主要财务指标 事件 2022年6月29日,公司公告,公司自研PD-1/CTLA-4双抗药物开坦尼(卡度尼利单抗注射液)上市申请获药监局批准,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/M CC)。 评论 全球首创PD-1/CTLA-4双抗,填补中国双抗市场空白。(1)卡度尼利单抗通过优先双重阻断肿瘤微环境中免疫检查点分子,同时降低活化T细胞攻击外周位点的健康组织,降低药物副作用;与PD-1+CTLA-4联合疗法相比,卡度尼利单抗的不良反应发生率更低。(2)中国是世界第二大宫颈癌负担国,年新发病例过10万。临床结果显示,接受卡度尼利单抗治疗的患者的客观缓解率(ORR)为33%,中位无进展生存期(PFS)为3.75个月,中位总生存期(mOS)为17.51个月;安全性方面,≥3级治疗相关不良反应(TRAEs)的发生率为27%。较接受其他药物二线治疗的宫颈癌患者的mOS约为5-9个月相比,卡度尼利单抗mOS延长了8-13个月。 (3)联用潜力初现,多个适应症临床开展中。卡度尼利单抗联合化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗R/M CC的三期临床结果公布于2022年ASCO年会,无论PD-L1表达,联合用药的ORR为79.3%;针对CPS≥1的患者ORR为82.4%;安全性方面,≥3级TRAE发生率为60%。除宫颈癌外,公司在胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌上均有临床进行中。 PD-1/VEGF双抗Ivonescimab 2项研究结果在2022ASCO发表。(1)Ivonescimab为全球首个进入Ⅲ期临床的PD-1/VEGF双抗,可同时阻断PD-1与PD-L1&PD-L2结合以及VEGF与VEGF受体结合。(2)Ivonescimab单药治疗晚期NSCLC的Ⅰb/Ⅱ期临床显示在经一次治疗后PD-L1阳性患者中的ORR为50%,疾病控制率(DCR)为96.3%。(3)Ivonescimab联合化疗治疗NSCLC的Ⅱ期临床显示,一线治疗 EGFR/ALK野生型NSCLC的6个月PFS为78.8%;治疗EGFR-TKI治疗失败的晚期非鳞状NSCLC的6个月PFS为69.3%。 盈利预测与投资建议 考虑到新药获批,我们上调2023年营收22.75%至21.22亿元;我们预计,公司2022/23/24年营收10.17/21.22/33.26亿元,同比增长351%/109%/57%。 风险提示 新产品上市销售、研发进展不及预期、医保谈判具有不确定性的风险。