利珠单抗联用仑伐替尼一线治疗晚期不可切除肝细胞癌患者的3期LEAP-002研究未达到OS和PFS的双重主要终点。该研究招募了794名患者，按1:1随机分组，接受帕博利珠单抗联用仑伐替尼或仑伐替尼加盐水安慰剂。结果显示，与单独接受仑伐替尼治疗相比，接受帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗患者的OS和PFS虽有改善趋势，但结果不具有统计学显著改善意义。 其他重点关注： 【礼来】8月1日，依奇珠单抗注射液获NMPA批准用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。依奇珠单抗为靶向IL-17A的单抗，IL-17A参与正常的炎症和免疫反应，在斑块状银屑病，银屑病关节炎和强直性脊柱炎等发病过程中起关键作用。 【礼来】8月1日，高血糖素鼻用粉雾剂Baqsimi上市申请获NMPA受理。Baqsimi 2019年获FDA批准用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的治疗，对于糖尿病患者，严重低血糖若没有得到及时治疗可能导致意识丧失，癫痫发作，昏迷、甚至死亡。Baqsimi为首款上市的胰高血糖素鼻喷剂。 【礼来】8月5日，治疗阿尔兹海默的抗体药物donanemab纳入