医药行业一周一席谈：新冠抗原检测风已来，催生每月百亿检测需求

周度行情回顾（2022.03.07-2022.03.11）。本周医药板块下跌-0.80%，跑赢沪深300指数3.85个百分点，医药板块PE（ TTM ）约为28.53倍，仍处于近十年历史低位。国内新获批2款新冠抗原检测，且发布新冠抗原检测政策（试行），本周我们重点讨论新冠抗原检测的必要性、可行性以及对应市场空间测算。 国内疫情多地偶发，无症状感染爆发凸显抗原检测意义重大。自2022年2月以来，国内新冠疫情出现散点式爆发，且每日新增有上升趋势，尤其3月以来国内中高风险地区激增，涌现出众多无症状感染者，抗原检测必要性大大提高，是在逐步开放条件下筛查阳性的最佳手段。近期国家批准和放开新冠抗原检测试剂盒的使用，我们认为是为未来防疫措施稳步放松奠定基础，使得高风险流动人群及无症状感染更加可控，抗原检测将有望在全国范围内铺开。 国内已有5款新冠抗原检测产品获批，居家检测催生百亿检测市场。截至2022.3.12，国内共计有5款新冠抗原检测试剂盒获批。从方法学来看，分为乳胶法、荧光免疫层析法和胶体金法，免疫层析法需要配套必要的设备才能使用，而乳胶法和胶体金法可适用于家庭自测。长期来看，伴随新冠疫情的常态化，新冠居家自检有望在全国范围内普及。假设产品出厂价在6-10元/人份，基于10%-50%的渗透率范围取中位值30%，则对应国内每月新冠抗原检测市场空间在201.6-336.0亿元。 新冠检测产业链上游有望充分获益。试剂盒原材料主要可分为生物原料、NC膜和其余辅助包装材料。基于在各自细分市场的优势地位，我们建议在生物酶领域重点关注诺唯赞，抗原抗体领域重点关注百普赛斯和义翘神州，NC膜领域重点关注北化股份，辅助包装领域重点关注昌红科技、拱东医疗和洁特生物。 本周股票建议关注组合：1）成长组合：药石科技、金斯瑞生物科技、聚光科技；2）稳健组合：九洲药业、百诚医药、阳光诺和；3）弹性组合：义翘神州、诺唯赞、万孚生物。 投资建议：基于国内新冠疫情散点式爆发和新冠检测政策逐步放开，我们认为目前需要：1）重点关注已有新冠抗原产品获NMPA批准的企业，如万孚生物和诺唯赞；2）持续关注目前已在海外取得相关产品认证的IVD企业，如九安医疗、东方生物、明德生物；3）高度关注IVD上游原料企业，如诺唯赞、百普赛斯、义翘神州、北化股份、昌红科技、拱东医疗和洁特生物。 风险提示：1）新冠疫情的不确定性；2）国内防疫政策的不确定性。 重点公司盈利预测、估值与评级 1国内疫情多地偶发，无症状感染爆发凸显抗原检测意义重大 自2022年2月以来，国内新冠疫情出现散点式爆发，且每日新增有上升趋势。1）从新增人数来看，2022.2.10-2022.3.11，总计新增新冠确诊病例6865人，其中本土新增确诊3606人，外来输入新增确诊3259人，且呈现逐日上升的趋势。 此外，同期国内新增无症状感染者3832人，并于3.11达到近期的单日检出峰值水平，为1048人。2）从新增中高风险地区来看，自3月6日以来，国内每年新增中高风险地区超10个，显示出新冠疫情的迅速蔓延之势。3）从分布情况来看，国内目前新增确诊病例仍主要集中在进出口流动性较高的东部地区，中部和北部地区也有所波及。 图1：2.10-3.11，国内新增新冠确诊人数（人） 图2：近一周国内每日新增中高风险地区数目居高不下 图3：截至2022.3.11，国内现有新冠确诊分布情况 为满足日益攀升的新冠检测需求，国家发布新冠抗原检测应用方案作为核酸检测的有效补充。3月11日，国家卫健委发布消息，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。该方案主要面向3类适用人群：1）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；2）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；3）有抗原自我检测需求的社区居民。相对核酸检测，抗原检测速度快、成本低、效率高，最重要是可以自行检测，不仅为各地筛查无症状感染者及高危人群的筛查提供极大助力，还可以作为居民家中常备的检测手段。 在目前无症状感染激增的情况上，抗原检测是在逐步开放条件下筛查阳性的最佳手段，针对近期国家批准和放开新冠抗原检测试剂盒的使用，我们认为是为未来防疫措施稳步放松奠定基础，使得高风险流动人群及无症状感染更加可控，预计国内未来将逐步与病毒共存直至完全开放，抗原检测将有望在全国范围内铺开。 图4：新冠病毒抗原检测应用方案（试行）图解 2国内已有5款新冠抗原检测产品获批，海外获批数量更为丰富 从国内获批情况来看，截至2022.3.12，共计5款新冠抗原检测试剂盒获批，生产厂家分别为北京金沃夫（未上市）、万孚生物、华大因源（未上市，华大基因子公司）、北京华科泰（未上市）和南京诺唯赞，前三款在2020年末即已获批，后两款为近日新增。从方法学来看，分为乳胶法、荧光免疫层析法和胶体金法，免疫层析法需要配套必要的设备才能使用，而乳胶法和胶体金法可适用于家庭自测。 表1：截至2022.3.12，国内有5款新冠抗原检测试剂盒（专业版）获批 目前国内获批的新冠抗原检测试剂盒均为专业版，需要在医疗机构由专业人士指导使用，两者在产品配方上没有差别，主要区别在于产品规格和取样方式，但一定程度上限制了应用场景。随着3月12日针对已获批的4款新冠抗原检测试剂盒变更文件的发布，我们预计政府将迅速推行新冠抗原自检，以扩大使用范围，更好的满足检测需求。 表2：新冠抗原检测专业版和自测版的区别 图5：针对4款新冠抗原检测试剂盒（专业版）发布变更文件 从海外的获批情况来看，国内产品已有超10款产品获得CE认证，欧盟获批标准相对较低，市场“玩家“较多，竞争较为激烈，有3款产品获得FDA EUA认证。此外，由于目前在海外获证的产品大多已销售了数月甚至1年，获得了比较充足的人群检测数据，且相关生产厂家也有了较为充足的产能储备，因此我们认为需重点关注已有在海外获批新冠抗原自测版产品并取得较为丰厚订单的企业，如九安医疗、东方生物和万孚生物。 表3：截至2022.3.12，海外新冠抗原检测试剂盒（OTC版）审批情况（不完全统计） 我国新冠抗原检测试剂盒性能表现优异，为推行新冠居家自检提供可行性。据相关文献统计，我国部分已在海外销售的新冠抗原自检产品在灵敏度和特异性等关键评价指标上均有良好表现，如万孚的新冠抗原自检试剂盒在瑞士的实验数据显示在 Ct ≤33时灵敏度为92.2%， Ct ≤25时灵敏度可达100%，同时整体特异性也在100%，虽然根据试验人群的不同以及测试用病毒浓度的不同，检测结果会有部分差异，但整体检测性能和“金标准“核酸检测已非常接近，侧面为国内推行居家自检提供了可选方案。 表4：不同新冠抗原快速检测产品的检测性能评估 3新冠抗原居家自测，每月催生百亿检测市场 整体而言，在新冠防疫上，目前国家仍坚持推行“动态清零“政策，以核酸检测为主，抗原检测为辅，且国内尚无充足证据证明已获批新冠抗原检测试剂盒的检测性能的优越性，因此我们认为短期内新冠抗原自检在国内推行范围主要集中在东部地区，人口较为密集、流动性较大，实施全员核酸检测的可能性较低，假设产品出厂价在6-10元/人份，取10%-50%的渗透率中位值30%，则对应国内每月新冠抗原检测市场空间在80.6-134.4亿元。 表5：短期来看，取渗透率中位值30%，国内每月新冠抗原检测市场空间在80.6-134.4亿元 长期来看，随着新冠抗原自检试剂盒的性能逐步得到验证，相关生产厂家的产能供应充足，抗原检测凭借成本优势和使用便捷的优势将慢慢得到认可，与此同时，伴随新冠疫情的常态化，新冠居家自检有望在全国范围内普及。假设产品出厂价在6-10元/人份，取10%-50%的渗透率中位值30%，则对应国内每月新冠抗原检测市场空间在201.6-336.0亿元。 表6：长期来看，取渗透率中位值30%，国内每月新冠抗原检测市场空间在201.6-336.0亿元 4从新冠检测产业链上游充分挖掘行业机会 从供应稳定性和规模成本等方面考虑，目前部分头部新冠检测企业对上游生物原料进行了自研自产，但仍有大量检测企业不具备自产能力，需要外购生物原料，此外，试剂盒的辅助包装材料如拭子、提取管等大多为外购。从胶体金试纸组成来看，主要可分为1）生物原料，包括酶、抗原抗体等；2）NC膜：C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处；3）其余辅助包装材料，包括样品垫、吸水垫等。 图6：新冠抗原检测试剂盒（以万孚产品举例） 图7：胶体金试纸组成图示 基于在各自细分市场的优势地位，我们建议在生物酶领域重点关注诺唯赞，抗原抗体领域重点关注百普赛斯和义翘神州，NC膜领域重点关注北化股份，辅助包装领域重点关注昌红科技、拱东医疗和洁特生物。 表7：国内新冠检测试剂盒产业链上游上市公司 5投资建议 基于国内新冠疫情散点式爆发和新冠检测政策逐步放开，我们认为目前需要： 1）重点关注已有新冠抗原产品获NMPA批准的企业如万孚生物和诺唯赞；2）持续关注目前已在海外取得相关产品认证的IVD企业，如九安医疗、东方生物、明德生物；3）高度关注IVD上游原料企业，在国产替代大浪潮下，有望获得超预期订单，生物酶领域关注诺唯赞，抗原抗体领域关注百普赛斯和义翘神州，NC膜领域关注北化股份，辅助包装领域关注昌红科技、拱东医疗和洁特生物。 6风险提示 1）新冠疫情的不确定性。若有性能优异的新冠药物或者疫苗上市，可能会削弱对于检测的需求。 2）国内防疫政策的不确定性。政府可能仍坚持新冠核酸检测，不放开居家自检。