投资价值分析报告：以PEG为抓手，突破生物医药迭新的桎梏

以材料创新引领生物医药革新的PEG龙头企业。作为国内医用药用聚乙二醇（PEG）赛道唯一的上市公司，键凯主要从事PEG及其活性衍生物的研发、生产和销售，提供PEG医药应用服务以及自主开发创新PEG化药物和第三类医疗器械，为国内上市及临床在研的约2/3的PEG化药物项目提供PEG供应。2020年，公司营业收入为1.87亿元（+38.94%），扣非归母净利润为0.83亿元 （+51.73%），收入结构优化致利润端提速高于收入端。健全的人才发展梯队、稳定的研究开发投入将进一步巩固公司在聚乙二醇材料领域的国内领先地位。 PEG行业是具有创新研发特征的定制加工赛道。聚乙二醇是迄今为止生物相容性最好的有机材料，将其衍生物偶联到药物分子表面时，能显著提升药物理化性质。基于此，聚乙二醇化是目前世界先进的药用分子修饰和给药技术：应用广泛，涵盖药物及器械两大场景；前景广阔，在不考虑新药品上市的情况下，保守预计2020-2025年国内PEG修饰蛋白药物的市场规模将维持30%的年复合增速，在2025年达到约300亿元；技术艰深，从“原料制备→衍生物设计→药物PEG修饰”全链布满壁垒。 三大技术（原料研制+衍生物开发+应用创新）构筑竞争壁垒。历经多年，公司已持有63项专利、600余种产品，并建立了完整自主的核心技术体系：高纯度PEG原料研制技术、PEG活性衍生物研制技术、PEG医药应用创新技术，实现了从PEG原料、PEG衍生物到PEG修饰药物研制的全流程覆盖。这三类技术相互依托，逐层深入，是保障公司在行业处于领先地位的重要基石。 两大市场（存量市场+增量市场）锻造增长空间。存量市场：长效化替代渐成大势，终端上市药品渗透率持续增加；品牌效应渐显，海外医疗器械订单正式进入放量期。预计2020-2023年公司存量市场收入将以61.4%的年复合增速增长，在2023年营收达到7.3亿元；增量市场：传统药物迭代推动行业扩容，创新药物、创新器械推广下PEG修饰适用场景持续拓宽。 盈利预测、估值与评级：我们预测公司2021~2023年归母净利润分别为1.75/2.75/ 3.60亿元，同比+104.6%/ 56.9%/ 31.0%，对应EPS分别为2.92/ 4.58/6.00元，现价对应PE分别为78/50/38倍。我们给予公司目标价为293元，首次覆盖，考虑到公司的现有业务竞争格局优良、技术壁垒深厚，研发布局的药物、器械项目具有丰富的应用空间，给予“买入”评级。 风险提示：创新产品研发失败风险；美国国际贸易保护风险；核心技术迭代风险。 公司盈利预测与估值简表 投资聚焦 关键假设 1）核心产品盈利预测： 终端产品的市场规模预测来自各公司招股说明书及咨询公司相关产业报告；市占率参考历史销售数据； 来自长春金赛（金赛增）：根据2017~2020年上下游收入换算比例为7.43%/4.89%/3.19%/ 5.31%，我们保守估计2021~2023年的换算比例为4.50%； 来自特宝生物（派格宾）：根据2017~2020年上下游收入换算比例为3.75%/3.80%/ 4.61%/ 4.97%，呈递增趋势，我们保守估计2021~2023年换算比例分别为6.18%/ 6.45%/ 6.63%； 来自恒瑞医药（艾多）：根据2020年上下游收入换算比例为2.02%，随着采购量提升及产品单价下滑，我们预计2021~2023年的换算比例分别为2.5%/ 2.5%/ 2.2%； LNPs递送系统辅料：鉴于该项业务为2021年新增的大额业务，我们预计2021~2023年“药品研发与生产”的其他收入增长率分别达到232%/ 82%/52%； 医疗器械研发与生产:产品SpaceOAR和TraceIT因公司波士顿科学出色的商业拓展能力，在海外市场正式进入迅速放量阶段，我们预计其2021~2023年的营收增长率分别为82%/ 50%/ 30%。 2）毛利率预测：随产能不断释放，成本优势渐显，毛利率将呈提升趋势，预测2021~2023年毛利率分别为88%/91%/92%。 我们区别于市场的观点 1）目前，市场普遍认为键凯是一家单纯的PEG及其衍生物原料供应商，不具有较高的技术含量；但我们认为PEG行业本身是具有创新研发特征的定制加工赛道，从“原料制备→衍生物设计→药物PEG修饰”全链布满壁垒。公司作为行业领头羊，已建立完整自主的核心技术（原料研制+衍生物开发+应用创新）体系且难以被突破，因此应享有高技术价值附加的估值； 2）此外，市场还认为PEG修饰只能解决药物长效化问题，药用空间不大；但我们认为，随公司研发创新力度加大，不仅在蛋白多肽类药物，在其他药物（如小分子、核酸药物）甚至器械领域均大有可为，潜力无限。 股价上涨的催化因素 长期股价催化剂：PEG修饰应用领域拓宽（包括：蛋白多肽类、小分子类、核酸类、ADC类药物及医疗器械）； 短期股价催化剂：核心服务项目商业化放量超预期。 估值与目标价 我们结合相对估值与绝对估值两种估值方法，取两种方法估值结果的均值，给予公司目标价293元。首次覆盖，考虑到公司的现有业务竞争格局优良、技术壁垒深厚，研发布局的药物、器械项目具有丰富的应用空间，给予“买入”评级。 1、键凯科技：以材料创新引领生物医药革新的PEG龙头企业 键凯科技成立于2001年，主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售，并向下游客户提供聚乙二醇医药应用服务以及自主开发创新聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。 公司在聚乙二醇及其衍生物的精细化工领域深耕细作多年，在该领域积累了大量的产品，技术储备充足，已成为国内市场的龙头企业；长期以来，国内生产的聚乙二醇原料难以达到注射用药品原料的标准，公司是国内外少数的能够自主规模化生产高纯度、低分散性聚乙二醇的企业，改变了国内高端医用药用聚乙二醇原料长期依赖于国外进口的局面，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。 图1：公司发展历程 管理层学术背景深厚，产业化经验丰富。 公司董事长、总经理XUAN ZHAO从事聚乙二醇及其衍生物的合成及应用研究逾30年，曾任Nektar Therapeutics药物研发部主任，产业经验相当丰富，其主要负责公司管理和产品研发。此外，公司多名核心管理人员均属于化学及高分子材料领域的高精尖人才，学术背景十分深厚。 表1：公司核心管理层介绍 股权结构稳定，通过员工持股平台，核心人才与公司利益深度绑定。 2020年8月26日，公司正式在科创板上市。截至2022年2月25日，XUAN ZHAO为公司董事长和实际控制人，直接控股24.78%。控股股东吴凯庭与XUAN ZHAO为一致行动人关系，两人合计持股40.02%。为增强员工积极性，公司于2016年设立键业腾飞作为员工持股平台，直接持股2.74%（2021年三季报数据），让核心人才与公司利益深度绑定。 图2：公司股权结构明晰 科研实力雄厚，研发成果斐然。 1）健全的人才发展梯队，稳定的研究开发投入 公司研发团队均已在聚乙二醇及下游医药领域深耕多年，形成了健全的人才发展梯队，覆盖了从上游的聚乙二醇材料开发、研制、工业化放大生产，到下游聚乙二醇相关药物的药理毒理研究及临床试验的完整全流程，具有丰富的聚乙二醇相关医药产业研发实力。此外，公司2016年以来研发投入占销售收入比重均在12%以上，且研发投入基本呈逐年递增趋势。配合公司充裕、稳定的研发投入和经费支持，将进一步巩固公司在聚乙二醇材料领域的国内领先地位。 表2：公司研发团队介绍（部分） 图3：公司历年研发费用及占营业收入比例（2016-2021年Q3） 2）健全、稳定、可持续发展的技术创新机制 键凯科技创新研究院成立于2019年，是键凯科技研发团队的中坚力量，研究院下设七个部门，各个部门各司其职，结合国际新药研发前沿和发展动态确立研发方向，利用聚乙二醇修饰这一关键技术带动新型制剂和产品研发。 图4：键凯科技创新研究院 营收增速放快，毛利率稳中有升。 2016~2020年，公司营业收入从0.74亿元增长至1.87亿元，增长率从3.78%（2017年）提升至38.94%（2020年），增速明显放快。扣非归母净利润从0.21亿元（2016年）增长至0.83亿元（2020年），2020年同比增长51.73%，利润端提速高于收入端。 图5：公司营业收入及同比增速（2016~2020年，万元） 图6：公司归母净利润及同比增速（2016~2020年，万元） 从事医用药用PEG及其活性衍生物的研发、生产和销售 1）主要产品 公司的主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。目前产品目录中有600余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。 聚乙二醇（PEG，Polyethylene Glycol） 化学结构为HO-(CHCH)n-OH，是相对分子质量在200~8000及8000以上的乙二醇高聚物的总称。聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中生物相容性最好的聚合物，对人体无毒无害无刺激，常用于医药行业中与各种药物或医疗器械。 聚乙二醇衍生物 从聚乙二醇出发，通过化学合成反应在其特定分子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。由于可以引入多种基团，聚乙二醇衍生物在继承聚乙二醇各种优良的性能的基础上，极大地扩大了其原有应用范围，如：可与各种药物分子结合，既能保持药效，又能带来减缓药物衰减、降低毒性等优点。 图7：公司主要产品介绍 2）技术服务 公司通过自主研发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产，并支付专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。 分子结构设计根据特定的医药功能需求，设计聚乙二醇衍生物结构，开发合成路线及工艺； 合成路线开发根据特定的聚乙二醇衍生物结构要求，开发合成路线及工艺。 图8：公司技术服务介绍 3）创新开发 公司积极向下游应用领域延伸，自主研究开发聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械，目前已在肿瘤治疗、局部止痛、生物免疫抑制及医疗美容等领域研发了众多产品。 虽然从事聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发工作，但公司并不准备完成上述药物和器械的全部研发工作并上市销售，而是预计在研发工作取得一定进展时寻求对外转让或授权，以进一步挖掘PEG材料和PEG化技术的商业价值。 图9：公司现有业务介绍 2、PEG行业：具有创新研发特征的定制加工赛道 2.1、相容性优、应用场景广泛的有机材料 1）聚乙二醇（PEG） 聚乙二醇（PolyethyleneGlycol，PEG）的化学结构为HO(-CH-CH-O)n-H，是由多个乙二醇首尾相连聚合而形成的长链。其相对分子量随着聚合的乙二醇数量不同而变化，其中相对分子质量在200~8000及8000以上的乙二醇高聚物的统称为聚乙二醇。 应用广泛、生物相容性优的有机材料 聚乙二醇是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，常温下易溶于水、乙醇以及大多数常见溶剂，并且对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性、润滑性、保湿性。由于以上良好特性，聚乙二醇在各行业中均有着极为广泛的应用，在日常生活中也随处可见。 可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料难以制得 虽然聚乙二醇应用广泛，但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困难。作为聚乙二醇修饰药物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度、分散性以及杂质含量均会直接影响最终药品的质量。长期以来，国内生产的聚乙二醇原料难以达到注射用药品原料的标准。 2）聚乙二醇活性衍生物 在聚乙二醇材料的应用中，端基起着决定性作用，不同端基的聚乙二醇具有不同的用途。由于聚乙二醇原料本身端基是羟基，其具有生物活性低、难以与药物稳定结合、修饰范围窄等缺点，因此在实际应用中，往往向端基引入其它反应性更强的功能化基团，如