研发服务+成果转化，双轮驱动CRO新星高成长

投资要点：1）仿制药行业迈入“科技+质量”新时代，CRO行业水涨船高：仿制药为我国医药市场主导力量，一致性评价+MAH制度为仿制药CRO行业带来更多客户增量；2）“受托研发服务+自主研发成果转化”双轮驱动：公司拥有完整的核心技术集群和丰富的行业经验，竞争优势强劲，业绩增长速度位居行业前列，临床前药学业务与自研技术成果转化业务双轮驱动，推动公司业绩高增长；3）积极拓展业务新领域：公司同时布局创新药服务和CDMO领域，未来有望成为公司业绩的新增长点。 仿制药行业迈入“科技+质量”新时代，CRO紧跟潮流：1）仿制药仍是我国医药市场的主导力量：在2020年获批生产的化学药物中，创新药有14个品种，而仿制药有722个、在获批生产的化学药物中，仿制药占比98.1%；2）一致性评价平稳发展，仍有诸多试剂在试行阶段：目前，仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药，且正式启动的仅为口服制剂和注射剂，生物类似药的评价指导原则仍处在试行阶段；3）MAH制度分离药品所有权和生产，为CRO行业带来更多客户增量：加速具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构；4）带量采购常态化进行：采购品种、数量逐年递增，已推行的带量采购药品平均降价50%以上。 “受托研发服务+自主研发成果转化”双轮驱动，积极拓展业务新领域：1）受益政策红利，公司营业收入高速增长，利润增速高于收入增速：公司归母净利润2018-2021年CAGR达115.9%，2021年归母净同比增长93.5%，表现亮眼；2）临床前药学业务为公司营收的基石：2021年收入1.6亿，占比42.6%；自研技术成果转化业务增速最快：2018-2021年CAGR为118.2%，其中2021年收入同比增加93.1%；3）公司积极拓展新业务领域：拓展创新药自主研发以及部分药学受托研发服务和CDMO业务。 公司核心竞争力助力公司成为国内仿制药CRO行业先行者：完整的核心技术集群，构成公司较强的核心竞争力：公司在仿制药开发和一致性评价领域，具备完整技术体系，能够覆盖药物研发的全流程，行业经验丰富，综合竞争力强劲；公司作为“药学+临床”综合型CRO公司，深耕仿制药CRO领域，已成为国内仿制药CRO行业先行者。 投资建议：我们预计2022-2023年公司营收分别为6.4/10.1亿元、归母净利润分别为2/3.2亿元。公司作为仿制药CRO先行者，凭借“受托研发+成果转化”双轮驱动的商业模式，公司业绩增长亮眼，同时公司布局了CDMO服务和创新药自主研发及部分药学受托研发服务，预计未来将贡献突出业绩，保证公司长期可持续性发展。 首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：药物研发失败风险，药物研发周期较长的风险，经营规模扩大带来的管理风险 1.百诚医药：自主研发驱动的一体化平台 以技术开发为核心，采取“受托研发服务+研发技术成果转化+权益分享”的创新型发展模式。百诚医药成立于2011年，业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验研究服务上具有核心竞争优势。公司在强化受托研发服务竞争优势的同时，致力于走向主动引领医药技术研发的发展之路。 深耕仿制药CRO领域，搭建创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究等平台。公司深入布局吸入制剂、透皮制剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞争优势。2021年公司成功在创业板上市，目前已建立实验室面积超 18000m2 ，拥有100多项自主立项研发项目，已助力客户取得80多项仿制药药品注册受理号，40多项仿制药药品注册批件或专利储备，并且拥有10多项发明专利。 图1：百诚医药发展历程 公司股权结构集中，管理决策权稳定。截至2021年12月31日，公司控股股东及实际控制人为邵春能、楼金芳夫妇。邵春能直接持有公司18.72%的股份，另通过控制绍兴百众、百君投资、福钰投资分别控制公司3.05%、0.76%及0.49%的股份；楼金芳直接持有公司12.48%的股份。此外邵春能、楼金芳通过资管计划合计持有发行人0.51%的股份，合计控制公司36.01%的股份。 图2：公司股权结构及子公司（截至2021年12月31日） 公司采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略：1）受托研发服务：为各大制药企业、医药研发投资企业等提供药学研究、临床试验及注册申报等一体化医药研发服务；2）自主研发技术成果转化：基于公司药品研发平台自主立项研发，在取得阶段性研发成果后积极推进自主研发技术成果转化，并接受客户委托继续完成该药品后续研发等服务。 图3：公司业务覆盖范围 受益政策红利，公司营收与利润均实现高速增长。1）公司营业收入由2018年的0.8亿元增长到2021年的3.7亿元，年复合增长率达65.8%，呈现高速增长态势，主要受益于国家推行仿制药品一致性评价政策以及两票制、带量采购与药品上市许可持有人等制度的实施；2）公司归母净利润由2018年的0.1亿元增长到2021年的1.1亿元，年复合增长率达115.9%。随着国内疫情得到有效控制，2021年公司业务拓展良好，归母净利润同比增长93.5%，表现亮眼；3）公司在手订单充足，截至2021年12月31日，公司在手订单8.93亿元。 图4：公司营业收入及增速（亿元） 图5：公司归母净利润及增速（亿元） 费用结构基本稳定，研发费用率稳步提升。2018年至2021年，公司三大费用率由41.7%降低至36.5%，主要系营业收入的增长速度高于期间费用的增长速度，体现公司持续提升的经营效率。公司研发费用占比自2019年以来保持上升趋势，在2021年达到21.7%，原因为公司为了保持产品梯度，近几年选择药品进行自主立项的研发投入较大，公司同时坚持自主研发多个创新药项目，研发投入巨大。 随着经营效率的提升，利润率持续提升，公司毛利率由2018年的54%提升至2021年的67.3%，净利率2021年提升至29.6%。 图6：公司费用率情况（%） 图7：公司主营业务毛利率与净利率情况（%） 2.仿制药行业迈入“科技+质量”新时代，CRO跟随潮流 2.1.仿制药仍然是我国医药市场的主导力量 专利药保护期有限，仿制药将持续强势增长。根据EvaluatePharma的数据，在2010-2024年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达5400亿美元，受此影响，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，因此仿制药将迎来快速占据市场的机会，而且专利药昂贵，为减轻医保支付要求，多国政府积极鼓励仿制药。 我国仿制药的发展，主要经历了四个阶段。1）2000年以前：我国医药行业处于药品相对短缺阶段，医药企业普遍重视药品品种的获得，基本不重视产品的研发与质量控制；2）2000年-2007年：药品审批速度加快，品种稀缺程度放缓，医药企业普遍重视产能建设；3）2007年-2015年：我国医药企业重销售，轻研发，药品审批速度减慢；4）2015年-至今：我国医药行业进入“科技+质量”引领的新时代。 图8：我国仿制药经历的四个阶段 我国是仿制药使用大国，仿制药仍然是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至2020年底，中国有4460家原料药和制剂生产企业。在2020年获批生产的化学药物中，创新药有14个品种，而仿制药有722个。在获批生产的化学药物中，仿制药占比为98.1%。仿制药市场规模增速快于创新药：2014年至2018年创新药及仿制药市场规模的复合年增长率分别为4.8%、8.0%； 仿制药规模持续增大：根据中国医药工业信息中心，2019年中国仿制药市场规模约为8425亿元，较2018年增长4.2%。 图9：全球仿制药市场规模（亿美元） 图10：中国仿制药市场规模（亿美元） 2.2.一致性评价、集中采购和MAH政策并行，推动仿制药CRO发展 2.2.1.一致性评价平稳发展，仍有诸多高壁垒剂型在试行阶段 仿制药一致性评价从快速发展期已进入平稳发展期。2016年3月，国务院办公厅明确规定了仿制药开展一致性评价的政策。一致性评价过程包括药学研究、BE试验和申报注册等环节，其中药学一致性评价和BE试验是核心环节。2016年，随着口服固体制剂一致性评价的率先开启，仿制药一致性评价快速发展，注射剂也于2020年正式发布了相应政策。目前，仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药，且正式启动的仅为口服制剂和注射剂，如吸入制剂、滴眼液等均还未正式启动，生物类似药的评价指导原则仍在试行阶段，许多评价原则仍待实践完善。 通过一致性评价的药品数量尚少，正在实施中的数量众多。截至2020年12月31日，CDE总共受理一致性评价2630件，其中2020年受理申请914件，累计完成一致性评价审评数1985件，其中2020年完成评审1136件，同比增加103.2%，一致性评价平稳推进，且通过率相对较高。据戊戌数据统计，截止2021年12月30日，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到3520个，其中注射剂为1621个。2021年，仿制药一致性评价承办的受理号共计884个，同比下降3.4%； 通过的受理号数为591个，同比增加85.8%。 图11：2012-2020年我国仿制药受理及评审情况（件） 2.2.2.MAH制度分离药品所有权和生产，为CRO行业带来更多客户增量 MAH制度既催生了大量中小型医药研发企业，也促进CRO企业转型专业医药研发机构。2016年5月，国务院提出在北京、天津等10个省（市）开展了药品上市许可持有人制度（MAH制度）试点：1）在MAH制度下，实现了所有权和生产的分离，催生了众多医药投资企业投资医药研发，同时加速具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构，使其拥有研发药物权益从而获得更多的获利空间；2）对于药品研发投资企业及药品研制机构，即使没有生产线，在MAH制度下也可以委托给药品生产企业来生产，激发药品投资热情和提高药品的创新活力。 MAH制度下，新兴企业与医药研发投资企业逐渐成为药品研发市场的重要力量。MAH制度出台后，催生了众多医药研发投资企业参与药品研发投资，分享药品持证制度红利。据IQVIA统计，新兴企业管线占比从2003年的52%逐渐增长至2018年的72%，而大型企业则由36%缩减至20%，新兴企业的活跃度逐渐成为全球医药行业的风向标。此外，初创企业对CRO行业依赖度较高，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，且为了能保证研发成功率，更倾向于委托行业头部的CRO企业，从而极大加速了CRO行业的发展。 2.2.3.带量采购常态化进行，六轮集采降幅明显 一致性评价快速推进为带量采购奠定基础，目前已完成六轮集采，带量采购持续推进。随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。带量采购整体降价幅度明显，已推行的带量采购药品平均降价50%以上。截至2021年12月15日，我国已实施六轮国家集中采购，第一轮到第五轮中选品种数量分别为25、32、55、45、61个，呈逐年递增趋势，其中第六轮集采为胰岛素专项采购。 表1：国家集中采购中选品种数量（个）（截至2021年12月15日） 固体制剂为集采主要品种，注射剂通过评审速度加快。固体制剂为带量采购主要品种，而注射剂过评速度加快，预计将来在国家集中采购中比重加大。据测算，截至第五轮集采，一共有243个通用名品种，不同剂型的品种共有261个，其中片剂占比最高，有160个品种，占比为61.3%；胶囊剂型一共有36种，占比为13.8%；注射剂有47个品种，占比为18%。 随着注射剂一致性评价工作展开，注射剂在国采中比重将加大。在第四轮集采中，有8个注射剂品种中选，占比17.8%，主要为临床大品种，这8个产品2019年样本医院收入占45个品种2019年总样本医院收入的30%以上；第五轮集采中，62个中选品种中30个都为注射剂，占总品种数的48.4%，对应于2020年度省级采购金额高达385亿元。预计随着国家组织药品集采纳入