医药行业研究：新冠研发进展，关注复工复产

新冠跟踪 新冠口服药研发进展不断，医保不负担大规模常态化核酸检测：①君实生物新冠口服药VV116与辉瑞新冠口服药Paxlovid对比用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的“至持续临床恢复的时间”主要终点临床，公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。②众生药业控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的I期临床试验完成首例受试者入组。 ③国家医保局表示，常态化核酸检测费用由各地政府承担，参保患者看病就医时发生的核酸检测费用，可以按规定由医保基金支付。 美国疫情反复，新冠药分发量快速爬升：每日新增病例超过10万人，本周新冠药物分发量达到61.8万人份，Paxlovid分发量快速上升，本周达到47.2万人份。 周观点更新 创新药研发进展不断，关注新品种放量和头部药企的商业化能力价值，以及新冠研发进展。广东联盟集采降价温和，医药政策边际回暖预期逐步落地：①创新药研发进展不断：传奇生物CAR-T疗法获得欧盟附条件上市许可；恒瑞医药恒格列净二甲双胍缓释片上市申请获得受理，AR抑制剂达到III期临床终点；正大天晴ALK抑制剂提交上市申请；维昇药业长效生长激素III期临床达到主要临床终点。②看好新冠相关研发方向：国内小分子药物针对新冠轻中症的临床试验以及新冠疫苗研发陆续取得进展，建议关注国内针对新冠轻中症和中重症的进展较快的小分子药物研发企业。③5月27日，广东联盟第二批集采公布拟中选结果，价格降幅温和，对企业影响可控。 继续看好CXO板块 ，建议关注临床前CRO。CXO指数收于2675.60，本周下跌4.79%。其中，皓元医药走势较强，以9.38%的周涨幅领跑板块。与相对低迷的国内创新药二级市场表现不同，国内临床前开发持续高景气，有较大预期差，建议重点关注头部临床前CRO企业。 继续看好产业链上游原料药板块和医药上游供应链：①普利制药收到了荷兰药物评价委员会的上市许可，标志着普利制药具备了在荷兰销售碘帕醇注射液的资格，也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域，将对公司拓展市场带来积极影响。②纳微科技发布关于以简易程序向特定对象发行股票申请获得上海证券交易所审核通过的公告，将募资1.96亿元用于赛谱仪器43.9%的股权收购、“常熟纳微淘汰1000吨/年光扩散粒子减量替换生产40吨/年琼脂糖微球及10吨/年葡聚糖微球层析介质技术改造项目”以及补充流动资金。 投资建议： 看好医药创新成长，关注临床前CRO和疫情防控及复工复产条线的投资机遇。 建议关注：昭衍新药、药明康德、海正药业、九洲药业、华海药业等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能及销售不及预期风险，政府订单不及预期风险，政策风险等。 新冠专题更新 新冠研发进展 5月23日，君实生物发布公告，公司控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠药物VV116，在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜 。 此次公告的注册临床试验（NCT05341609），为一项针对轻中症患者的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究；是由上海瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生新冠进展（定义为进展为重度/危重新冠或全因死亡）的受试者百分比”等。该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。目前，VV116正处于多个国际多中心、随机、双盲的III期临床研究阶段。其中，针对中重度新冠患者，公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的III期临床，并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。 5月23日，广东众生药业控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片I期临床试验方案获得吉林大学第一医院伦理委员会同意，并完成首例受试者入组。RAY1216片I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药的剂量递增研究，主要评估RAY1216片在健康受试者单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物对药代动力学的影响，为后续RAY1216片II/III期临床试验给药方案的确定提供依据。RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。 新冠政策更新 5月25日，国家医保局表示，常态化核酸检测费用由各地政府承担。针对新冠病毒核酸检测费用问题，国家医保局有关负责人表示，按照《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》，常态化核酸检测费用由各地政府承担。目前各地均由财政部门对常态化核酸检测提供资金支持。为抗击新冠肺炎疫情，国家医保局部署各级医保部门采取多种措施，推动新冠病毒核酸检测多轮降价，降低疫情防控成本。根据国家医保局、国务院联防联控机制医疗救治组日前印发的通知，对于政府组织大规模筛查和常态化检测的情况，要求检测机构按照多人混检不高于每人份3.5元提供服务。参保患者看病就医时发生的核酸检测费用，可以按规定由医保基金支付。 全球疫情持续缓和 根据WHO统计，全球新增病例在一月底持续下降以来，从三月初起开始出现小幅增长趋势，目前全球新增病例和死亡病例都处于下降趋势中。 图表1：全球每周新增确诊病例数（人） 图表2：全球每周死亡病例数（人） 全球OmicronBA.2 (21L)占比79%，仍然是主流毒株；新型Omicron亚种占比达到16%（22A/B/C），比上周的14%略微增加。 图表3：Omicron是全球主流变异株 亚洲地区疫情进一步缓和 今年以来，亚洲部分国家和地区疫情出现反复，从新增病例数来看，香港、越南、韩国相继达到峰值并开始回落，日本疫情呈稳定下降趋势，新加坡近期略有反复。 图表4：亚洲部分国家每日新增确诊病例数（人） 图表5：亚洲部分国家每百万人口新增病例数（人） 亚洲国家死亡病例数持续下降，除了香港以外，目前亚洲大部分国家都回落到1%以内，整体可控。 图表6：亚洲部分国家死亡病例数（人） 图表7：亚洲部分国家及全球新冠患者死亡率 欧洲新增患者下降，美国出现上升趋势 欧美各国新增病例数在一月底先后达到峰值，之后处于快速下降趋势中。 欧洲病例从3月中旬开始出现反复，4月出现高峰后迅速回落。本周欧洲新增确诊人数法国、英国、德国、意大利继续呈现下降趋势，加拿大趋于平稳，美国出现上升趋势。 图表8：欧美部分国家每日新增确诊病例数（人） 图表9：欧美部分国家每百万人口新增病例数（人） 从住院人数来看，法国、英国处于下降趋势，意大利、加拿大趋于平稳，美国有明显上升趋势 图表10：欧美部分国家新冠住院患者数量（人） 图表11：欧美部分国家每百万人口入院患者数量（人） 欧洲死亡病例数出现下降的趋势，美国死亡病例数上升。美国死亡率保持在1%以内，英国和加拿大死亡率较高。 图表12：欧美部分国家死亡病例数（人） 图表13：欧美部分国家及全球新冠患者死亡率 美国新增病例数持续上升，每日新增病例保持在10万人以上。四月底以来，新冠口服药分发量也大幅上升。 图表14：美国每日新增病例数 图表15：美国新冠药物分发量 药品板块 医药板块行情回顾 图表16：本周A股涨跌幅前十 图表17：本周港股涨跌幅前十 图表18：本周美股中概股涨跌幅 医药政策更新 2022年5月27日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第二批）拟中选/备选结果》的通知。 血制品整体中选价变化温和，白蛋白和静丙价格基本稳定。根据《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》披露的采购规则，血液制品不区分A/B采购单。同企业同品种不同剂型规格存在差比关系的：取报名品规中最低价格差比后价格最低的品规作为申报品规，其他报名品规的最低价格与申报品规的价格应符合差比。以各个品种的代表规格计算，10g人血白蛋白平均价格为400元，2.5g静注人免疫球蛋白平均价格为575元，0.3g人免疫球蛋白平均价格为171元，200IU人凝血因子VIII平均价格为395元，0.5g人纤维蛋白原平均价格为575元，参考广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等地区生长激素联盟历史中标价数据（数据来源于医药魔方），整体价格变化相对温和。 大输液产品拟中选单价低，但大部分并未低于此前的最低中标价。以科伦药业为例，部分大输液产品如100ml规格的葡萄糖注射液、氯化钠注射液等产品拟中选价格低于1元，但2021年以来这些产品的全国最低中标价已经低于1元，本次拟中选价格均高于相应品规的全国最低中标价，科伦药业仅有羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液和生理氯化钠冲洗剂两个高价产品的拟中选价格低于此前的全国最低中标价，价格降幅在30%以内。 总体本次广东联盟集采价格降幅温和，对企业实际影响可控。 重点覆盖公司公告及点评 恒瑞医药碘克沙醇美国首仿获批，获180天市场独占期 2022年5月25日，恒瑞医药发布公告，公司碘克沙醇注射液的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获批准，可以生产并在美国市场销售该产品。 美国碘克沙醇首仿，获180天市场独占期。碘克沙醇注射液1996年在美国获批上市，2001年在中国获批上市。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市，2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。公司的碘克沙醇注射液是美国FDA第一个批准上市的该品种仿制药。此次获批后，根据美国竞争性仿制药疗法法案，公司碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期。 碘克沙醇海外上市有望弥补集采损失。碘克沙醇注射剂是国家第五批集采品种，公司在第五批集采中未中标碘克沙醇注射液。受此影响，公司造影剂板块营收由2020年的36.3亿元下滑到2021年的32.7亿元，同比下降10%。本次碘克沙醇注射液在美国获批并获得180天市场独占期，有望通过海外市场收入弥补该产品集采后的营收损失。 仿创结合推进国际化战略。截至2021年底，公司产品已进入超过40个国家，已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。2021年公司海外市场营收为6.16亿元。此外，公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗肝癌的国际多中心III期临床试验已经达到主要临床终点，计划近期向FDA递交新药上市的沟通交流申请。公司持续加大国际化战略实施力度，仿制药与创新药相辅相成，预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。 下半年有望迎来业绩拐点。2021年及2022年一季度，公司营收和利润均同比下滑。随着公司创新药的逐渐放量，以及海外市场的营收增长，预计下半年有望迎来业绩拐点。 我们预计公司2022-2024年的归母净利润为47/52/59亿元，对应2022-2024年PE分别为39/36/31倍，维持“买入”评级。 君实生物VV116与Paxlovid头对头达到中药临床终点 2022年5月23日，公司发布公告，公司控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠药物VV116，在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。 VV116与辉瑞Paxlovid作对比的3期临床试验，达到临床终点，申请上市与获批在望。（1）此次公告的注册临床试验（NCT