信达生物：业绩符合预期，研发快速推进，向全球化biopharma坚定迈进

信达生物发布2021年度业绩。公司2021年实现营业收入42.70亿元人民币，同比增长11.1%；其中产品销售收入为40.01亿元，同比增长69.0%。年度净亏损31.38亿元，2020年同期亏损9.98亿元。 观点：业绩符合预期，研发快速推进，向全球化biopharma坚定迈进 2021全年收入符合预期。产品销售收入增速快于总营收增速来自达伯舒的迅速放量；增亏主要是由于研发投入的增加，后续将陆续兑现，持续转化为业绩增长；此外还包括酬金开支的增加、授权费收入确认相比2020年减少13.88亿元。 分产品看，年报披露达伯舒销售额占比产品总收入70%，实现收入约28亿元。2021年12月三项一线适应症（nsqNSCLC、sqNSCLC、HCC）首次纳入国家医保目录，2019年纳入的r/r cHL适应症成功续约。价格降幅62%短期内将对营收产生负面影响，但医保谈判成功将有效提升达伯舒可及性，加速市场渗透；此外胃癌、食管鳞癌、nsqNSCLC的sNDA已获受理，获批后将进一步扩大达伯舒市场空间。目前，公司商业化销售团队已由1284人扩充至2768人，渠道覆盖5100家医院、1100家DPT药房。 新产品、新适应症接连获批，管线价值加速兑现。公司在2021年新增2个商业化产品：1）耐立克获NMPA批准用于TKI耐药伴T315I突变的慢性或加速期成人CML； 2）达伯坦二线治疗成人FGFR2基因融合或其他重排、不可手术的局部晚期或转移性胆管癌于中国台湾上市。2个已上市产品实现适应症拓展共5项：1）达伯舒一线nsqNSCLC、一线sqNSCLC、一线HCC获批；2）达攸同卵巢癌、宫颈癌适应症获批。 公司重仓研发，2021年创新硕果累累。1）达伯舒胃癌、EGFR治疗进展的nsqNSCLC、食管鳞癌3期临床收获积极结果，向NMPA提交sNDA并获受理；2）7项管线获PoC数据读出；3）预计IBI-306(PCSK9)、IBI-326(BCMA CAR-T)、IBI-310(CTLA-4)将于2022年提交上市申请，为公司商业化进程再增助力。 产能扩张加速，拉动毛利提升。2021下半年M2基地建设完成，产能由2.4万升扩大至6万升，另外还有20万升在建设规划中。不锈钢生物反应器的投产使生产效率显著提升，2021年产品销售毛利率达到88.6%，相较2020年提升3.7pp。公司加速推进产能建设，为产品供应建立坚实保障，降本增效、提升产品利润空间。 积极保持对外合作，坚持国际化发展道路。2021年与葆元医药、亚盛医药、劲方医药等达成产品合作、积极引入UNION、Synaffix、Bolt等海外伙伴平台技术、借道Etana拓展印尼市场，并与礼来持续深化合作。公司深挖自有产品联合用药潜力、开拓海外市场，积极引入产品丰富自身管线，形成协同效应。 盈利预测与投资建议。公司是国内稀缺的兼具国际化视野与创新药集成化平台的Biotech，深厚研发梯队已形成，未来成长可期。预计公司2022-2024年收入分别为60.74、79.67、102.82亿元，同比增长42.3%、31.2%、29.1%。我们看好公司国际化发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；产品销售不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元） 1.事件 信达生物发布2021年度业绩。公司2021年实现营业收入42.70亿元人民币，同比增长11.1%；其中产品销售收入为40.01亿元，同比增长69.0%。年度净亏损31.38亿元，2020年同期亏损9.98亿元。 2.观点 业绩符合预期，研发快速推进，向全球化biopharma坚定迈进 2021全年收入符合预期。产品销售收入增速快于总营收增速来自达伯舒的迅速放量； 增亏主要是由于研发投入的增加，后续将陆续兑现，持续转化为业绩增长；此外还包括酬金开支的增加、授权费收入确认相比2020年减少13.88亿元。 分产品看，年报披露达伯舒销售额占比产品总收入70%，实现收入约28亿元。2021年12月三项一线适应症（nsqNSCLC、sqNSCLC、HCC）首次纳入国家医保目录，2019年纳入的r/r cHL适应症成功续约。价格降幅62%短期内将对营收产生负面影响，但医保谈判成功将有效提升达伯舒可及性，加速市场渗透；此外胃癌、食管鳞癌、nsqNSCLC的sNDA已获受理，获批后将进一步扩大达伯舒市场空间。 商业化方面： 2021年公司销售费及市场推广费用为27.28亿元，同比增加103.46%；占比总营收63.90%，相比2020年同期上升29.01pp，主要由于新产品获批产生商业化推广、销售团队已由1284人扩充至2768人，渠道覆盖5100家医院、1100家DPT药房。 毛利率方面：2021年公司产品销售毛利率为88.6%，相较2020年提升3.7pp。主要由于不锈钢生物反应器投产后产能提升、生产效率增加。 公司于2021年1月通过配售新股筹集资金约47亿港元。此次配售事项所得款项净额将用作以下几个方面：（1）加快投资及开发公司全球领先创新产品的多项临床试验计划； （2）拨付潜在产品授权及可能进行并购活动的资金；（3）进一步扩大产能；（4）营运资金及其他一般企业用途。 公司股票于2021年12月获纳入恒生中国企业指数（HSCEI）。HSCEI是香港及全球股票市场最具影响力的指数之一，公司是HSCEI中第一家且为目前唯一一家以香港联交所证券上市规则第18A章上市的生物制药公司。 重仓研发，2021年度硕果累累 2021年，公司研发支出达到24.78亿元，占营业收入的58.04%，同比增长33.84%。 重磅投入下，管线推进、平台建设均获得可喜进展。 新产品、新适应症接连获批，管线价值加速兑现。公司在2021年新增2个商业化产品： 1）耐立克获NMPA批准用于TKI耐药伴T315I突变的慢性或加速期成人CML；2）达伯坦二线治疗成人FGFR2基因融合或其他重排、不可手术的局部晚期或转移性胆管癌适应症于中国台湾上市；2022年1月再次于香港获批；2021年7月其上市申请亦获得NMPA受理。2个已上市产品实现适应症拓展共5项：1）达伯舒一线nsqNSCLC、一线sqNSCLC、一线HCC获批；2）达攸同卵巢癌、宫颈癌适应症获批。 达伯舒适应症拓展持续，市场空间逐步打开。2021年度公司核心产品信迪利单抗新增3项3期临床试验显示积极结果：1）一线治疗胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）的ORIENT-15研究；2）一线治疗食管鳞癌（ESCC）的ORIENT-16研究；3）用于经表皮生长因子受体（EGFR）-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的ORENT-31试验。3项研究的中期分析结果登陆2021 ESMO。达伯舒成为唯一在5种高发癌症一线治疗中经3期临床试验确证有效的PD-1抑制剂。目前，3项新适应症上市申请均已获NMPA受理。 主要产品研发进展情况： 图表1：主要产品管线研发进展 2021年，7个高潜力分子获得积极PoC数据： 1）IBI-326（BCMA CAR-T）用于复发/难治性多发性骨髓瘤； 2）IBI-310(CTLA-4)联合达伯舒治疗二线宫颈癌及一线肝细胞癌； 3）IBI-188(CD47)联合阿扎胞苷治疗一线高危骨髓增生异常综合征； 4）IBI-344(ROS1/NTRK)用于治疗ROS1融合阳性的非小细胞肺癌； 5）IBI-362(GLP-1/GCGR)用于治疗2型糖尿病及肥胖症； 6）IBI-302(VEGF/C)用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性； 7）IBI-112(IL23p19)用于治疗银屑病。 基于以上积极PoC数据，2022年公司计划开展多项3期临床研究。包括：IBI-188(CD47)用于治疗一线MDS的3期临床研究、IBI-362(GLP-1/GCGR)用于治疗肥胖及糖尿病的3期临床研究、IBI-112（IL-23p19）用于治疗银屑病的3期临床研究。 公司预计将在2022年提交至少3项新药上市申请： 1）IBI-306(PCSK9)：用于治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）及杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH），已达3期临床研究主要终点，预计于2022年上半年提交NDA； 2）IBI-326(BCMA CAR-T)：用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM），预计2022年上半年提交NDA； 3）IBI-310(CTLA-4)：与达伯舒联合用于治疗一线肝细胞癌（HCC）及二线宫颈癌（CC），预计2022年下半年提交二线CC的NDA。 集成化研发平台持续输出： 1）信达国清院已陆续立项80余新型分子，并于2021年推动7款药物进入CMC阶段，预计2022年开始陆续进入临床试验阶段，包括同类首创双特异性抗体IBI-363(PD-1/IL-2)&IBI-395(PD-1/IL-21/IL-2)、创新型双抗IBI-333(VEGF-A/VEGF-C)及IBI-324(VEGF/ANG-2)用于眼底病治疗。国清院研发科学家队伍已扩充至约300名，高效产出为持续创新提供丰厚储备； 2）美国马里兰州实验室顺利落成，公司研发紧跟世界前沿，加速产品国际化开发进程； 3）科学顾问委员会成立，3位行业顶尖专家协助早期及临床研发高效产出。 产能建设方面，扩张加速，拉动毛利提升。2021下半年M2基地建设完成，产能由2.4万升扩大至6万升，其中包括18套3000升不锈钢生物反应器和6套1000升一次性生物反应器；另外还有20万升产能在建设规划中。公司加速推进产能建设，为产品供应建立坚实保障，降本增效、提升产品利润空间。 积极寻求合作，国际化道路蓬勃发展 2021年，公司与葆元医药、亚盛医药、劲方医药等达成产品合作，积极引入UNION、Synaffix、Bolt等海外伙伴平台技术、借道Etana拓展印尼市场，并与礼来持续深化合作。 公司深挖自有产品联合用药潜力、开拓海外市场，积极引入产品增厚管线，形成协同效应，丰富创新在研产品的全球化发展。 2022年3月，公司就Cyramca（雷莫西尤单抗）和Retsevmo（塞普替尼）与礼来达成深化战略合作，获得获批后中国大陆独家商业化权力和pirtobrutinibw未来于中国大陆商业化的优先谈判权。Cyramca已于2022年3月16日获NMPA批准上市，将成为公司第七款商业化产品；Retsevmo的上市申请已于2021年9月获得NMPA受理。 图表2：2021年度公司达成合作情况 结论 公司是国内稀缺的兼具国际化视野与创新药集成化平台的Biotech，深厚研发梯队已形成，未来成长可期。预计公司2022-2024年收入分别为60.74、79.67、102.82亿元，同比增长42.3%、31.2%、29.1%。我们看好公司国际化发展，维持“买入”评级。 风险提示 1.研发失败的风险：公司属于典型的Biotech企业，研发投入大，若临床研发失败，则会影响产品上市进度，甚至于无法上市。 2.产品降价的风险：市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险。 3.产品销售不及预期的风险：市场竞品及未来上市新药可能对信迪利单抗等产品的销售造成一定影响，导致销售不及预期。