专注AR靶点，普克鲁胺有望获批治疗新冠

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市价（港币）： 27.300 元 目标（港币）：30.95元 市场数据(港币) 流通港股(百万股) 387.59 总市值(百万元) 10,581.20 年内股价最高最低(元) 85.000/7.780 香港恒生指数 21208.30 股价表现(%) 3个月 6个月 12个月 绝对 130.57 -36.44 -18.51 相对香港恒生 141.24 -20.18 7.59 王班 分析师 SAC执业编号：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ban＠gjzq.com.cn 王维肖 联系人 wangweix＠gjzq.com.cn 专注AR靶点，普克鲁胺有望获批治疗新冠 主要财务指标 项目 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入(百万元) 0 64 1,635 2,340 1,682 营业收入增长率 n.a. n.a. 2472.48% 43.15% -28.14% 归母净利润(百万元) -508 -842 420 1,229 637 归母净利润增长率 118.55% 65.67% n.a. 192.33% -48.15% 摊薄每股收益(元) -1.311 -2.173 1.085 3.171 1.644 每股经营性现金流净额 -0.98 -2.71 0.97 2.88 2.16 ROE(归属母公司)(摊薄) -33.71% -50.88% 20.26% 37.19% 16.17% P/E n.a. n.a. 25.17 8.61 16.60 P/B 7.02 6.39 5.10 3.20 2.68 来源：公司年报、国金证券研究所 投资逻辑  开拓药业是专注于AR靶点的创新药研发公司，目前拥有7个临床阶段的候选药物，其中普克鲁胺、福瑞他恩已经进入临床III期阶段。  普克鲁胺有望获批治疗新冠。新冠小分子口服药具有对突变株普遍有效、便利性强、产能高、价格低等优势。4月6日，公司公布普克鲁胺治疗轻中症新冠的美国III期顶线数据。在2021年12月27日，公司公布该项临床的中期数据不显著，此次公布的最终数据中，在服药至少1天的人群中降低50%住院率，在服药大于7天的人群中降低100%住院率（p<0.02），针对高风险轻中症患者同样降低100%住院率（p<0.02），同时普克鲁胺能显著降低患者病毒载量（p<0.01），及改善部分新冠肺炎相关症状。公司将继续完成进一步数据分析，并计划基于这项临床向美国、中国和其它国家提交上市或EUA申请。我们预计普克鲁胺有望在海内外市场陆续获得治疗轻中症新冠患者的上市或EUA批准。同时普克鲁胺治疗重症新冠患者的全球III期临床正在进行中，有望在未来进一步扩展适应症。我们预计普克鲁胺在2022年至2024年的经风险调整后的营收为16.3亿元、22.9亿元、15.4亿元，并随着新冠疫情常态化发展，逐步下降至2030年6亿元。  普克鲁胺治疗AR阳性前列腺癌、福瑞他恩治疗雄激素性脱发均已进入临床III期试验，预计有望在2023年左右获批上市，2023年至2025年经风险调整后的销售总额为0.5亿元/1.4亿元/3.2亿元，预计2030年销售峰值为15亿元。公司还有ALK-1、PD-L1/TGF-β、mTOR、SMO等靶点的候选药物处于早期临床研发中。 盈利预测与估值  我们预计公司 2022-2024 年营收分别为16.3/23.4/16.8 亿元，归母净利润分别为4.2/12.3/6.4亿元。我们对公司新冠部分和非新冠部分分别采用DCF估值法进行估值，新冠部分估值为49亿元，非新冠部分估值为51亿元，综合公司合理估值为99.9亿元，对应目标价 30.95 港元。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示  新药研发进展及数据不及预期风险，新药上市申请及批准不及预期风险。全球新冠疫情变化风险，销售不及预期风险，政策监管风险等。 05001,0001,5002,0002,5007.7818.8129.8440.8751.9062.9373.9684.99210 412210 712211 012220 112港币(元) 成交金额（百万元） 成交金额 开拓药业-B 香港恒生 证券研究报告 2022年04月11日 医药健康研究中心 开拓药业-B(09939.HK) 买入 (首次评级) 港股公司深度研究 港股公司深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 专注于AR相关疾病的新药研发公司 ...............................................................5 普克鲁胺：完成治疗轻中症新冠患者的全球多中心III期临床 ..........................5 新冠小分子药物优势....................................................................................6 新冠小分子药物竞争格局.............................................................................7 普克鲁胺治疗新冠作用机理 .........................................................................8 普克鲁胺全球多中心注册性临床顶线数据读出 .............................................9 普克鲁胺巴西研究者发起临床数据优异......................................................12 普克鲁胺产能及商业化准备充分 ................................................................13 普克鲁胺治疗新冠销售预测 .......................................................................14 普克鲁胺治疗AR阳性肿瘤 ...........................................................................16 中国前列腺癌患者数量多，增速快.............................................................16 中国AR药物竞争格局...............................................................................18 普克鲁胺治疗前列腺癌研发进展 ................................................................20 普克鲁胺也是潜在的乳腺癌治疗药物 .........................................................22 普克鲁胺治疗肿瘤销售预测 .......................................................................23 福瑞他恩和GT20029治疗雄激素性脱发和痤疮 ............................................24 雄激素性脱发市场 .....................................................................................24 福瑞他恩治疗雄激素脱发研发进展.............................................................25 福瑞他恩治疗痤疮 .....................................................................................26 福瑞他恩销售预测 .....................................................................................26 GT20029治疗雄激素性脱发和痤疮 ...........................................................27 ALK-1抑制剂GT90001治疗肿瘤 .................................................................28 肝癌市场及现有标准疗法...........................................................................28 GT90001作用机制及研发进展 ..................................................................29 GT90001销售预测....................................................................................30 其他研发管线药物 ........................................................................................31 迪拓赛替：mTORC1/mTORC2双抑制剂 ..................................................31 GT1708F：Hedgehog信号通路SMO抑制剂 ............................................32 GT90008：PD-L1/TGF-β双抗 ..................................................................32 盈利预测及估值 ............................................................................................34 风险提示 ......................................................................................................34 图表目录 图表1：开拓药业研发管线 .............................................................................5 图表2：SARS-CoV-2的生命周期及潜在治疗分子的作用方式 ........................6 图表3：中美新冠治疗推荐药物 ......................................................................7 图表4：新冠小分子药物研发进展...................................................................8 港股公司深度研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表5：普克鲁胺抑制新冠病毒侵入宿主细胞机理 ........