维迪西妥与泰它西普放量在即，海外拓展中

公司基本情况(人民币) 投资逻辑 双靶点BLys融合蛋白泰它西普，自免领域药物新选择。(1)泰它西普是同时靶向BLyS和APRIL的融合蛋白，用于治疗非系统性红斑狼疮（SLE）,潜在同类最佳。临床结果显示接受泰它西普治疗组的SRI-4应答比例在70- 79%，优于安慰剂组的34%。（2）泰它西普2021年3月附条件获批，同年进入医保，渗透率快速提升；年费用降为7.9万元左右。（3）布局自免领域多项适应症，类风湿性关节炎、视神经脊髓炎谱系疾病已处Ⅲ期临床。 ADC赛道率先突破，维迪西妥胃癌领域崭露头角。（1）维迪西妥单抗是公司自研靶向HER2的国产首个ADC，用于治疗晚期胃癌。与同类药物DS-8201A相比，不良反应发生率更低，安全性优。（2）产品于2021年6月附条件获批，同年即进入医保，年费用降为14万左右，患者可及性大幅提升。 （3）2022年ASCO第一三共和阿斯利康T-DXd再亮眼，ADC市场潜力确证。公司于ASCO公布3项维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌数据，单药、联用数据皆优。此外，公司还有靶向C-Met、Claudin18.2的ADC产品在研。 携手美国ADC巨头Seagen，扩展国际化空间。（1）2021年8月， Seagen支付2亿美元里程碑款以及不超过24亿美元的里程碑款，取得维迪西妥单抗在荣昌生物地区（荣昌地区包括：大中华区、亚洲所有其他国家 （日本、新加坡除外））的国家之外的国家开发和商业化维迪西妥单抗权益。 （2）Seagen是ADC领军企业，在2021年全球ADC销售TOP10中，Seagen开发药品占据三席。（3）创新药企通过原研与合作并举，才能快速兑现研发并抢占市场先机；与Seagen合作将助力公司快速打开国际市场。 募投分析 公司于2022年3月21日在A股科创板，以每股48元的价格公开发行 5443万股，募集资金25.06亿元，用于生产基地建设和肿瘤、自身免疫与眼科新药项目的研发。此次募集资金将加快公司产能建设与研发进程。 盈利预测与投资建议 考虑到泰它西普和维迪西妥单抗进医保后放量迅速，我们上调2022/23年营收11.92%/36.44%至8.53/16.37亿元，预计2024年营收24.01亿元；若不考虑2021年收到Seagen2亿美元里程碑款，2022年营收同比增速达 450%（表观增速-40%）；对公司采取DCF法估值，算得合理市值为271亿元，对应未来6-12个月目标价49.85元，维持“买入”评级。 风险提示 确证性临床以及研发进展不达预期、竞争加剧及医保放量不达预期的风险。 荣昌生物：高壁垒、商业化快速兑现的创新生物药企 融合蛋白、ADC、双抗三大平台，源头创新壁垒高筑 荣昌生物（688331.SH）成立于2008年，是一家聚焦源头创新、具备全球化视野的创新生物制药企业，拥有抗体偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、双功能抗体三大技术平台，于2021年成功商业化两个重磅药品泰它西普和维迪西妥单抗，步入商业化阶段。泰它西普（RC18）是全球首个、同类首创的B淋巴细胞刺激因子（BLys）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的融合蛋白；维迪西妥单抗是中国第一个自主研发的ADC药物。公司于2020年登陆港交所，2022年登陆科创版，成为A+H上市的生物创新药企。 管理层拥有超20年海内外医药产业和药物研发经验。王威东、房健民、傅道田、何如意为公司4位核心管理人员。王威东先生为公司联合创始人及董事长，拥有25年制药领域的创业、运营及管理经验。房博士毕业于Dalhousie University大学，并曾在哈佛医学院从事博士后研究，现为公司联合创始人，首席执行官兼首席科学官，拥有逾20年的生物制药研发方面的丰富经验及逾40项药物发明专利。傅道田博士毕业于爱荷华州立大学，曾任职于Genzyme Corp.（后被赛诺菲收购）、丽珠单抗，在生物制药行业拥有近30年经验，现任公司总裁。何如意博士曾在美国FDA及中国药监局工作近20年，在美国参与制定多个治疗领域的FDA指南，在中国曾任中国药监局药品审评中心(CDE)的首席科学家，推动了多项重要的政策改革，现任公司首席医学官。 研发管线覆盖自免、抗肿瘤、眼科等多个领域，核心产品进入收获期。公司拥有20余款候选药品，7款药品正在开展覆盖20多个适应症的临床，进度居前的是泰它西普、维迪西妥单抗和RC28。泰它西普治疗系统性红斑狼疮适应症、维迪西妥单抗治疗HER2表达胃癌适应症已附条件批准上市；此外，泰它西普针对其他自免适应症、维迪西妥单抗针对其他癌种的多项临床推进中；RC28是一款具有FIC潜力的VEGF/FGF双靶点融合蛋白产品，针对湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变等眼科疾病开发，进度最快的处临床Ⅱ期。 图表1：荣昌生物在研管线 基于抗体融合蛋白平台开发泰它西普、RC28，基于抗体药物偶联物平台开发维迪西妥单抗；此外，公司还有双抗平台。 抗体和融合蛋白平台：通过公司自有的杂交瘤单抗平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台及生物信息辅助蛋白设计（包括Fc融合蛋白的改造）等技术进行新型单抗及融合蛋白药物的研发。 抗体药物偶联物(ADC)平台:涵盖抗体合成、连接子、小分子细胞毒素等关键技术;通过研究多种偶联方式、连接子与细胞毒素的不同组合方式，不断优化ADC分子结构，利用专有桥接偶联技术产生同质均一的ADC产品. 双能抗平台：具备针对存在较大开发潜力的下一代双抗的前沿设计与工程开发能力，可产生各种不同类型的双功能抗体。同时，公司双功能抗体平台的结构及功能已得到验证，其能提高双功能抗体的表达水平，以满足商业化生产的需要。 图表2：三大技术平台 核心产品上市首年进入医保迅速放量，商业化兑现在即 医保谈判鼓励创新，药品获批与进入医保目录无缝衔接。公司两款核心产品泰它西普、维迪西妥单抗在2021年上半年获批，同年医保谈判双双成功纳入2021年医保目录。我们认为，尽管纳入医保药品会有一定的降价，但凭借泰它西普、维迪西妥单抗优异的疗效，一定的降价会提高患者的可及性，实现以价换量。 泰它西普、维迪西妥单抗降幅在70%左右，提高患者可负担性。泰它西普原价2586元，进入医保后价格为818.8元，降幅68.34%，进入医保后年费用在7.9万元左右；维迪西妥单抗原价13500元，进入医保后价格为3800元，降幅71.85%，进入医保后年费用在13.7万元左右。 图表3：泰它西普、维迪西妥单抗医保价格 2021年为公司商业化元年，由于2021年医保目录在2022年生效，故2021年仍以原价销售，全年销售1.3亿元；此外，2021年公司收到Seagon支付的2亿美金的首付款，故全年营收14.26亿元，归母净利润2.76亿元。2022年一季度实现营收1.51亿元，同比增长3407%；2022年以医保价格进行销售，一季度销售额已经超过2021年全年，医保放量迅速。 图表4：2020-1Q2022营收及归母净利润（百万元） 研发持续投入，支持后续管线研发推进。2018-2021年间，公司研发投入持续增加，2021年研发投入7.11亿元，同比增加52.63%；1Q 2022研发投入2.18亿元，同比增加60.29%。 图表5：2018-1Q2022研发投入（百万元）及增速 携手全球ADC龙头Seagen，实力获印证，国际化进程加快 维迪西妥单抗牵手全球ADC领军公司Seagen，成功开启海外市场。 2021年8月，公司与Seagen签订独家全球许可协议 ，根据协议，Seagen拥有在荣昌生物地区（荣昌地区包括：大中华区、亚洲所有其他国家（日本、新加坡除外））的国家之外的国家开发和商业化维迪西妥单抗权益。Seagen支付公司2亿美元首付款以及不超过24亿美元的里程碑款项。此外，Seagen还需根据销售金额支付特许权使用费、销售提成。 2021年ADC销售额Top10，Seagon开发药品占据3席。Seagon为纳斯达克上市公司，成立于1998年，原名Seattle Genetics。2001年，公司合成了其首个ADC药物Adcetris的细胞毒性药物有效载荷monomethyl auristatin E (MMAE)，Adcetris于2011年获得FDA批准上市，用于治疗霍奇金淋巴瘤；2009年，公司与武田制药公司合作开发Adcetris，已在加拿大、日本、欧盟等40多个国家上市。2021年，Adcetris销售7.06亿美元，2022年销售有望达到7.5亿美元。此外，另外两款ADC药物Padcev和Tivdak销售额分别为3.4亿和0.06亿美元。 图表6：2021年全球ADC药物销售额（亿美元） 实行国际化发展战略，核心产品皆谋划进行全球多中心临床试验，聚焦全球市场。 泰它西普已经取得多个国际临床试验许可，公司正在推进系统性红斑狼疮的Ⅲ期全球多中心临床试验，力争在全球范围内提交上市申请； 针对lgA肾病的Ⅱ期全球临床试验正在进行；针对干燥综合征的美国IND正在准备中。 维迪西妥单抗是唯一一款取得FDA突破性疗法认定的中国ADC，国际市场以尿路上皮癌为突破口，针对尿路上皮癌的Ⅱ期全球多中心注册性临床试验正在进行；计划启动针对HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期全球多中心临床试验；针对胃癌的全球多中心临床试验会择机启动。 重磅FIC产品双靶点BLys融合蛋白泰它西普，自免领域药物新选择 国产首个治疗红斑狼疮生物药，疗效、安全性皆优，潜在同类最佳 泰它西普的结构由TACI受体的胞外域以及人IgG的Fc片段构成，是一种同时靶向BLyS和APRIL两类重要细胞信号分子的新型重组融合蛋白。已有研究表明在SLE、NMOSD、RA等B细胞介导自身免疫性疾病中观察到BLyS和APRIL表达增加，对BLyS和APRIL的直接抑制有可能阻止其后激活B细胞驱动机制。因此，BLyS和APRIL已成为自身免疫治疗的重要靶点。 泰它西普的TACI受体对BLys和APRIL两种配体均有高亲和力，可以组织BLys、APRIL与他们的细胞膜受体（TACI、BCMA、BAFF-R）的相互作用，进而阻断对BLys和APRIL对B淋巴细胞增生和T淋巴细胞成熟的促进作用。 图表7：泰它西普（RC18）结构及机理 系统性红斑狼疮（SLE）是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，临床表现包括皮疹、关节炎、贫血、血小板减少、浆膜炎、肾炎、癫痫或精神疾病，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。 根据《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》（下简称“《指南》”），目前的治疗手段主要包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等多种药物。然而，现有疗法存在反应率不足、复发风险高、副作用明显的缺陷； 根据《指南》，病程小于等于4年的患者中仅1/4经过治疗后可以达到临床环节，系统性红斑狼疮患者4年内总复发的风险高达60%，使用激素出现的不良反应发生率超过30%。针对系统性红斑狼疮的治疗仍存在很大的临床为满足需求。 图表8：系统性红斑狼疮常见治疗药物对比 全球SLE发病率不断上升，多见于育龄期女性以及黑人和亚裔人群。根据公司招股说明书，2020年全球SLE患者约有779.55万人，预计2025年这一数字将达到818.56万人，其中中国患者约有106.95万。中国利用生物药治疗系统性红斑狼疮市场尚小，2020年仅为3亿美元。2019年，GSK的贝利木单抗在中国获批，成为中国首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物药。我们认为，随着像泰它西普一样的生物药产品的不断上市以及生物药治疗SLE的渗透率的提高，生物药治疗SLE市场规模快速增长。 根据弗若斯特沙利文预测，2030年我国SLE市场有望增长至32亿美元。 图表9：全球&中国系统性红斑狼疮治疗药物市场规模（亿美元） 治疗系统性红斑狼疮的小分子药物主要有羟氯喹、硫唑嘌呤、霉酚