创新中药东风已至，龙头品牌强势崛起

公司基本情况(人民币) 投资逻辑 中药行业利好政策频出：注册端中药创新药上升到1,1类新药；审批端中药创新药的平均审评时长从3000天缩短到500天左右，2021年获批创新中药12个，数量超过了过去四年的总和；支付端，中药医保谈判降价幅度小于西药，目前尚未开展中成药国家集采。 连花清瘟助力抗击疫情。公司的连花清瘟是新冠防治的推荐用药，2020年销售额超过42亿元，同比增长150%。2021年受到疫情反复导致的部分城市药店渠道销售管控的影响，预计销售额会小幅下滑。2022年至2023年，预计海外市场放量、国内观察期及轻中症患者增长、以及潜在的居民自备需求将会成为连花清瘟新的增长点。预计连花清瘟在2022年至2023年的销售额将达到43亿元、47亿元。 心脑血管三大产品持续增长。公司在心脑血管领域有通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊三大产品，2019年总销售额达到31亿元。 2020年，公司络病理论及心脑血管三大产品获得国家科技进步一等奖，在疫情影响下仍旧实现11%增长，2021年疫情修复后，预计心脑血管三大产品将实现30%以上的增长，总销售额达到45亿元。预计2022年至2023年心脑血管产品将持续增长，在2023年总销售额达到61亿元。 研发管线丰富，中药创新药龙头长期成长可期。公司创新中药的研发遵循“三结合”中药创新药注册审评证据体系，公司的络病理论基础，加上河北以岭医院的90多种院内制剂的人用经验，结合公司丰富的中药创新药临床试验经验，预计每年将保持1-2个新产品获批上市，长期成长可期。 盈利预测与估值 预计公司2021-2023年营收分别为101.3/119.4/140.0亿元，归母净利润分别为13.9/16.7/20.1亿元。采用相对估值法，参考可比公司，给予公司2021年盈利40倍PE估值，目标价为33.32元/股。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 疫情变化风险，中成药集采风险，产品销售不及预期风险，医保等政策监管风险，新药研发进度不及预期风险。 以岭药业聚焦中药创新药（统一一下全文图表的引用，公司公告） 石家庄以岭药业股份有限公司由吴以岭教授创立于1992年，2011年在深交所主板上市。 在创新络病理论指导下，公司重点布局中药创新药的研发、生产和销售，围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药。公司目前拥有13个获批上市的专利创新中药，在感冒呼吸领域的连花清瘟以及心脑血管领域的通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊已经成为各自领域的主流产品。同时，公司积极布局化药生物药和大健康产业，形成了“中药创新药+化生药+大健康”三大业务板块。 中药行业利好政策频出，全方位支持中医药传承创新发展 图表1：中药行业利好政策频出 多项纲领性文件确定中医药地位和传承创新的发展方向。2016年，国家颁布中医药领域第一部基础性、综合性法律《中华人民共和国中医药法》。同年，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》把中医药发展上升为国家战略，《“健康中国2030”规划纲要》提出一系列振兴中医药发展的任务和举措。2019年10月，国务院出台《促进中医药传承与创新发展的意见》，内容包括健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、改革完善中医药管理体制机制等，明确了中医药传承创新发展的目标方向和具体举措。2021年2月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，从夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展重大工程、提高中医药发展效益、营造中医药发展良好环境七个方面提出二十八条要求。2022年1月15日，国家中医药管理局印发《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021—2025年）》，目标为“十四五”时期，与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心，颁布30项中医药国际标准，打造10个中医药文化海外传播品牌项目，建设50个中医药国际合作基地等。通过“一带一路”进一步推动中医药走向世界。我们认为，中医药纲领性指导政策的陆续发布，有利于提高中医药整体地位，进一步促进中医药行业快速蓬勃发展。 修订中药注册分类，尊重中药研发特点。2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中，第十三条规定“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系”，该文件明确了中药注册分类的大方向，即“中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药”。2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布新修订的《药品注册管理办法》，内容变化重点为药品注册分类的变化。 2020年9月28日，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，其中，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。与修订前类似于化药的审批注册体系相比，新的注册分类体现了中药研发特点，淡化“有效成分”要求，支持基于中医药理论和中医临床实践经验来评价中药的有效性。尤其是中药复方制剂，按原注册分类属于6类，而在新的注册分类中则上升为1.1类中药创新药。我们认为，注册端的政策遵循了中药创新药的研发特点，有利于规范指引中药创新药的研发申报，提升中药创新药的地位。 中医药审评审批加速，中药创新药获批数量大幅增长。近年来中药创新药上市审批速度明显加速，从2017年的3000天以上快速缩短到2020年至2021年的500天以内。2021年2月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》中再次提出了优化中药审评审批管理的要求，2021年获批上市的中药创新药数量达到12个，即使排除为抗击新冠疫情应急获批的“三方”，2021年也有9个中药创新药获批，超过了过去四年的总和。我们认为，审批端的加速和放量，反映了中药创新药已经开启了快速发展的时代。 图表2：中药创新药平均上市审批天数 图表3：历年获批上市的中药创新药数量 中药纳入医保比例上升，医保支付端给予政策支持。2018年以来，我国建立了医保目录动态调整机制，医保谈判成为创新药医保准入的必经途径。 从2017年以来通过医保谈判的药品分布来看，中药占比呈逐渐上升趋势。 2021年通过医保谈判的西药数量翻倍，中药表观占比下降，但绝对数量与2020年持平。从医药谈判降价幅度来看，中药的降价幅度相对温和，2020年医保价格平均降幅仅37%。2021年12月30日，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《国家医疗保障局、国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，明确对中医医疗机构、中药店、中医医疗服务、中药医保支付等给予政策支持。 图表4：中药纳入医保比例上升，医保谈判降价幅度温和 中成药暂未纳入国家集采，省级集采试点降价幅度温和。目前，国内集采进入常态化制度化阶段，国家七批集采共纳入292个品种，包括化药和生物药，中成药尚未纳入国家集采范围。2021年12月，湖北19省联盟完成了第一批中成药省级联盟集采试点，最终97家企业的111个产品中选。湖北省际联盟中成药集采的纳入品种以中药注射剂和竞争相对充分的品种为主，尚未纳入中药独家品种；中标品种平均降价幅度为42.27%，最高降幅82.63%，低于第一批至第五批化药集采52%-59%的平均降价幅度，也低于第六批胰岛素集采48%的平均降价幅度。2022年初，广东六省联盟开展中成药集采，拟纳入132个中成药品种，其中包含了部分独家品种，但在报价及采购量分配规则上相对温和，并且对于中药创新药等4类特殊产品可以有政策倾斜。 “三结合”注册审评体系不断完善，中药复方制剂研发申报路径清晰。 2019年10月，国务院出台《促进中医药传承与创新发展的意见》等文件提出了“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（即“三结合”审评证据体系）的要求。基于中药研发规律，2020年9月发布的《中药注册分类及申报资料要求》已对中药注册分类进行调整，重点优化了体现中药特点的中药复方制剂的注册申报路径，丰富了古代经典名方中药复方制剂范围，以切实促进传承精华、守正创新。 2022年1月5日，国家药监局药审中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，进一步明确了在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药，不同注册分类临床方面沟通交流的关键节点、会议资料要求以及关注点。1月7日，药审中心发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》，旨在指导和规范用于注册申报的中药新药毒理研究用样品制备、质量控制、配制等环节的研究和过程管理。我们认为，“三结合”注册审评体系的不断完善、技术指导文件的不断出台，有利于进一步明确中药创新药的研发申报路径，有利于中药创新药企业构建管理研发管线。 感冒呼吸产品：连花清瘟认可度和市场份额快速提升 连花清瘟疗效明确，是新冠和流感的推荐用药 连花清瘟胶囊/颗粒是应用中医络病理论指导研发的治疗感冒、流感的专利创新药。连花清瘟分为胶囊剂和颗粒剂，主要成分相同，其中连花清瘟胶囊是OTC药物，在2004年首次获批上市，连花清瘟颗粒是处方药，在2006年首次获批上市。2020年，连花清瘟胶囊/颗粒均获批新增新冠适应症。连花清瘟胶囊/颗粒2009年纳入国家医保乙类，2017年起纳入国家医保甲类。 图表5：连花清瘟胶囊/颗粒产品信息 多项临床研究证实了连花清瘟治疗流感、新冠肺炎、呼吸道感染、社区获得性肺炎的临床疗效。 有效治疗轻型、普通型新冠肺炎：由钟南山院士、李兰娟院士、张伯礼院士牵头完成的连花清瘟治疗新冠肺炎普通型随机、对照、多中心临床研究结果显示，连花清瘟可提高新冠肺炎主要临床症状（发热、乏力、咳嗽）消失率，缩短主要临床症状（发热、乏力、咳嗽）持续时间，改善肺部炎症（ Ct ），提高疾病治愈率，转重型率较对照组下降50%，显示出良好趋势，未出现与研究药物相关的不良反应，证实连花清瘟治疗新冠肺炎安全有效。 有效治疗流行性感冒：首都医科大学附属佑安医院主持完成的连花清瘟治疗甲型H1N1流感随机双盲、多中心、与磷酸奥司他韦对照临床研究结果显示连花清瘟在病毒核酸转阴时间方面与磷酸奥司他韦相当，咳嗽、咽痛、乏力、肌肉酸痛等症状缓解时间优于奥司他韦。 有效治疗上呼吸道感染：一项纳入21篇连花清瘟治疗上呼吸道感染文献、总样本量为3249例患者的Meta分析显示，与对照组相比，连花清瘟组提高治疗有效率，缩短退热时间；提高恶寒症状改善率、肌肉酸痛改善率，证实连花清瘟胶囊治疗上呼吸道感染的临床有效性。一项纳入8篇连花清瘟治疗病毒性感冒有效性研究、总样本量为955例的Meta分析结果显示，连花清瘟组的总体有效率、体温复常率、症状改善率优于对照组，证实连花清瘟治疗病毒性感冒效果优于对照组。 有效治疗社区获得性肺炎：一项纳入22项连花清瘟治疗肺炎RCT研究、总样本量为2007例患者的Meta分析结果显示，与对照组相比，连花清瘟组提高临床总有效率，缩短退热时间、咳嗽持续时间、啰音持续时间、影像学转归时间及改善CRP指标。结果表明连花清瘟辅助常规西医疗法治疗肺炎可提高临床治疗有效率，缩短退热时间、咳嗽时间、啰音持续时间及影像学转归时间，改善CRP指标，加快肺炎患者的康复速度。 基于临床实践效果及临床研究结果，连花清瘟成为多项治疗感冒、新冠、流感的指南的推荐药物。在2022年发布的第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，连花清瘟被推荐用于医学观察期、新冠轻型患者、以及新冠普通型患者的治疗。结合奥密克戎变异株致病力减弱，患者以无症状感染者和轻症居多的情况，我们认为连花清瘟在新冠疫情防治中将继续发挥重大作用。 图表6：连花清瘟被纳入多项指南