康方生物AK104重磅双抗获批,商业化团队蓄势待发

事件：2022年6月29日，康方生物宣布其自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体（商品名：开坦尼 ® ，卡度尼利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）患者的治疗。 PD-1/CTLA-4双抗AK104获批，商业化进入新阶段。2021年9月，CDE接受2L/3L宫颈癌适应症上市申请并获得优先审评资格，此次获批审批时间仅用了9个月。AK104是公司首个自主商业化的重磅品种，使康方迈入发展的新阶段。AK104在宫颈癌的治疗中显示出了优异的疗效，在其他大癌种中也布局广泛，目前开展了三项3期关键临床试验，治疗一线宫颈癌、一线胃癌、早期肝癌辅助等适应症，同时联用CD47、CD73、TIGIT等IO2.0靶点进行一些列的联用探索试验，2022年6月，公司宣布其一线宫颈癌适应症III期研究入组完成。我们认为AK104在6月30日前获批将使公司拥有2022年医保谈判的主动权，由于二线宫颈癌在AK104适应症布局中为较小适应症，我们预计公司将会审慎评估是否在当年参与谈判。 PD-1/VEGF双抗AK112在2022ASCO发布数据，疗效和安全性优异：AK112在2021年进入III期临床研究阶段，全面布局了各肺癌分型，2022ASCO会议上公司公布了AK112单药及联合化疗治疗晚期NSCLC的数据，其中单药数据安全性优异，联合化疗在各个队列中均疗效优异。目前单药治疗1L PD-L1阳性NSCLC以及联合化疗治疗EGFR-TKI失败的NSCLC均处于关键III期临床阶段。 商业化团队蓄势待发，自主商业化将推动公司收入快速增长。截至2021年底，公司员工数已达1,865人，临床前开发科学家达到243人，临床阶段科学家496人，生产制造团队398人，产能23500L，商业团队512人，已建立起全方位的能力。商业化方面，公司由2020年的30余人扩展至21年底的500余人，还将继续扩充至800人； 公司商业化团队在产品上市前做了充分的推广和医生教育工作，在全国开展400余场会议，我们预计产品商业化后将会实现快速的放量。 盈利预测与投资建议：根据公司业务进展进行调整，提高明年AK104销售预期，调整相关费用，我们预计公司2022-2024年收入分别为10.9亿、20.7亿、33.8亿元，（调整前11.58亿、17.49亿、30亿）；同比分别增长382%，90%，64%；归母净利润分别为-10.16亿、-5.78亿、-1.1亿元（调整前-8.85亿、-5.88亿、2.28亿元）；公司创新药管线丰富，是双抗赛道国内领先企业，维持“买入”评级。 风险提示事件：研发上市不及预期的风险、销售不及预期的风险、政策风险等。 图表1：康方生物商业化团队建设 图表2：AK104、AK112临床布局及进度 图表3：财务模型