转型升级中稳健增长，化药板块超预期，V-01序贯Ⅲ期数据亮眼

丽珠集团发布2021年度报告。2021年全年实现营业收入120.64亿元，同比增长14.67%，归母净利润17.76亿元，同比增长3.54%，归母扣非净利润16.27亿元，增速13.66%，实现EPS1.90元。Q4单季度营业收入26.95亿元，同比增长3.84%，归母净利润3.23亿元，同比增长10.09%，归母扣非净利润2.83亿元，增速11.94%。 化学制剂板块增速明显，消化道、促性激素、精神等重点优势领域持续增长。 公司收入利润符合预期，收入接近15%增长较为亮眼，扣非利润增速略慢于收入增速主要原因还是研发的大力投入。归母利润增速和扣非增速之间的差异主要在于去年有江苏尼科的股权收益确认。 分版块来看：化学制剂板块（+33.71%）高增速超预期。其中消化道板块（+50.40%）、促性激素板块（+28.34%）、精神药物板块（+48.55%）等重点优势领域销售同比实现持续快速增长。中药板块收入有所下降。原料药（+19.20%）盈利能力稳步提升，万古霉素、替考拉宁等高端抗生素产品海外市场增长强劲，诊断试剂版块受去年高基数影响下滑较为明显。 公司研发加速推进。21年公司整体研发投入15.23亿，同比增加53.93%，营收占比达到12.63%。其中重组人绒促性素在国内获批上市；托珠单抗注射液已正式报产并获得受理，其他多项研发持续推进。微球等高壁垒复杂制剂在研项目共7项（报产1项；I期1项；BE（预）试验2项；获批临床2项）。根据进度，我们预计2022-2023年有望上市产品包括：新冠重组蛋白疫苗V01、LZM008（IR-6R）、曲普瑞林微球、鲁拉西酮片、布南色林片、亮丙瑞林微球（ 3M ）、LZM009（PD-1）、阿立哌唑微球（ 1M ）、奥曲肽微球（ 1M ）等，产品持续获批有望拉动公司收入持续增长。 V-01序贯加强III期临床中期数据积极。重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗V-01已完成序贯加强III期临床试验的中期主数据分析：序贯加强绝对保护力达61.35%，具有显著强优效性，已满足WHO标准，对Omicron变异株导致感染保护力良好；对有基础疾病的高风险人群保护力为71.83%。 盈利预测与估值。基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台等，公司长期投资价值凸显。我们预计2022-2024年归母净利润分别为20.53亿元、23.95亿元、27.77亿元，增长分别为15.6%、16.6%、16.0%。EPS分别为2.19元、2.55元、2.96，对应PE分别为18x，16x，13x。扣除激励费用实际业绩增速更高。我们认为公司业绩增速确定性高，估值较低，创新生物药+高端复杂制剂长远布局，未来国际化战略有望持续推进。我们看好公司长期发展，维持“买入”评级。 风险提示：行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元） 事件 2021年全年实现营业收入120.64亿元，同比增长14.67%，归母净利润17.76亿元，同比增长3.54%，归母扣非净利润16.27亿元，增速13.66%，实现EPS1.90元。 Q4单季度营业收入26.95亿元，同比增长3.84%，归母净利润3.23亿元，同比增长10.09%，归母扣非净利润2.83亿元，增速11.94%。 观点： 化学制剂板块增速明显，消化道、促性激素、精神等重点优势领域持续增长 公司发布2021年报，全年实营业收入120.64亿元，同比增长14.67%，归母净利润17.76亿元，同比增长3.54%，归母扣非净利润16.27亿元，增速13.66%，实现EPS1.90元。 分板块来看，化学制剂板块销售增速明显，消化道、促性激素、精神等重点优势领域销售同比实现持续快速增长，原料药板块高端特色原料药占比及盈利稳步提升，因而保障了本公司整体业绩的稳步增长。具体分板块来看公司的收入和增速情况： 化学制剂产品实现销售收入72.24亿元（+33.71%），占整体收入的60.56%，整体西药收入占比持续提升。其中创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，营收及利润贡献占比进一步提升：消化道板块收入37.18亿元（+50.40%）；促性激素板块收入24.54亿元（+28.34%）；精神药物板块收入4.12亿元（+48.55%）；抗感染药物板块收入3.69亿元（-3.62%）；其他板块收入2.72亿元（-24.25%）。 中药制剂产品实现销售收入10.71亿元（-11.30%），占整体收入的8.98%，我们推断主要是抗病毒颗粒在2020年高基数之下受到疫情持续影响（销售需要登记等等，线上推广放缓）。参芪扶正企稳。 原料药及中间体产品实现销售收入29.09亿元（+19.20%），占收入的24.39%。 公司加大了高端抗生素原料药产品、高端宠物用药的市场开发力度，加强了在欧美等其他海外市场注册工作，特别是万古霉素、替考拉宁、达托霉素、粘菌素甲烷磺酸钠等高端抗生素产品海外市场增长强劲。 诊断试剂及设备实现销售收入7.24亿元（-47.64%），占收入的6.07%。主要是2020年新冠的收入带来的高基数。公司非新冠的呼吸道产品线实现了同比大幅增长。其他多条原有主要产品线较2019年、2020年均有较大水平的增长。 图表1：2012-2020年公司主营业务构成 图表2：公司主营业务构成（单位：百万元，%为收入占比） 财务指标方面：公司销售费用率为32.19%，与上年同期（29.24%）相比提升2.95pp，销售费用率有所提升；管理费用率为5.51%，比上年同期的6.31%下降0.8pp，管理费用控制良好；公司财务费用增加32.42%，主要由于本期借款增加，利息支出增加。公司研发费用11.46亿元，同比增加29.59%，研发投入力度持续加大。综合毛利率65.16%，较去年同期66.46%下降1.30pp，主要由于诊断试剂及设备产品毛利率较少14.14pp。 展望2022，我们有以下几点判断： 公司的整体产品线丰富，覆盖领域全面，产品结构极具发展潜力，核心产品销售乐观，支撑公司推动更多丰富的高端制剂产品上市。基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台等，公司长期投资价值凸显。 第一，化学制剂板块销售增速明显，提供主力贡献拉动公司业绩攀升。其中创新药艾普拉唑系列产品、高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球持续高增长，营收及利润贡献占比进一步提升。 第二，公司加强核心品种覆盖和终端资源聚焦，在处方药市场实现深度下沉。艾普 拉唑系列、盐酸哌罗匹隆片等重点品种被纳入多项核心指南或临床共识，哌罗匹隆进入医保后放量迅速，精神线有望成为辅助生殖之外另一条独立的特色专科线。 第三，原料药板块注重产品落地，着眼国际化发展更有利持续增长。原料药事业部坚持“抓安环、保质量、降成本、抢市场”的指导思想，持续加强在EHS、质量、研发、生产、销售等各方面的工作，完善现有产品的质量研究和工艺优化、推动GMP常态化的同时，积极推进国际化认证，在海外市场实现业绩腾飞。 第四，在研产品后续储备丰厚，后续管线驱动力十足。单抗、微球平台亮点频现，新冠疫苗V-01序贯加强亮眼数据，后续为公司提供额外业绩弹性值得期待。 2021年大事梳理 研发推进：注射用重组人绒促性素获批上市；双羟曲普瑞林微球、重组人促卵泡激素注射液、注射用醋酸丙氨瑞林微球获批临床；重组新冠病毒融合蛋白疫苗“V-01”注射用奥美拉唑钠进入临床Ⅲ期；注射用氟伏沙明片通过一致性评价；注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请受理 股权投资：受让天津天士力所持有的天津同仁堂集团股份有限公司4400万股股份，占天津同仁堂股份总数的40.00%，交易总价为人民币7.24亿元； 回购：公司持续回购，全年共计实施回购H股1003万股（2021年1-3月回购662.86万股，2022年1-2月回购340.44万股，总计1003万股）。 集采与医保：替硝唑片在第五批全国药品集中采购中拟中选；注射用艾普拉唑钠继续纳入医保目录。 图表3：丽珠集团2021年大事记 创新研发可持续发展，在研管线取得突破性进展 2021全年研发投入为15.23亿元，同比增长53.93%，占营业收入的12.63%。研发投入力度持续加大，公司关注复杂制剂、特色生物药等，创新研发稳步推进。 化药制剂领域：基于辅助生殖、消化道优势，强化精神类、肿瘤免疫创新研发 微球等高壁垒复杂制剂：在研项目共7项，其中完成III期临床获申报生产受理通知书1项，开展I期临床1项，开展BE（预）试验2项；获批临床批件2项。其中，注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）于完成III期临床试验后，提交了生产注册申报，并于2021年9月获申报生产受理通知书；注射用阿立哌唑微球正在进行I期临床试验，已完成单次给药研究，现进行多次给药临床试验；注射用醋酸奥曲肽微球已开展BE预试验；注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）正在开展BE预试验；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3个月缓释）、注射用丙氨瑞林微球（1个月缓释）取得临床试验通知书，并已积极筹备开展临床试验相关工作。 其他在研项目：在研项目共22项，其中已申报生产3项，正在开展临床/BE研究5项，其中：注射用醋酸西曲瑞克已在中国和美国注册申报，并于2021年12月获得中国国家药品监督管理局批准上市；布南色林片及盐酸鲁拉西酮片完成BE研究，待报产；抗肿瘤创新药LZ001项目已于2021年12月提交临床研究申请（IND）。 一致性评价：在研项目共18项，其中获批件4项，已申报在审评中9项，完成工艺验证1项，BE研究中1项。其中：注射用奥美拉唑钠和马来酸氟伏沙明片已获批； 注射用头孢地嗪钠审评中；缬沙坦胶囊已提交发补回复；枸橼酸铋钾胶囊已申报； 雷贝拉唑钠肠溶片已完成工艺验证，BE准备中。 生物药板块：围绕肿瘤、免疫病、辅助生殖，聚焦新分子、新靶点、差异化分子设计在研项目共8项，其中已上市1项，已申报生产1项，III期临床1项，Ib/II期临床2项，I期临床2项。 重点在研项目：注射用重组人绒促性素在国内获批上市；托珠单抗注射液已正式报产并获得受理；重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗III期临床试验入组接近尾声；注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体、重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液正在进行Ib/II期临床试验；注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2bFc融合蛋白及重组人促卵泡激素注射液正在开展I期临床。 原料药板块：分类调整，以产品落地为重点 在研项目共6项，其中达巴万星已完成验证批生产，氟雷拉纳计划进行验证批生产。 发酵原料药：新北江制药与焦作健康元共同投资设立了河南省健康元生物医药研究院有限公司，聚焦生物发酵类产品的集中研发； 合成原料药：主要聚焦氟雷拉纳等高端宠物药的工艺优化、验证批生产等工作的落地，同时启动新立项2个拉纳产品自主项目的研发工作； 动物保健产品：目前已开展了24个品规注册申报及在研立项及GMP认证工作，同时启动如莫西克汀大动物浇泼剂的研发、以及外部新产品的引进等工作。。 2021年新增3个产品的国际注册，其中重点包括：达托霉素在葡萄牙、日本、印度、新加坡、巴西、南非获批注册；头孢曲松钠在巴基斯坦、东非、哥伦比亚、越南获批注册。 共有28个原料药产品在56个海外国家/地区完成了104个注册项目。原料药已通过国际认证现场检查品种17个，取得有效期内国际认证证书49个（FDA现场检查品种4个，CEP证书品种12个），取得资质证书2个。 诊断领域：自主研发产品即将进入收获期 在研项目49项，处于临床阶段项目7项。试剂研发平台：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（三类）、自身免疫性肝病相关自身抗体7项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）（二类）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）（三类），干式免疫荧分析仪等4个产品在国内完成注册；糖尿病四项、I