快速成长的核医药龙头

成功实现从生化原料药到核药龙头的转型，维持“买入”评级 东诚药业通过收购云克药业、GMS和安迪科等核医药企业，实现了对单光子和正电子诊断药物、治疗药物的全覆盖，实现从生化原料药到核医药的华丽转型，成为了国内核药行业龙头之一。由于受到商誉减值、疫情等因素影响，我们调整公司2021-2023年的盈利预测，我们预计2021-2023年公司归母净利润为1.53/4.18/4.94亿元（原值为5.04/6.14/7.75亿元），EPS为0.19/0.52/0.62元，当前股价对应PE分别为53.0/19.4/16.4倍，考虑到公司当前的估值水平和未来的发展前景，维持“买入”评级。 核医药行业：竞争格局好、进入壁垒高、潜在市场空间大的黄金赛道 我们认为中国核医药行业在检查量、设备保有量、上市药品数量、销售额等多个方面与发达国家核医药相比仍存在一定差距，随着PET- Ct 、SPECT配置管理政策松绑，新型核药在国内上市速度加快，中国核医药市场具有较大增长潜力。从资金投入、运营和监管等多个角度来看，核医药行业具有较高的进入壁垒，东诚药业作为拥有全国性核药房覆盖网络的企业具有明显的先发优势。 多个核药品种潜力较大，中长期看肝素原料药仍可稳定贡献利润 安迪科已建成/在建核药房覆盖了人口密集、经济发达的地区，未来将持续受益于相应区域检查量提升，支撑业绩高速增长，中长期来看安迪科有望成为核医药平台型公司。云克药业短期业绩受疫情影响有所下滑，但核心品种云克注射液仍有一定增长潜力。东诚欣科品种丰富，[ 99m Tc]标记显像药物、尿素[C]胶囊等均有较大市场空间，预计未来能够保持稳定增长。原料药板块业务稳定，能够为公司其他业务提供稳定的现金流。 风险提示：PET- Ct 新增装机速度、公司核药房扩张速度不及预期；那曲肝素钙一致性评价进度不及预期；肝素原料药价格下滑。 财务摘要和估值指标 1、东诚药业：国内核医药行业龙头 东诚药业创立于1998年，2007年整体变更为股份有限公司，2012年成功在深交所上市，目前公司主营业务横跨核医药、生化原料药、普通制剂三大领域。 公司于2015年开始进军核医药领域，先后收购云克药业、GMS、益泰医药和安迪科等企业，实现了对单光子和正电子诊断药物、治疗药物的全覆盖，并搭建了研发、生产和销售配送在内的核医药全产业链平台，完成了对国内主要核医药民营企业的整合，实现从生化原料药到核医药的华丽转型。 公司实际控制人为董事长由守谊先生。公司旗下拥有多家子公司，涉及原料药、核医药和制剂等业务。公司实施以利润为中心的集团管控模式，充分发挥各业务板块的经营自主权和能动性，创新运营管控新模式，目前下设原料药利润中心、制剂利润中心、云克利润中心、东诚欣科利润中心、东诚安迪科利润中心。 图1：东诚药业旗下拥有多家子公司，涉及原料药、核医药和制剂等业务 公司在上市初期主要是以销售肝素原料药、硫酸软骨素为主，受肝素原料药价格和销量波动影响，公司收入和利润增长乏力。2015年起公司进入核医药行业，核药产品收入持续提升，2020年核药产品收入占比已经超过27%，毛利占比超过44%，公司业绩进入了快速增长期，归母净利润从2015年的8975万元增长到2020年的41776万元，2021年公司预计对中泰生物制品有限公司70%股权资产及烟台东诚大洋制药有限公司资产合计计提商誉减值准备约2.11亿元，同时受到原材料产品销售成本增加以及制剂产品集采影响，毛利率也有一定的下滑。后续随着安迪科核药的快速发展，我们预计核药业务后续有望加速发展，公司预计2021年归母净利润为1.35-1.70亿元，同比下降59.31%-67.69%。剔除商誉的影响后，公司预计2021年归母净利润3.46-3.81亿元，同比下降8.85%-17.22%。 图2：2016年以来公司收入持续增长 图3：公司近年来归母净利润有所波动 图4：2020年核药产品收入占比超过27% 图5：2020年核药产品毛利占比超过44% 2、核医药：高壁垒的成长性行业 2.1、与发达国家对比，中国核医药市场具有较大潜力 核医药，即放射性药物。按用途划分，可分为诊断用药和治疗用药两大类，诊断用药主要品种包括氟[F]标记药物、锝[ 99m Tc]标记药物等，治疗用药包括碘[I]化钠、碘[I]密封籽源、镥[Lu]药物等。 131 125 177 根据2018年发表于《中国食品药品监》杂志上的《中国放射性药物的现状及发展趋势》一文中的数据，截至2018年2月美国FDA累计批准50种放射性药物上市，涉及标记核素18种，其中锝[ 99m Tc]标记药物17种，氟[F]标记药物6种；而中国药品监管部门仅批准31种放射性药物上市，涉及标记核素10种，其中锝[ 99m Tc]标记药 图6：核医药可分为诊断用药和治疗用药 与普通药物相比，核素药物通常都具有放射性，因此生产、销售和使用除了需要接受药监部门监管以外，还需要获得国家或省级环保部门颁发的的辐射安全许可证，并同时需要取得药监部门颁发的放射性药品生产许可证和经营许可证，对企业的生产运营和内部管理能力要求较高。 此外，核药中的放射性核素也有半衰期，部分短半衰期的核药（如F半衰期为109.8分钟、 99m Tc半衰期为6.01小时）无法像普通药物一样进行大量生产后存储然后长距离运输医疗机构销售，因此短半衰期核药物生产地点必须靠近医疗机构，根据需求进行即时生产、配送和使用。核医药生产企业通常会建设多个核药房来满足终端需求，核药房作为核素药物生产、配送的场所，覆盖范围可达数百公里。从资金投入、运营和监管等多个角度来看，核药行业具有较高的进入壁垒，拥有全国性核药房覆盖网络的企业将具有明显的先发优势。 根据MEDraysintell测算，2017年全球核药市场规模为48亿美元，增速为7%，其中美国市场占比为38%，欧洲占市场占比为24%。全球有超过100种放射性药物上市，其中一些品种仅在部分国家获批。 99m Tc标记药物销售额占比超过50%，放射性治疗药物销售额占比约为13%。目前全球核医药市场增长的主要推动力是诊断性核药，增速较为平稳。随着诺华等具有丰富临床试验和学术推广经验的国际医药巨头进入核药领域，全球核药市场有望进入快速增长期，治疗性核药将成为新的增长驱动力，Medraysintell预计到2030年放射性治疗药物占比将达到60%，市场规模将达到240亿美元。 图7：全球核药市场受治疗性核药驱动，有望进入快速增长期 根据我们的测算，2019年中国8种主要核药市场规模合计约为46-48亿元（出厂价口径），一些品种如FDG、锝[ 99m Tc]标记药物等还存在医院自制的部分，实际市场规模更大。按7%的增速推算，2019年全球核药市场规模为54.96亿美元，中国核药市场规模按照47亿元，汇率按6.9：1计算，则当年中国核药市场规模为6.81亿美元，占全球市场规模比例为12%，还有较大提升空间。从竞争格局来看，目前东诚药业和中国同辐占据了中国核药市场大部分市场份额，核药行业呈现出双寡头垄断态势。 18 F- 表1：2019年8个主要核药品种市场规模合计约为46-48亿元 从核医学检查量来看，我国每1000人检查量仅为全球平均水平的1/3，检查总量远小于欧盟和美国，每1000人检查量分别仅为欧盟的8.3%，美国的2.9%。随着PET- Ct 、SPECT配置量的增加和配置管理政策松绑，设备数量这一制约检查量增长的重要压制因素有望解除，中国核医学检查量有较大提升空间。 表2：中国核医学检查量与发达国家相比有较大差距 18 F- 2.2、政策利好加速 FDG市场扩容，安迪科受益明显 18 F- 安迪科的主导产品为 FDG，是PET- Ct 检查显像中所需的配套示踪剂，可用 于肿瘤的早期诊断、肿瘤良恶性判断、肿瘤分期、评估肿瘤治疗效果等。除了肿瘤诊断外，PET- Ct 也可以用于冠心病、阿尔兹海默症和肿瘤骨转移的诊断。2018年公司收购安迪科医药集团有限公司100%股权，安迪科近年来业绩表现良好，2018年和2019年均超额完成业绩承诺。2020年受到疫情的影响，实现归母净利润12463.98万元，合计扣非归母净利润43904.32万元，完成了累积业绩承诺金额。 表3：安迪科合计归母净利润完成累计业绩承诺金额 2007年至2017年我国PET- Ct 配置数量从89台增长到298台，年复合增速为13%；2008年至2017年PET- Ct 检查量从11.59万增长到52.29万，年复合增速为18%。PDB数据显示FDG销售额从2012年的577万元增长到2019年的1.13亿元，年复合增速为53%。PET- Ct 配置数量和检查量的增长是FDG的市场规模的核心驱动力。 18 F- 18 F- 《大型医用设备配置与使用管理办法(2018)》将PET- Ct 由甲类调入乙类，配置改由省级卫生行政部门负责管理，审批程序简化将提升PET- Ct 装机速度。2020年8月，卫健委发布了调整后的《2018-2020年大型医用设备配置规划》，将PET- Ct 规划配置总量由原来的710台增加至884台，2018-2020年新增规划配置量从377台增加到551台。PET- Ct 配置数量的提升将有效带动检查量的增长，进而带动FDG市场规模扩大。 18 F- 图8：2007年至2019年PET- Ct 数量增速为13% 图9：2008年至2019年PET- Ct 检查量增速为20% 18 F- 我们对 FDG未来的市场空间进行测算。美国PET- Ct 年检查量为210万例，则每百万人每年检查量为0.65万例，2017年中国PET- Ct 年检查量为52.4万例，则每百万人每年检查量为0.04万例，仅为美国的6%左右。假设我国PET每百万人检查量能够达到美国50%左右的水平，其中肿瘤显像占比为85%（2017年PET- Ct 肿瘤显像比例为87.5%），则我国每年PET- Ct 肿瘤显像检查量有望达到387.71万例。 2018年核医学普查简报显示，345家使用正电子药物的医疗机构中有217家外购，占比为63%，128家自己生产，医院选择自制药品需要组建生产团队，承担设备维护和折旧费用，运营成本较高。随着核药房全国化布局完成，预计医院自制比例将逐步缩小。假设未来医院自制比例降低到10%，FDG售价为1200元/份，则我国FDG销售额有望达到41.87亿元。 18 F- 18 F- 18 F- 表4：中长期来看我国 公司沿黑河-腾冲人口分布线以东加速布局国内核药中心，根据公司公告，公司共规划28个核药房，目前已有25个核药房取得辐射安全许可证，其中14个核药房投入运营，建成后可基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。我们对安迪科已建成、在建核药房以及各省PET- Ct 配置规划情况进行了分析，可以看出安迪科核药房主要分布于PET- Ct 新增规划配置数量多、规划配置累积总量多、人口密集、经济发达的地区，特别是对于山东、江浙沪皖、广东等重点地区均布局2个及以上核药房。我们认为公司核药房布局合理，未来将持续受益于相应区域检查量提升，确保业绩高速增长。 图10：安迪科建成和在建核药房分布于PET- Ct 规划配置新增数量较多地区 图11：安迪科建成和在建核药房分布于PET- Ct 规划累积配置总量较多的地区 2021年上半年PET- Ct 配置证发送速度较快，下半年发放工作有所放缓。新增装机量在2021年上半年有所放缓，下半年逐步恢复。 图12：2021年下半年PET- Ct 配置证发放速度放缓 图13：2021年下半年PET- Ct 装机逐步恢复 我们认为未来3-5年安迪科业绩有望快速增长，主要由于：（1）根据《2020年全国核医学现状普查结果简报》中的数据，2019年PET- Ct 年检查总数84.99万例，其中肿瘤显像占了94.5%，约为80.35