医药健康行业政策周报：2022年4月25日-5月7日

4月27日，国家发改委发布关于印发有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案的通知：2022年底，基本完成全国范围内的规划布局，力争国家区域医疗中心建设覆盖全国所有省份。有序扩大国家区域医疗中心的建设，能够进一步缓解我国医疗资源供给不均的问题，对建设分级诊疗制度，建设健全医疗卫生服务事业有深远意义。建设国家区域医疗中心涉及原有医院的改建以及新建医院的投入，不断激发对医疗设备以及医疗IT系统的需求。 4月27日，国家卫健委印发《医养结合示范项目工作方案》。《方案》中提到要充分发挥中医药在健康养老中的特色，促进医养结合，提高健康养老服务质量。AI医疗能够助力医养结合示范机构建立老年人电子健康档案，搭建健康信息化平台，从而提高养老服务质量。 4月29日，国家医保局、国家卫健委发布关于完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套措施的通知。本次集采的落地需要对医保支付的衔接和监测系统进行更新，这对部分布局中国医保信息系统市场的企业提出新的要求。胰岛素药品在糖尿病的治疗中具有不可替代的地位，胰岛素集采结果的落地对于能够缓解糖尿病患者的资金负担，也利好那些产能充沛的胰岛素生产龙头企业。 5月5日，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》。《指导原则》引导中药复方制剂基于中药的研发规律和特点开展新药研发，为中药企业的中药新药研发过程提供理论层面的指导以及具体到实操层面的关注点。相关政策持续利好中药发展，行业保持高速发展。 5月5日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》，其中一部分要求强化公共服务供给，完善医疗卫生体系，增进县城民生福祉。国内医疗新基建的概念持续走红，相关政策层出不穷。推进县域为载体的城镇化建设，完善医疗卫生体系，能够改善我国医疗资源分配不均的问题，提高县城医疗服务质量，增进居民生活质量。 5月5日，国家卫生健康委办公厅发布关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知。放射卫生技术使用场景进一步规范，布局相关领域医疗器械的龙头公司构筑强大护城河。进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理，能够提高口腔机构等专科医院的医疗服务质量。 投资建议 建议关注医疗服务、AI医疗、医疗信息化、中医药、医疗器械等相关行业。 风险提示 集采范围扩大风险，集采降价超预期风险，集采中标后产品供应不及预期风险，疫情不确定性风险，其他政策及市场风险。 《关于印发有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》 4月27日，国家发改委发布关于印发有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案的通知，《方案》提出，到2022年底，基本完成全国范围内的规划布局，力争国家区域医疗中心建设覆盖全国所有省份。 有序扩大国家区域医疗中心的建设，能够进一步缓解我国医疗资源供给不均的问题，对建设分级诊疗制度，建设健全医疗卫生服务事业有深远意义。 随着社会经济不断发展，居民健康意识不断提高，对健康的需求呈现出多元化、个性化的特点。然而，医疗服务的供给仍有结构不合理、体系不完善的问题存在，建设国家区域医疗中心，能够整合有限的医疗资源，帮助建立同区域内跨医院的信息共享平台，让更多患者在不同医院都享受到高质量、系统性的治疗。 建设国家区域医疗中心涉及原有医院的改建以及新建医院的投入，不断激发对医疗设备以及医疗IT系统的需求。由于区域医疗中心的建设涉及一个地理区域内跨医院的医疗信息、医疗资源共享，不同级别的医院都有对于医疗IT系统调整、升级的需求，再加上新建医院的大量投入，医疗IT行业市场空间巨大。按照平均价格估计，一家三级医院的前期IT投入大概在千万量级以上，而后续每年的信息化运维投入大多数也达到百万级别。此外，提升专科诊疗水平需要对医疗设备进行升级，以购置PCR仪等设备为例，动辄就是千万甚至上亿的总投资，这对医疗设备的供应商来说也是一大利好消息。 《医养结合示范项目工作方案》 4月27日，国家卫生健康委印发《医养结合示范项目工作方案》（以下简称《方案》）。 《方案》中提到要充分发挥中医药在健康养老中的特色，促进医养结合，提高健康养老服务质量。一方面，中医药强调“治未病”的理念，能够结合老年人的健康发展趋势对老年人的健康进行合理引导，预防相关疾病的发生；另一方面，中医药的效果通常是持续性、缓慢性的，恰好适用于老年人常见的慢性病。许多中医药企业已经布局中医药大健康产业，未来医养结合将推动中医药与养老进一步结合，市场潜力不断释放。 AI医疗能够助力医养结合示范机构建立老年人电子健康档案，搭建健康信息化平台，从而提高养老服务质量。在AI医疗领域中，可以使用可穿戴类设备收集老年人的各种数据，包括病历、身体数据、作息习惯等，建立老年人电子健康档案，对老年人的健康水平进行实时监测并且给出个性化的健康方案，有针对性地满足老年人健康养老服务需求。 《完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套措施》 4月29日，国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅发布关于完善国家组织药品（胰岛素专项）集中带量采购和使用配套措施的通知。 本次集采的落地需要对医保支付的衔接和监测系统进行更新，这对部分布局中国医保信息系统市场的企业提出新的要求。此类企业通常提供医保核心经办系统、定制化医药机构信息化能力等服务，对于此次集采的落地，需要对特定的医保支付系统部分进行及时的更新与实时的检测，以保证医保支付的衔接和对履约情况的检测，确保集采结果落地。 胰岛素药品在糖尿病的治疗中具有不可替代的地位，胰岛素集采结果的落地对于能够缓解糖尿病患者的资金负担，也利好那些产能充沛的胰岛素生产龙头企业。对患者来说，一般糖尿病需要长期治疗，因此量胰岛素药品的需求量较大，药品的降价能够大幅减轻患者的资金压力；对生产胰岛素药品的企业来说，胰岛素药品是我国市场最大的降糖药品种，市场潜力巨大。此外，这是首次涉及生物药的集采开始落地执行，其顺利实施将对集采改革产生深远的影响，对完善集采制度有着重要的意义。 《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》 5月5日，为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》。 《指导原则》引导中药复方制剂基于中药的研发规律和特点开展新药研发，为中药企业的中药新药研发过程提供理论层面的指导以及具体到实操层面的关注点。“三结合”是指中医药理论、人用经验和临床试验相结合，符合中药特点、研发规律，能够促进新药研发。《指导原则》构建“三结合”审凭证据体系，细化各研发阶段应当关注的工作，例如关于中医药理论的沟通交流，建议在关键研发阶段（Ⅱ类会议）提出申请，又例如人用经验方面的沟通可以分为人用经验研究方案的沟通和人用经验数据的沟通。这样细化到实操层面的指导能够帮助中药企业在研发新药层面提高沟通效率，减少不必要的浪费。 相关政策持续利好中药发展，行业保持高速发展。目前，中药行业最大的利好因素之一就包括政策支持，自从新冠疫情以来中药利好政策持续出台，许多利好政策正在不断落地之中。从需求端来看，中药“治未病”的特点能够缓解我国不断上升的慢性病、老年病趋势，也能够满足我国不断上升的医养结合需求。从供给端来看，诸如《指导原则》这样的政策出台能够帮助中药企业在研发、生产等方面不断规范、改进与提升，为市场提供更加优质的中药产品。 《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》 5月5日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》，其中一部分要求强化公共服务供给，完善医疗卫生体系，增进县城民生福祉。 近年来，国内医疗新基建的概念持续走红，相关政策层出，例如公立医院新改扩、千县工程、紧密型县域医共体等项目为行业带来广阔市场。从相关产业来看，基层医疗布局较为完善的企业能够为医院的建设提供较为完整的院级解决方案，包括硬件设施和医疗IT系统等，具有很大的竞争优势。 此外，民营医疗能够为对公立医疗体系提供有效补充，例如眼科等。不仅如此，医疗产业链上游的企业也迎来旺盛需求，例如医疗设备，包括医学影像设备、生命支持设备等。 推进县域为载体的城镇化建设，完善医疗卫生体系，能够改善我国医疗资源分配不均的问题，提高县城医疗服务质量，增进居民生活质量。医疗卫生体系的完善包括改建、新建医院等，其根本是为了提升县级医疗机构提供医疗服务的能力。完善医疗卫生体系同时也包括县域医疗资源的整合，这能够降低医疗资源重复造成的浪费，推动优质医疗资源扩容下沉，加强基层基础设施建设。作为分级诊疗的底层基础，县级医院还涉及加强建设专科领域，提升各种疾病的诊疗能力，提升医疗服务的质量，从而进一步完善我国的分级诊疗体系。 《关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作》 5月5日，为贯彻落实国务院“放管服”改革决策部署，进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作，国家卫生健康委办公厅发布关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知。 放射卫生技术使用场景进一步规范，布局相关领域医疗器械的龙头公司构筑强大护城河。由于医疗器械行业本身就具备较强的技术壁垒，再加上本次规范中提到，对已取得CMA证书或CNAS实验室认可证书且在有效期内的检测项目，可直接认定其具备相关检测项目及参数的检测能力，这对于目前已经拥有证书的项目来说将产生进一步的需求。目前，诸如医学影像设备这样的医疗行业第一大细分市场，其市场规模正在不断增长之中，国产企业也正在实现破局，建议关注相关领域的龙头企业。 进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理，能够提高口腔机构等专科医院的医疗服务质量。伴随着居民支付能力和健康意识的升级，具备消费医疗属性的口腔医疗服务市场正处于黄金赛道。此次规范管理工作对口腔机构提出了更高的要求，鼓励行业内公司加强自身规范建设，沉淀自身品牌实力，为患者提供更高质量的医疗服务。 投资建议 建议关注医疗服务、AI医疗、医疗信息化、中医药、医疗器械等相关行业。 风险提示 集采范围扩大风险。根据过去几轮集采情况，预期国家集采每年两次，每次涉及50-60个品种，但实际集采轮次和集采品种存在超出预期的风险。 省级集采也存在探索更多品种、集采范围超出预期风险。 集采降价超预期风险。集采目前抑制沿用低价中标政策，在过评企业较多的品种中价格竞争激烈，前几轮集采存在部分品种集采价格降幅超过90%的情况，未来集采也存在降价超预期风险。 集采中标后产品供应不及预期风险。部分集采中标企业在集采前对相应品种的生产规模不及集采约定采购量规模，存在供应不及预期风险。部分品种集采价格空间低，如果遇到原料药价格上涨等成本波动因素，存在供应不及预期风险。 疫情不确定性风险。世界各地已出现多种新冠变体，变异病毒传播速度更快，更具传染性，已研发疫苗的有效性不可持续。 其他政策及市场风险