【华泰医药代雯团队】开拓药业简评：III期成功，普克鲁胺潜力逐步

【华泰医药代雯团队】开拓药业简评：III期成功，普克鲁胺潜力逐步兑现4月6日，开拓药业披露其核心品种普克鲁胺治疗COVID-19轻中症全球III期临床成功。数据显示其可有效降低患者的住院/死亡率，并显著降低新冠病毒载量，改善相关新冠症状普克鲁胺展现了全患者/高风险患者中的有效率普克鲁胺显示其可有效降低住院/死亡率：1）服药至少1天的受试者（N=730）中普克鲁胺组和对照组的事件数分别为4例和8例（含1例死亡），保护率50%；2）完成服药大于1天的受试者（N=721）中普克鲁胺组和对照组的事件数分别为2例和7例（含1例死亡），保护率71%；3）完成服药大于7天的受试者（N=693）中普克鲁胺组和对照组的事件数分别为0例和6例（含1例死亡），保护率100%，p<0.02。 在高风险患者中，普克鲁胺效果更为惊艳：1）年龄≥50岁的肥胖患者，普克鲁胺保护率100%，p<0.02；2）年龄≥60岁（无论有无基础疾病），普克鲁胺保护率100%，p<0.02；3）年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病，普克鲁胺保护率100%，p<0.02。 此外，普克鲁胺和对照组的不良事件发生率分别为9.6/7.9%，整体安全可控。 有望为国内新冠治疗市场带来变局我们认为普克鲁胺有望成为国内新冠治疗市场的先行者：1）omicron成为优势毒株后，国内疫情反复，国产小分子抗新冠药物势在必行；2）该III期临床纳入患者状况贴近真实世界，无论是否有接种疫苗和风险因素均可入组，较为符合国内患者背景；3）普克鲁胺对老年患者展现良好疗效，在国内应收尽收、应治尽治的大方针下更具战略意义。关注不同患者群的海外研发进展公司亦在推进住院新冠患者的全球III期临床研究，预计入组762人，10M21实现FPI。此外，公司在多个发展中国家推进普克鲁胺的同情用药和当地验证性临床研究，我们看好后续普克鲁胺在海外广泛覆盖的前景。