医药行业周报：聚焦医药创新，关注医药成长反弹

新冠跟踪 新冠口服药及疫苗进展：①盐野义3CL蛋白酶抑制剂日本暂缓批准。 ②Moderna拟8月交付Omicron新冠疫苗，并公布二价Omicron加强针疫苗的最新数据。③科兴制药新冠口服药SHEN26临床申请获受理。 Omicron变异株亚种占比快速提升，欧洲新冠疫情反复，美国新冠药物分发量创历史新高，建议密切关注主流变异株交替带来的疫情反复风险。Omicron亚型BA.4、BA.5在全球范围内占比快速提升至33%，在美国占比提升至35%。NEJM文章显示，新冠疫苗对Omicron新型亚种BA.2.12.1、BA.4、BA.5的有效性低于对原始株及Omicron BA.1和BA.2亚种的有效性，同时，BA.2.12.1、BA.4和BA.5同样能够逃逸感染BA.1、BA.2所带来的免疫。欧洲德法意新增病例人数已经出现快速增长，美国每日新增病例稳定在10万人左右。美国本周新冠药物分发量达到历史新高的71.8万人份，其中Paxlovid分发量也达到历史新高的57.9万份，占比80%以上。建议密切关注主流变异株交替带来的疫情反复风险。 周观点更新 创新药研发进展不断，关注医药政策边际回暖。①本周发布第七批集采文件，第七批集采将在7月12日竞标，本次集采新增备选企业规则，进一步保障稳定供应。②创新药研发进展不断，信达生物信迪利单抗两项适应症获批，石药集团RANKL单抗纳乐舒单抗申报上市，泽璟制药杰克替尼III期临床成功，海创药业德恩鲁胺III期临床成功。③看好新冠相关研发方向：国内小分子药物针对新冠轻中症的临床试验以及新冠疫苗研发陆续取得进展，建议关注国内针对新冠轻中症和中重症的进展较快的小分子药物研发企业。 CXO板块市场情绪逐渐回暖，关注半年报高成长兑现。本周板块逐渐回暖，药明生物涨幅领先板块。总体来看，CXO指数收于3007.03，本周上涨2.91%。此外，目前CXO板块估值已处于性价比区间，当前PE为52.88倍，已处于低估值区间。继续建议重点关注半年报高成长的龙头公司，特别是低估值、高成长的港股标的。 继续看好产业链上游原料药板块和医药上游供应链：1）聚光科技拟通过老股转让+增资扩股方式引入红杉等6位财务投资人。①老股转让：以8亿估值受让盛域投资5%股权。②增资扩股：以12.3亿投后估值，增资1.85亿元，占增资后股权比例15%。预计，本次融资将加速公司临床质谱业务发展，推动临床质谱国产降本和技术升级。2）森松国际下游持续高景气：生物制药板块服务全球抗议，动力电池板块重点客户华友钴业拟推进177亿元大额定增。 投资建议： 看好医药创新，关注医药成长反弹主线。 建议关注：昭衍新药、药明康德、金斯瑞生物科技、聚光科技、森松国际等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能及销售不及预期风险，政府订单不及预期风险，政策风险等。 新冠专题更新 新冠研发进展 盐野义3CL蛋白酶抑制剂日本暂缓批准。6月22日，日本PMDA将暂缓批准盐野义的新冠口服药物Ensitrelvir（S-217622），表示需进行更仔细的讨论，这项讨论将在7月的会议上进行。盐野义和北海道大学共同研发的3CL蛋白酶抑制剂S-217622被认为是潜在首款。据Insight数据库显示，目前该药登记了5项临床试验，针对轻至中度COVID-19患者的II/III期临床即为注册临床试验，今年2月25日，盐野义向日本PMDA提交了新药上市申请。 Moderna拟8月交付Omicron新冠疫苗，并公布二价Omicron加强针疫苗的最新数据。6月22日，Moderna首席执行官StephaneBancel表示，该公司已准备好在8月交付Omicron新冠疫苗，目前已经进行了注射测试，并已于6月向监管机构提交所有数据。同日，Moderna公布了其二价Omicron新冠加强针候选疫苗mRNA-1273.214的新临床数据，在先前接种疫苗和加强针的参与者中给药一个月后 ，50μg加强针的mRNA-1273.214在所有参与者中引起针对Omicron亚变种BA.4和BA.5的有效中和抗体反应。根据这一数据和先前的2/3期研究数据，公司努力在未来几周内完成监管提交，要求将加强疫苗的组成更新为mRNA-1273.214。 科兴制药新冠口服药SHEN26临床申请获受理。6月23日，科兴制药发布公告，收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。临床前研究显示，SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著，对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性，同时药物机制明确，口服生物利用度好，在动物重复给药上安全性好，无致突变风险，无脱靶效应。科兴于2022年2月18日与深圳安泰维生物医药有限公司签署《SHEN26项目合作协议》，在全球范围内，安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴，将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。 6月22日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了来自哈佛大学Beth Israel Deaconess医学中心的最新研究。研究发现接种了3针mRNA疫苗（BNT162b2）2周之后，受试者的中和抗体滴度对BA.4/5较新冠病毒原始毒株下降了21倍。同时，这一研究也显示，BA.2.12.1、BA.4和BA.5同样能够逃逸感染BA.1、BA.2所带来的免疫。这一研究为BA.2.12.1、BA.4和BA.5为何能够造成突破性感染（接种疫苗后依旧感染）以及重复感染提供了支撑。 图表1：mRNA疫苗对各亚种的中和抗体滴度 图表2：BA.1/2感染者对各亚种的中和抗体滴度 全球疫情持续缓和 根据WHO统计，全球新增病例在五月以来保持稳定，死亡病例持续下降。 图表3：全球每周新增确诊病例数（人） 图表4：全球每周死亡病例数（人） 全球主导毒株处于交替阶段，OmicronBA.2 (21L)占比下降到38%，仍然是主流毒株；新型Omicron亚种BA.4（22A）占比10%，BA.5（22B）占比23%。建议密切关注主导变异株变化带来的疫情反复风险。 图表5：全球变异株演变 美国主流变异株仍然是BA.2.12.1，但占比下降到56.0%；BA.4和BA.5的占比在近几周快速提升，目前BA.4占比11.4%，BA.5占比23.5%。 图表6：美国变异株占比 本周欧洲新增确诊人数继续出现上升的趋势，德国、法国、意大利上升迅速，美国新增病例在较高水平波动。 图表7：欧美部分国家每日新增确诊病例数（人） 图表8：欧美部分国家每百万人口新增病例数（人） 从住院人数来看，美国仍处于上升趋势，欧洲也开始了上升趋势 图表9：欧美部分国家新冠住院患者数量（人） 图表10：欧美部分国家每百万人口入院患者数量（人） 欧美死亡病例数持续下降，美国死亡率回落到较低水平，英国、加拿大死亡率较高。 图表11：欧美部分国家死亡病例数（人） 图表12：欧美部分国家及全球新冠患者死亡率 美国新增病例数与上周保持平稳，每日新增病例保持在10万人左右。本周新冠药物分发量创历史新高，达到71.8万人份，其中Paxlovid分发量也达到历史新高的57.9万份，占比80%以上。 图表13：美国每日新增病例数 图表14：美国新冠药物分发量 药品板块 医药板块行情回顾 图表15：本周A股涨跌幅前十 图表16：本周港股涨跌幅前十 图表17：本周美股中概股涨跌幅 医药政策点评 第七批集采文件发布，完善规则稳定供应。6月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》。第七批国采将于7月12日在上海集中竞标，并将根据常态化疫情防控要求，采取线下或线上直播的信息公开方式。 第七批集采增加备选企业，更加重视稳定供应。第七批集采仍然回归到化药集采，规则与前五化药集采规则整体类似，并未采用第六批胰岛素专项集采的形式。在前五批集采规则的基础上，本次集采增加了备选企业。拟中选企业除原本的主供地区以外，还需要依次选择备供地区，选择成功后即成为该地区的备选企业。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。 当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。这一机制让每个地区都有主供企业和备选企业两个厂家，更能保障集采产品的稳定供应。 第七批国采报量共涉及61个品种，大品种、注射剂受到关注。本次集采涉及61个品种近150个品规，涉及感染、肿瘤、糖尿病、神经系统等多个疾病领域。其中，市场规模超过10亿的大品种约有18个，包括奥美拉唑、美罗培南、替加环素、硝苯地平、奥曲肽、伊立替康、美托洛尔、帕洛诺司琼、唑来膦酸、吗替麦考酚酯等大品种，注射剂品种29个，占比接近一半，预计随着注射剂一致性评价的推进，注射剂与口服剂型在集采政策面前将趋于平等。 部分产品过评企业达到10家以上，集采竞争激烈。过评企业最多的品种为奥美拉唑注射剂，共有28家企业参与集采竞争，此外丙酚替诺福韦口服常释剂型、克林霉素磷酸酯注射剂、头孢克肟口服常释剂型、硝苯地平缓释/控释剂型、头孢米诺注射剂、替加环素注射剂、奥司他韦口服常释剂型等品种也有10家以上企业符合申报资格。 多家国内外企业有5个以上品种被纳入集采。第七批集采中纳入品种达到5个及以上的企业包括齐鲁制药、科伦药业、正大天晴、石药集团、成都倍特、江苏豪森、罗欣药业、成都苑东、辉瑞制药、江苏奥赛康、恒瑞医药。 部分品种有望加速实现国产替代。奥曲肽、美托洛尔、阿法替尼、仑伐替尼、厄洛替尼、丙酚替诺福韦、碘帕醇、二甲双胍维格列汀等多 个品种属于进口药一家独大的局面，国内企业有望通过集采快速实现替代，在较小的推广成本下实现市场份额和销售额的增长。 重点关注公司点评 信达生物： 2022年6月20日，公司公告，达伯舒（信迪利单抗）联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于食管鳞癌的一线治疗适应症批准上市 。根据GLOBOCAN 2020数据，中国食管癌新发/死亡病例占比全球超50%，是中国死亡率排名第四的恶性肿瘤，五年生存率仅30%。（2）ORIENT-15研究以全人群OS（总生存期）和PD-L1阳性患者的OS为主要研究终点，OS被认为是反映患者生存获益的金标准。在全人群中，信迪利单抗联合化疗治疗组的中位OS为16.7个月，显著长于安慰剂联合化疗治疗组的12.5个月；在PD-L1阳性患者中，信迪利单抗联合化疗治疗组的中位OS为17.2个月，显著长于安慰剂联合化疗治疗组的13.6个月。双主要终点皆达成，信迪利单抗联合化疗组临床疗效获验证。安全性方面，实验组与对照组的不良事件发生率相当。 2022年6月24日，公司公告，达伯舒（信迪利单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗适应症批准上市。胃癌是世界第五大常见恶性肿瘤，中国占比近一半。根据国际癌症研究机构的全球癌症统计报告，2020年中国胃癌新发患者47.9万、死亡37.4万；分别占全球新发、死亡人数的43.9%和48.6%。针对晚期或转移性胃癌的5年生存率仅为5-20%，化疗患者中位总生存期（mOS）仅1年左右。（3）对比化疗，信迪利单抗联合化疗的中位总生存期可延长2.9个月。ORIENT-16试验对比了信迪利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组对于晚期胃癌一线治疗疗效，以PD-L1 CPS＞5人群和总人群的OS为主要终点，双主要终点皆达成，分别延长5.5个月（mOS：18.4个月vs 12.9个月）和2.9个月（mOS：15.2个月vs 12.3个月）；安全性数据良好。 研发兑现在即，6月多个药物迈进上市或上市申