云顶新耀-B(1952.HK)宣布,其在中国获得拓达维(戈沙妥珠单抗)的上市许可,用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。拓达维是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物,成为云顶新耀首款在中国获得上市许可的产品。拓达维有望在韩国、中国台湾和中国香港多地获批。拓达维已在超过35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。拓达维还在美国获得加速批准,用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体 1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。拓达维还正在开发用于以下人群:其他TNBC 和转移性UC,以及Trop-2过度表达的一系列肿瘤类型,包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/ HER2-)转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌。
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