医药生物行业：新冠抗原检测或成抗疫重要利器，市场空间可期

事件《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》 2022年3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布通知，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充。 截至3月13日，国内已有10家公司获得新冠抗原检测试剂盒NMPA注册证，放开自检应用场景。3月13日，线下药店、电商平台在内的多个终端可以购买新冠抗原居家自测产品，放开居民自购渠道。 政策启动千亿抗原市场，疫情进展扩大抗原使用场景 根据试行方案披露的新冠抗原试剂盒适用专业检测和自测两类场景。目前专业场景人群可以分为有症状疑似患者、密接及高风险人群，而自测人群主要指居家自检。我们初步测算中国新冠抗原试剂盒市场空间共458.5~582亿元，其中专业检测158.5~282亿元，自测300亿元，专业场景有望最先落地和放量，而自测市场取决于疫情进展程度和政策指引，需要密切关注调整市场空间的预测。 抗原具有阳性初筛的作用，可作为核酸检测有效补充 与核酸测试相比，抗原灵敏度较低，根据已经获批的公司官网数据，平均灵敏度在90-96%；对于部分 Ct 值较高的低阳性病人（ Ct 值是能反映病毒载量的指标），存在漏检风险。但测试时间不超过15分钟，不需要专业人员操作，在部分场景具有快检优势。同时在疫情持续进展过程中，可以作为阳性初筛，降低核酸检测的产能压力，降低综合成本。能作为核酸测试的有效补充，在核酸测力不足或者应急场景能发挥作用。 抗原是成熟产品，获证准入门槛影响供需 新冠抗原试剂盒以胶体金、荧光类方法学为主，均是层析类的快检产品，已有多年技术积累，产业链成熟，成本相对透明，在国内外，除新冠以外的领域，已经得到充分的验证。目前国内有10家公司获得NMPA注册证，无法完全满足国内放开后的需求。中国有超过30家企业在欧洲、北美获得准入，进行大量推广和销售，灵敏度和特异性都得到相当程度验证，反馈较好，我们预计有望成为潜在获批厂家。 风险提示 政策落地不及预期、新冠疫情反复、新冠测试卡产能不足、产品应用不及预期 1.新冠抗原获批助力抗疫检测 1.1自检政策落地，带动超千亿增量市场 2022年3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，通知表示，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充。适用人群包括以下三类： 图表1：新冠抗原检测适用人群 抗原自测流程示意图如下，共三个步骤，洗手及检查测试环境，自行采集鼻拭子样本，抗原检测和结果判读。结果判读根据试剂说明书，通过显色条带的颜色来判定。 整个过程最快15-20分钟出结果 图表2：新冠抗原自测流程示意图 抗原检测对疫情防控具有重要意义，有助于加快结果报告速率、加密检测频次、加码防控措施，主要可以分为专业测试版和自测版，适用于不同的人群和应用场景。 图表3：新冠抗原潜在应用场景及作用 对应通知中三种适用人群：1、2分别对应疑似患者、密接及高风险人群，可以归为专业应用场景，为目前主要新冠抗原试剂应用人群；3为自愿检测人群，属于非专业场景。我们通过分别测算专业和非专业场景市场容量，估算新冠抗原检测潜在空间。 图表4：新冠抗原专业场景市场容量测算 R0是指在没有外力介入，同时所有人都没有免疫力的情况下，一个感染到某种传染病的人，会把疾病传染给其他多少个人的平均数 指南中第三类人群，为自愿检测人群，参照德国、英国21年的政策，部分工作、学校人群需要一天两检，上报测试结果，阳性结果需进行核酸复查。而国内尚未针对这一场景做出明确指示，我们判断，此部分市场早期会有恐慌性需求，尤其是疫情反复的城市，居民可能会采购进行储备，根据国内产品收费调整，作为常规消费品，但不会达到口罩级别的使用频率。 图表5：新冠抗原非专业场景市场容量测算 入境人员为高风险人群，入境后需要及时检测核酸，因核酸检测时间较长，新冠抗原测试会是重要补充手段。随着国内防疫政策变化，入境人员可能逐步回复，达到疫情前平均水平，此部分为特定场景每年市场容量。 图表6：每年入境隔离观察市场容量测算 综合图表4、5测算，我们预计新冠抗原检测试剂盒，专业场景和居家自检场景的容量分别约为158.5~282亿元和300亿元，共458.5~582亿元。 1.2抗原快检，是核酸金标准的有力补充 感染新冠后，一般5-6天会出现症状，也是新冠核酸的理想检验时期，新冠抗原稍晚，但与核酸检验时间同步性较高。血清抗体分成IgM和IgG，均是感染或间接接触病毒后，人体生成的保护性免疫球蛋白，前者一般在感染7天后能检测到，后者需要到14天以后，但由于IgG在接种疫苗也会出现，而且血清抗体延迟性较高，静脉采样具有皮肤侵入性等问题，在国内及时发现、动态清零的大背景下并不适用。 图表7：各类检测方法窗口期 以RT-PCR为代表的分子诊断是新冠诊断金标准，与抗原最主要区别，在于区分不同 Ct 值（Cycle Threshold，指荧光信号到达设定域值时所经历的循环数）病人的能力，分子能验出 Ct 值30，甚至35水平的样本，而抗原只能验出 Ct 值15-25水平的样本。 图表8：核酸与抗原对比 近期麻省大学医学院发表的文章，针对不同变异毒株，抗原检测对Omircon比Delta的灵敏度要高，从假阴性结果来说，序列的抗原测试（同日+48小时）对于减少假阴性结果很重要。另外抗原检测更多是针对 Ct 值，如果小于25，准确率高，大于25准确率就下降。 图表9：抗原检测针对不同变异株的灵敏度 图表10：抗原对不同 Ct 值验出情况 1.3传统产品获新生，助力全民抗疫 以新冠抗原检测试剂卡为代表的快速检测类产品，基于免疫层析原理，待测的新冠抗原蛋白与负载纳米金颗粒的抗体进行结合，通过T线区域显色与否判断阴阳。测试卡由铝塑袋、塑料壳、和层析试纸条组成，其中核心部件层析试纸条，由能进一步拆分为NC膜、配对新冠抗体等。 图表11：新冠胶体金测试卡拆解 根据产品组成拆分，我们假设最为核心的层析试纸条占接近30%的成本，可由切片机切割大板，形成单人份试纸条，自动化程度较高，其余物料成本包括塑料壳、铝塑袋、稀释管、稀释液、干燥剂、鼻咽拭子等。由于铝塑袋封口机存在封口不紧情况，业内普遍采用人工进行铝塑袋封口，以及其他包装工序，带来成本的提高。 图表12：新冠抗原测试卡价值叠加图 因封口属于低门槛操作，培训成本较低，限制产能的主要因素是人工数量，根据披露的九安医疗公开调研记录数据，结合各个公司营收情况，推算部分国内龙头厂家产能如下： 图表13：部分公司新冠抗原测试卡产能情况 1.4供需尚未平衡，优质产品有望加速获证 截至2022.3.13，国内有10家公司获得新冠抗原检测试剂盒NMPA注册证，均为层析试纸，即快检卡类产品，方法学以胶体金和荧光为主，早期获批，以万孚、华大因源为代表的产品在3月12日做出变更，不再限定检测试剂“仅由专业技术人员使用”，成为潜在的居家自测使用产品。 图表14：取得NMPA注册证厂家 已经获证的10款产品，定位均是快速检测场景，即加样后，肉眼识别阴阳，一般不需要仪器，华大因源和华科泰的产品，需配合仪器进行阴阳识别。 图表15：部分取得NMPA产品对比 如果国内新冠抗原测试大规模普及，对应产品需要有NMPA注册证，才能进行流通销售，以目前10家的产能，难以满足测试需求，更多公司会成为潜在的获证方，已经在欧洲、美国市场获得准入许可，进行持续销售的产品，有概率进入获证名单。 自2021年2月，以德国为代表的欧洲推行新冠抗原居家检测，并颁布相应自测准入资质Bfarm，随着疫情扩散，其他欧洲国家也相继推出本地的自测资质。目前有超过40家公司获得欧洲自测证书，其中国内厂家超过30家，其中的上市公司名单如下： 图表16：欧盟Commonlist获批公司情况 美国在2021年7月，陆续公布通过新冠抗原试剂盒FDA EUA的厂家，截至22年1月共有27家公司，43款产品通过美国FDA EUA，其中有四家为国内厂家，分别是杭州艾康、九安医疗、东方生物（为西门子医疗代工）和北京库尔。 图表17：美国FDAEUA获批公司情况 新冠抗原检测产业链，可以分为上游原材料供应商，中游抗原试剂盒供应商、下游终端用户，包括第三方医学实验室和售卖自测产品的连锁药店。部分相关公司如下： 图表18：新冠抗原产业链上市公司 因近期国内疫情反弹，建议关注抗原检测的短期走势，抗原检测产业链有望从中受益。 上游：建议关注抗体类公司（义翘神州、百普赛斯），塑料卡壳、移液滴管（拱东医疗），NC膜（北化股份），铝塑袋（海顺新材）等 中游：建议关注已经取得NMPA注册证厂家，已经取得欧盟、美国FDA准入厂家，包括万孚生物、东方生物、九安医疗、亚辉龙、安旭生物、华大基因、热景生物、诺唯赞、万泰生物、乐普医疗。 下游：关注具备专业检测能力的院外三方实验室（金域医学、迪安诊断、艾迪康），已经取得抗原销售渠道资质的连锁药店（老百姓、大参林） 2.风险提示 政策落地不及预期、新冠疫情反复、新冠测试卡产能不足、产品应用不及预期。 测算具有主观性，仅供参考。