碘帕醇荷兰获批上市，迈入百亿造影剂市场

公司基本情况(人民币) 业绩简评 近日，公司收到了荷兰药物评价委员会的上市许可，标志着普利制药具备了在荷兰销售碘帕醇注射液的资格，也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域，将对公司拓展市场带来积极影响。 经营分析 造影剂市场空间广阔：根据Grand View Research数据显示，2021年全球造影剂市场规模40.4亿美元，其中美国占比41.6%；米内网重点省市公立医院数据显示，2021年国内造影剂注射剂样本医院销售额49.5亿元，其中碘帕醇占比5.58%。碘帕醇（Iopamidol）最早由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造影剂，它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、 Ct 和 Ct 增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于1981年5月在法国批准上市，此后，陆续在欧洲其他国家批准上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于1985年12月在美国批准上市，于2002年7月在中国获批上市。 公司碘帕醇注射液已分别递交中国、欧洲和美国的仿制药注册申请：碘帕醇注射液为公司开发的第一个造影剂仿制药。此次公司收到荷兰药物评价委员会的上市许可，将用于神经放射学，包括腰椎、胸椎和颈椎，以及 Ct 脊椎造影。公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后，已分别递交中国、欧洲和美国的仿制药注册申请，属于共线产品。本次碘帕醇荷兰获批也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域，随着后续其他市场相继获批，将对公司拓展市场带来积极影响。 投资建议 预计公司2021E-2023E年净利润为5.30/7.14/9.70亿元，对应EPS为1.21/1.63/2.22元，对应PE分别为15/11/9倍，维持公司“增持”评级。 风险提示 仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。