仁度生物：仁度生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

上海仁度生物科技股份有限公司 SHANGHAI RENDU BIOTECHNOLOGY CO., LTD. （上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 保荐机构（主承销商） （北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层） 科创板投资风险揭示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 上海仁度生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-1 声明及承诺 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 上海仁度生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型： 人民币普通股（A股） 发行股数： 1,000万股，公司股东不公开发售股份，公开发行的新股占本次发行后总股本的 25%。 每股面值： 1.00元 每股发行价格： 72.65元 发行日期： 2022年3月21日 拟上市证券交易所： 上海证券交易所 发行后总股本： 4,000万股 保荐机构（主承销商）： 中国国际金融股份有限公司 招股说明书签署日期： 2022年3月25日 上海仁度生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-3 重大事项提示 发行人提醒投资者特别关注下述重大事项提示。此外，在做出投资决策之前，发行人请投资者认真阅读本招股说明书“风险因素”一节全部内容以及“投资者保护”一节全部内容。 一、关于本次发行的相关重要承诺 本公司提示投资者认真阅读本公司、股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及相关证券服务机构等作出的重要承诺，具体承诺事项参见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“五、承诺事项”。 二、特别提醒投资者关注发行人及本次发行的以下风险 本公司特别提醒投资者认真阅读本招股说明书的“风险因素”部分，并关注以下重大风险，审慎作出投资决定： （一）发行人SAT技术应用领域受限、市场空间受限风险 因为PCR技术的发展较早，成熟度较高，因此早期的分子诊断标志物主要是DNA，目前主流的分子诊断检测方式是PCR（含RT-PCR）技术。在同时含有DNA和RNA的病原体检测领域（如生殖道、结核、肺支、HPV、乙肝病毒等），SAT技术所检测的RNA靶标具有灵敏度高、特异性好等靶标优势；而对于RNA病毒检测领域（仅含有RNA，如新冠病毒、流感病毒、丙肝、艾滋等），基于PCR技术的RT-PCR技术也可检测RNA靶标，并且该技术起步较早、市场接受程度较高、为目前该领域的主流技术。 需克服RNA的易降解特性、反应体系和生产过程复杂、国内原材料酶以及相关仪器的产业配套不够完善等RNA恒温扩增技术的固有技术难点，一定程度上制约了该项技术在国内的市场应用。此外，对于血液检测、HPV检测领域定量、多重等技术要求，RNA恒温扩增技术需要独立研发，导致相关产品的推出时间较晚，影响了RNA恒温扩增技术的市场应用及接受度。 国内疾病诊断市场相较于国外发达国家仍存在发展阶段上的差异，成熟市场的疾病诊疗制度强调“以预防为主”，鼓励进行疾病早期检测，以达成早发现早 上海仁度生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-4 治疗，节约综合医疗费用。感染性疾病的早期检测市场是RNA恒温扩增技术更适宜发挥技术优势的领域，虽然国内的行业政策也在向“以预防为主”发展，但目前国内感染性疾病的早期检测市场依然较小，制约了RNA恒温扩增技术的市场应用。另外，RNA检测靶标在部分感染性疾病领域可以更好的用于疗效评价，而国内患者对于诸如防止药物滥用等方面的认知以及对个体化精准治疗的要求，仍然不及发达国家。因此，国内感染性疾病早期检测市场仍处于发展阶段，“精准医疗”医患诊疗理念仍有待提升，影响了RNA恒温扩增技术在国内的市场应用和市场接受度。 综上，公司SAT技术存在应用领域受限、市场空间受限的风险。 （二）业绩增长主要受疫情影响较大，具有一定偶发性，存在未来业绩大幅下滑的风险 2020年初，新型冠状病毒疫情在我国全面爆发，发行人业绩受到新冠疫情影响较大。 一方面，新冠疫情催生了全国各省区医疗机构对于新冠病毒的检测需求，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒可与全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）配套，实现自动化检测，新冠疫情促进了公司新冠检测试剂及其配套仪器的销售。报告期内，公司涉及的新冠检测业务包括：①新冠检测试剂销售，②子公司泰州智量提供的新冠检测服务，③完全应用于新冠检测的AutoSAT仪器销售。 2018年、2019年、2020年和2021年1-9月，发行人扣除新冠检测业务前后主要财务数据的变动情况如下： 单位：万元 项目 2021年1-9月 2020年度 2019年度 2018年度 扣除新冠检测业务前 扣除新冠检测业务后 扣除新冠检测业务前 扣除新冠检测业务后 营业收入 22,355.82 12,203.15 24,990.34 13,902.05 9,916.81 6,934.34 营业成本 5,456.53 3,391.36 6,029.65 3,711.84 1,103.62 819.36 毛利 16,899.29 8,811.79 18,960.69 10,190.21 8,813.19 6,114.98 毛利率 75.59% 72.21% 75.87% 73.30% 88.87% 88.18% 净利润 5,122.10 2,502.48 6,137.65 3,415.96 373.92 -3,205.12 上海仁度生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-5 项目 2021年1-9月 2020年度 2019年度 2018年度 扣除新冠检测业务前 扣除新冠检测业务后 扣除新冠检测业务前 扣除新冠检测业务后 扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润 4,861.02 2,241.40 5,328.16 2,606.47 -165.92 -176.14 注1：2021年1-9月财务数据已经审阅。 注2：期间费用按新冠检测业务相关的销售收入比例分摊。 如上表所示，剔除新冠检测业务后，2018年、2019年、2020年和2021年1-9月，营业收入分别为6,934.34万元、9,916.81万元、13,902.05万元和12,203.15万元。 另一方面，公司的生殖道、肠道以及新冠以外的其他呼吸道产品主要供给医院生殖科、儿科等科室使用，而在疫情防控期间，全国各级医院投入大量的医护人员和卫生资源到疫情防控战役中，导致公司相关产品销量受到一定程度的影响。 整体而言，发行人2020年以来的业绩增长主要受疫情影响较大，而新冠检测需求具有一定偶发性及不可持续性，若未来公司其他检测产品的细分市场拓展不利、市场教育效果不及预期，导致其他产品收入增长不能弥补新冠检测收入的下降，公司业绩存在大幅下滑的风险。 （三）生殖道、呼吸道（剔除新冠）产品具有市场容量占感染领域比例较小的风险以及存量市场竞争风险，乙肝RNA等新产品所处市场容量大，但所能获得的市场规模存在一定不确定性 生殖道、呼吸道（剔除新冠）领域，发行人的相关产品在细分市场排名居前，但生殖道市场和呼吸道市场（剔除新冠）占分子诊断感染领域的总市场的比例较小，这两个领域具有占感染领域总体空间比例较小的风险，另外，上述领域PCR等竞争技术市场参与者众多，存在一定的市场竞争风险。根据沙利文的报告，在2019年，生殖道占比为4.69%（其中，发行人产品占生殖道分子诊断市场的份额为28.5%），呼吸道（剔除新冠）占比为4.75%（其中，发行人产品占呼吸道（剔除新冠）分子诊断市场的份额为11.2%），目前，这两个领域具有占感染领域总体空间比例较小的风险，到2024年，生殖道领域预计发展到12亿元，呼吸道领域（剔除新冠）预计发展到7亿元。 对于新冠检测市场，当前市场规模较大，但在未来，新冠检测的总体市场规 上海仁度生物科技股份有限公司 招股说明书 1-1-6 模存在波动性较大的风险，同时该领域的市场参与者较多，且大多采用RT-PCR技术，存在一定的市场竞争风险。 在市场规模较大的分子诊断应用领域（如：血液、HPV等），发行人产品仍处于刚刚推出或者研发阶段，所能获得的市场份额存在一定的不确定性。 对于血液检测市场（主要包括乙肝、丙肝和艾滋检测），市场容量较大，根据沙利文的报告，在2019年，该领域分子诊断的市场规模达到了26亿元（主流技术为含RT-PCR技术在内的PCR技术），占感染领域分子诊断总市场的51.4%，预计到2024年，该市场将超过57亿元。对于丙肝和艾滋，发行人的丙肝和艾滋两款在研产品均已经完成注册受理，处于临床技术审评阶段，在未来上市后，需要面临RNA恒温扩增技术市场教育、推广、开拓风险。对于乙肝检测，虽然目前乙肝RNA产品仅发行人产品一款，但仍需面临乙肝RNA靶标临床意义的市场推广风险。同时，包括罗氏、雅培、圣湘生物在内的生物医药企业均已开展乙肝 RNA产品研发，未来该领域的竞争将会加剧。 对于HPV检测市场，市场容量较大，根据沙利文的报告，在2019年，该领域达到了18亿元（主要为PCR技术，其中，约1亿元为豪洛捷的RNA恒温扩增技术产品市场份额，占总HPV分子诊断领域比例约5%），占感染领域分子诊断总市场的35%，预计到2024年该领域将超过43亿元，但发行人的产品