抗疫新形势下抗原检测应用场景扩展，国产新冠药快速推进临床进度

一周观点：“抗原筛查，核酸确诊”，抗疫新形势下抗原检测应用场景扩展 为进一步优化新冠检测策略、服务疫情防控需要，《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》中将在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，以4月3日上海全市进行抗原检测为例，此举有效减少密接、缓解核酸检测压力。 在出行场景，4月2日起，上海离沪政策除了48 h核酸检测，还需补充24 h抗原检测作为阴性证明，进一步打开抗原检测应用场景。目前，已获批的24家抗原检测试剂盒厂家有望取得先发优势，取得营收放量。在上游原材料端：产品种类齐全，精耕重组蛋白、抗体等细分领域的公司将直接受益。生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家，特别是依托高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商需求量将会推动产能进一步释放。在下游零售终端：具备门店分布广泛特征的药店龙头公司，有望提升门店客流量，助力同店增速提升。 一周观点：国产新冠药快速推进临床进度 2022年4月6日，开拓药业披露普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者的Ⅲ期临床数据，在完成服药大于7天的受试者中(N=693)，对照组和普克鲁胺组的住院事件数分别为6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），保护率为100%。2022年3月16日，君实生物与旺山旺水合作的新冠小分子口服药物VV116治疗中重度COVID-19患者和轻中度COVID-19患者的全球多中心临床Ⅲ期研究都完成了首例患者入组。2022年3月31日，先声药业的新冠小分子口服药物SIM0417获批临床，是首个国产获批的3CL蛋白酶抑制剂。 一周观点：广东中成药集采结果公布，53个大品种拟中选 4月8日，广东中成药集采联盟（广东、山西、河南、海南、宁夏、青海6省）通过线上形式进行公开中成药集中带量采购报价，涉及53个大品种，包括清开灵、血塞通、醒脑静、复方丹参、连花清瘟颗粒等知名产品。具体来看，663个产品，313家企业参与，最终576个产品、275家企业完成报价。从完成率来看，87.86%的企业参与，86.88%的产品产生报价。从之前已经落地的省市级中成药集采情况来看，大多数入围/中标带量采购的品种在公立医疗机构体系的销售额排名前列。从降价幅度来看，中成药降价幅度相对化学药明显减小。我们认为，中成药集中采购首先在价格上预计不会出现断崖式下降，而是基于其成本，在保证中药企业一定利润空间下下降。 推荐及受益标的 推荐标的：天士力、新天药业、以岭药业、寿仙谷、羚锐制药、翔宇医疗、义翘神州、昌红科技、益丰药房、老百姓（以上排名不分先后）、羚锐制药、天士力、翔宇医疗、药石科技、皓元医药、普洛药业、义翘神州（以上排名不分先后）。 受益标的：诺唯赞、百普赛斯、菲鹏生物、九安医疗、东方生物、安旭生物、万孚生物、可孚医疗、热景生物、乐普医疗、亚辉龙、明德生物、基蛋生物、奥泰生物、鱼跃医疗、一心堂、大参林、健之佳、开拓药业、君实生物、先声药业。 风险提示：行业黑天鹅事件、疫情恶化影响生产运营。 1、一周观点：“抗原筛查，核酸确诊”，抗疫新形势下抗原检测 应用场景扩展 2022年3月以来，新冠疫情在内地多个地区集中爆发，此次疫情出现所涉城市较广，新增病例较多，尤其在上海、吉林等地。同时以奥密克戎为主新冠病毒传染性强、致死率低的特点，使得城市疫情防控工作难度进一步加大，集中大规模核酸筛查所消耗的医疗资源较大，部分地区作为核心新冠核酸检测机构的医院也涉疫情。核酸分子诊断承载能力严重不足，多重因素叠加使得抗原自测的优势凸显，抗原自测可以加快封控地区的居民大规模筛查速度，降低政府疫情防控成本，缩短相关疫情区域的隔离时间，做到更高效的科学精准防控，因此抗原检测作为核酸检测方式的补充意义重大，并且政府部门正在逐步推进抗原检测方式的落地。 图1：2022年3月份以来国内新冠疫情严峻 图2：2022年3月份以来上海新增感染者人数攀升 1.1、新冠抗原检测及新版诊疗方案落地，市场迅速打开 2022年3月11日国务院新冠联防联控综合组下发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，为进一步优化新冠检测策略、服务疫情防控需要，将在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。 适用人群： （1）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。a.针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告。 b.针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测。c.基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。 （2）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等)做好组织管理。 在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。 （3）有抗原自我检测需求的社区居民。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。 表1：新冠诊疗方案第九版增加抗原检测作为病例发现方法 1.2、上海推行离沪需24h抗原阴性证明，丰富抗原检测应用场景 2022年3月31日晚，上海市疫情防控工作领导小组办公室发布消息：为遏制疫情扩散蔓延，保障人民群众生命安全和身体健康，上海继续强化“非必要不离沪”。自4月2日零时起，离沪人员除须持有48小时内核酸检测阴性证明外，还须提供24小时内抗原检测阴性证明。抗原检测结果通过“疫测达”小程序进行上传。可在“随申码”上查询核酸和抗原相关检测结果。上海机场、码头、火车站以及高速公路等将开展离沪人员核酸和抗原检测结果查验。上海市民可至就近的国大复美、华氏、益丰、好药师、第一医药、老百姓、养和堂、余天成、雷允上、雷允上西区、上海药房等药店及其他合法正规渠道购买抗原检测试剂，其中具体药店信息可通过“上海药店APP”、“随申办市民云APP”等查询和咨询。 上海抗原检测政策助推自主抗原检测产品应用场景进一步扩大。在一些不具备核酸检测条件或者作为核酸检测的应用场景，我们认为政策的推进将会较快打开抗原检测产品应用潜力。比如：（1）作为居民日常出行核酸筛查的补充；（2）冷链、物流等高风险重点人群日常检测；（3）学生入学、员工上班检测需求；（4）医院急诊入院患者管理；（5）区域核酸筛查的补充；（6）城市交通枢纽管控；（7）特定环境下快速识别疫情报告；（8）国际航运船员在航行或到港期间检测等。 社区居民有自我检测需求是新冠抗原检测未来最大应用场景，以社区居民出差、旅行、探亲所需检测为例，2021年全年我国铁路、民航全年客运量30.5亿次，考虑到抗原检测可随时随地操作，对于短期出差人员在出差期间使用极为便利。依据上海市疫情防控工作领导小组办公室发布消息，4月2日零时起，离沪人员除须持有48小时内核酸检测阴性证明外，还须提供24小时内抗原检测阴性证明；以及近期上海核酸检测与抗原检测接近1：1应用比例，假设将来逐渐放开，保守以30%比例应用抗原检测，自购抗原检测试剂盒单价20元，连续检测5次，抗原自测市场潜在规模约915亿。 表2：社区居民新冠抗原检测市场规模超900亿 1.3、抗原检测方式逐步推行，相关试剂盒上下游产业链将直接受益 “抗原筛查、核酸诊断”的监测模式可能在国内全面推开，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，与现行的核酸检测方式相比，抗原检测具备无需专业人员、场地及仪器、出结果速度快（15min）等优势，同时抗原检测有助于为新冠检测分级、分流，避免统一采用核酸造成的医疗资源浪费，并缓解集中检测需求场景下的检验资源紧张。虽然抗原检测在特异性、灵敏度方面虽因方法学差异较分子检测略有差距，但可通过重复检测等方式弥补，因此其在国内具有潜在的蓝海空间，除此之外新冠检测的主流手段和金标准仍会是核酸检测。24款新冠抗原检测产品国内获批，先发优势助力企业业绩释放。 表3：已获批新冠抗原检测产品已达24家 从新冠抗原检测上游原材料生产厂家来看，以下公司将直接受益：（1）掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸的诺唯赞和菲鹏生物；（2）生物试剂种类齐全并拓展CRO业务的义翘神州；（3）精耕重组蛋白细分领域的百普赛斯。抗原检测提取管（抽提管）的高分子耗材生产相关厂家：依托高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商需求量增加将会推动产能进一步释放，同时由于抗原检测本身检测准确率（假阴性等）的局限性，较高产品质量的抽提管生产将进一步提升准确度，因此已经获得国内外IVD厂商认可的上游供应商将会直接受益，推荐标的：昌红科技。 从下游零售药店终端来看：“对于社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”。零售药店龙头有望受益。 线下零售药店龙头销售抗原检测试剂盒较中小药店更具优势，主要体现在广泛的门店布局能够实现更多销量，有望提升门店客流量，助力同店增速提升。推荐标的：益丰药房、老百姓；受益标的：一心堂、大参林、健之佳。 2、开拓药业披露普克鲁胺临床Ⅲ期关键数据 ， 君实生物 VV116完成临床Ⅲ期首例入组，先声药业SIM0417获批临床， 国产新冠药快速推进 2022年4月6日，开拓药业披露普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者的Ⅲ期临床数据，在所有随机且服药至少1天的受试者中(N=730)，对照组和普克鲁胺组的住院事件数分别为8例（含一例死亡）及4例（无死亡），保护率为50%；在完成服药大于1天的受试者中(N=721)，对照组和普克鲁胺组的住院事件数分别为7例（含一例死亡）及2例（无死亡），保护率为71%；在完成服药大于7天的受试者中(N=693)，对照组和普克鲁胺组的住院事件数分别为6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），保护率为100%。 普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组），能显著降低住院率和死亡率。针对年龄≥50岁并伴有肥胖的受试者，年龄≥60岁受试者（无论有无基础疾病），年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病（例如肥胖、糖尿病、高血压等）的受试者，普克鲁胺均可显著降低住院率和死亡率（p﹤0.02），相应保护率都是10普克鲁胺组均无住院或死亡病例。普克鲁胺可显著降低病毒载量，同时改善新冠相关症状。 2022年3月31日，先声药业的新冠小分子口服药物SIM0417获批临床，是首个国产获批的3CL蛋白酶抑制剂。 2022年3月16日，君实生物与旺山旺水合作的新冠小分子口服药物VV116治疗中重度COVID-19患者和轻中度COVID-19患者的全球多中心临床Ⅲ期研究都完成了首例患者入组。 VV116已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗，同时公司与旺山旺水启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，目的是在国际多中心的中重度COVID-19受试者中确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29天进展为（危）重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。已完成首例患者入组及给药。 另外，针对轻中度COVID-19，公司与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为29天内转重症/危重症COVID-19及全因死亡的患者比例。截至2022年3月16日，该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。 3、广东中成药集采结果公布，53个大品种拟中选 4月8日，广东中成药集采联盟（广东、山西、河南、海南、宁夏、青海6省）通过线上形式进行公开中成药集中带量采购报价，涉及53个大品种，包括清开灵、血塞通、醒脑静、复方丹参、连花清瘟颗粒等知名产品。具体来看，663个产品，313家企业参与，最终576个产品