主动脉产品出类拔萃，外周领域布局日趋完善

公司基本情况(人民币) 投资逻辑 主动脉多类产品推陈出新，传统业务迎来新空间。自Castor和Minos上市以来，公司主动脉产品线实现了快速且持续的增长，目前还有多个重磅产品新上市或即将获批。新一代分支型Fontus术中支架在缩短手术时间、减少并发症概率、增加支撑力和灵活性等方面优势突出。Talos胸主动脉覆膜支架的远端微孔设计较好地解决了部分传统支架的局限性，上市后有望接替老产品实现快速放量。公司未来在主动脉领域地创新升级布局还将持续拓展。 下肢动脉介入手术存在巨大潜力，药物球囊处于快速增长期。受国内糖尿病患者人数增加的影响，下肢动脉疾病患者人数众多，2019年国内患者接近4000万人，但国内介入手术量仅10.8万例，渗透率不到3‰，药物球囊作为介入手术中应用最广泛的产品之一，未来潜在空间巨大。公司Reewarm PTX药物球囊2020年上市后凭借良好的性能实现快速推广销售，目前已覆盖超过300家终端医院，未来有望成为外周血管领域核心产品。 外周静脉研发布局种类丰富，突破肿瘤介入高端品种研发。子公司上海蓝脉目前外周静脉在研项目众多，髂静脉支架介入手术与经皮机械血栓去除术等静脉介入手术在国内仍处于快速推广期，细分赛道已上市产品稀缺且市场潜力较大。2021年公司新成立上海拓脉主攻肿瘤介入领域产品，TIPS支架等品种预计将较快进入临床植入阶段，长期产品研发拓展的方向丰富。 海外多类产品共同推广，国际业务拓展加速。2020年全球主动脉覆膜支架市场规模达到17亿美元，中国占比不到15%，海外市场规模空间更加广阔，且目前实现大规模产品出海的国产企业较为稀缺，公司自2018年以来加大了海外市场的拓展，目前已在至少16个国家或地区实现临床植入，未来海外产品推广有望加速。 盈利预测与投资建议 预计公司2021-2023年归母净利润3.16/4.25/5.77亿元 ， 同比增长47%/35%/36%，对应EPS分别为4.39/5.91/8.01元/股，现价对应PE倍数为45、33、24倍。参考同行业上市公司可比估值情况，给予公司12个月内目标市值169亿元，给予目标价位235.03元/股，维持“买入”评级。 风险 医保控费政策风险；新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；海外贸易摩擦风险。 2020年3月，国金医疗团队对心脉医疗进行了首次深度覆盖，对公司的发展历程、股权架构、业务结构、国内主动脉及外周动脉市场以及当时已上市的主要产品进行了分析。在经过接近两年时间的发展后，公司出现了较多积极的变化，尤其体现在研发管线的布局方面。本篇报告将重点对公司主动脉、外周动脉、外周静脉和肿瘤介入领域的新产品与在研产品进行分析，我们认为公司的研发管线布局将成为决定未来业绩增长的关键性因素，坚定看好公司在多条管线的持续布局。 主动脉：多类产品推陈出新，传统业务迎来新空间 自2017年Castor分支型胸主动脉覆膜支架和2019年Minos腹主动脉上市以来，公司主动脉产品线实现了快速且持续的增长，主动脉支架类产品收入从2016年的0.95亿增长到2020年的3.93亿元，复合增速达到42.7%。在现有上市产品维持稳定增长的同时，公司目前还有多个重磅产品新上市或即将获批。未来在管线创新升级的过程中，新产品有望不断为公司增长带来新的动力。 Fontus分支型术中支架：对比已有产品临床优势显著 术中支架广泛应用在A型主动脉夹层治疗中。急性A型主动脉夹层（TAAAD，病变累及升主动脉）发病急骤，病情进展迅速且凶险，急性期病死率极高，全球主动脉疾病患者达3000万，我国达400万，其中40%累及升主动脉，目前主要治疗方式为主动脉全弓臵换结合支架的象鼻术。 2003年孙立忠教授与公司合作研发的Cronus术中支架是Fontus之前国内获批的唯一一款术中支架产品，在临床过程中取得了较好的效果。 但Cronus支架当初设计的本意在于方便象鼻血管植入降主动脉，并非覆膜支架，支架支撑力小，导致远端夹层假腔闭合率不高。另外使用Cronus的术式仍存在吻合口多、操作复杂、手术时间长等缺点。 图表1：释放前的Cronus术中支架 图表2：释放后的Cronus术中支架 Fontus较好地解决了以往产品的缺陷 。基于以上原因， 公司研发了Cronus的升级产品Fontus术中支架，Fontus术中支架较好地降低了TAAAD外科治疗中部分关键的风险，降低了手术的难度与并发症。其优势主要体现在： 缩短手术时间：Fontus侧支支架植入左锁骨下动脉，避免了术中难度最大、时间最长的左锁骨下动脉的吻合，并且使主动脉远端吻合口前移，降低吻合的操作难度，缩短手术时间。 减少并发症概率：降低了深低温停循环（DHCA）的时间，对患者术中多脏器灌注的保护和降低术后并发症（如肝肾功能不全、低血氧症等）发生率起到了关键作用。 增加支架支撑力：Fontus本身为覆膜支架，支撑力较大，利于支架远端夹层假腔的闭合。 增加手术灵活性：Fontus支架近端带有不同长度的胶原蛋白涂层人工血管，长度增加时医生自主操作空间加大，可适用于更多病例。蛋白涂层可以有效防止渗血，减少患者血流动力学不稳定的概率。 图表3：释放前的Fontus术中支架 图表4：释放后的Fontus术中支架 产品临床数据优势显著 。2018年中华血管外科杂志发表了一篇关于Fontus术中支架与Cronus术中支架临床使用对比的试验结果，试验采用前瞻性随机对照研究方法，选取2016年7月至2017年10月在复旦大学附属中山医院心外科符合排除标准的32例TAAAD患者。最终结果显示： Fontus极大地减少了左椎动脉缺血时间，提高了术式的安全性； Fontus术中支架释放后，左侧桡动脉血压相比Cronus左锁骨下动脉吻合重建的桡动脉血压更高，这对于保护脑部后交通循环的血供大有裨益； 在术后胸腔引流量及输血量上，Fontus也有明显减少的情况； Fontus术中支架在降主动脉假腔闭合率方面也明显由于Cronus支架。 图表5：Fontus临床数据结果 Fontus术中支架2021年底已成功获批上市。2021年12月，公司Fontus分支型术中支架顺利获批上市，适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。得益于Fontus显著的临床使用优势，我们预计产品上市后有望实现快速放量，支撑公司术中支架类产品再次快速增长。 Talos胸主动脉覆膜支架：新一代胸主动脉产品已成功获批上市 Stanford B主动脉夹层患者治疗方式当中，胸主动脉腔内修复术（TEVAR）由于具有微创伤，手术时间短，患者恢复时间短的优势，目前已经逐步替代传统开放手术作为B型主动脉夹层的首选治疗方案，直管型胸主动脉覆膜支架已经得到广泛应用。 目前的覆膜支架产品治疗仍存在一定局限性：临床上主动脉夹层病变长度通常较长，会累计胸主动脉全程甚至腹主动脉，现有的胸主动脉覆膜支架通常长度较短，不能覆盖全部病变，导致在封堵夹层的第一破口后，远端真腔依然无法充分打开，从而影响主动脉真腔的有效血供。如果使用多个覆膜支架进行手术，会造成覆膜支架封堵肋间动脉，影响脊髓血供，增加术后发生脊髓缺血的风险。 Talos产品创新设计优势突出。公司自主研发的Talos覆膜支架系统专门针对胸主动脉夹层的病变，是公司胸主动脉直管型产品的一次有力创新，主要优势体现在： 独特远端微孔设计：具有覆膜支架远端微孔设计，利用激光打孔技术将覆膜支架的远端覆膜部分制成带孔覆膜段，保证了远端肋间动脉供血，降低截瘫的发生几率。同时远端带孔的延长段支架可撑开真腔，既能隔绝主动脉夹层，也能保证分支血管的通畅。 增加了覆膜支架的长度和锥度规格：在撑开主动脉真腔及封堵夹层远端破口、实现更优主动脉重塑的同时，更好地适应支架远端主动脉支架，降低支架远端新发夹层的概率 图表6：Talos胸主动脉覆膜支架 Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统2017年9月进入创新医疗器械特别审批通道。根据公司2021年中报披露的信息，Talos新一代胸主动脉支架目前已在2022年1月完成获批上市，预计未来有望成为公司胸主动脉覆膜支架板块新的业绩增长支撑。 除Talos外，公司目前还有Minos新一代腹主动脉支架系统与多分支胸主动脉覆膜支架系统在研。Minos新一代腹主动脉支架是2019年已上市Minos腹主动脉支架的升级产品，也将是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉之家产品之一，较细的输送系统外鞘直径更加适用于入路血管直径相对狭窄、迂曲的亚洲人群。多分支胸主动脉覆膜支架是Castor单分支产品的升级产品，多分支的结构设计可通过腔内方式同时处理弓步三分支血管，有望成为下一代革命性的产品。预计公司未来在主动脉领域的创新升级布局还将持续拓展。 外周动脉：下肢介入手术存在巨大潜力，药物球囊处于快速增长期 子公司上海鸿脉成立于2020年4月，由心脉医疗100%控股，主要负责公司外周动脉介入器械的研发生产，目前公司核心产品为Reewarm PT X药物球囊扩张导管，上市以来市场拓展情况良好。 业务负责人研发管理经验丰富。2020年8月公司聘任郭澜涛作为公司副总经理，同时担任上海鸿脉的总经理，负责外周动脉相关业务发展。郭澜涛在血管介入治疗领域拥有超过20年的研发及管理经验，曾在史赛克、爱德华生命科学与Reshape Lifesciences等外资器械巨头公司中有担任过研发岗位，同时公司还招聘了多位海归担任鸿脉的研发人员，创新研发实力强劲，有望在鸿脉平台中做出具备较强市场竞争力的介入产品。 外周药物球囊导管：产品推广进展迅速，具备较大放量潜力 下肢动脉疾病患者人数众多，介入治疗潜在空间巨大。下肢动脉疾病（LEAD）是动脉粥样硬化引起的外周动脉疾病（PAD）最常见表现。若不及早治疗，下肢动脉疾病可能导致腿部组织坏死，甚至有截肢风险。下肢动脉疾病的主要诱发原因包括吸烟、糖尿病、肥胖、高胆固醇血症、高血压、家族病史及年龄，其中糖尿病患者人数的增加是下肢动脉疾病患者人数增加的主要原因，高血糖水平会妨碍活跃细胞摄取营养及氧气，妨碍免疫系统有效运作，增加身体细胞发炎情况，最终导致足部伤口愈合缓慢及溃疡，即糖尿病足，2019年国内糖尿病足患者人数达到约740万人，预计到2030年将增加至970万人。2019年下肢动脉疾病患者人数达到3960万人，预计到2030年将增加至4980万人。 图表7：2015-2030E糖尿病足患病人数（百万人） 图表8：2015-2030E下肢动脉疾病患病人数（百万人） 下肢动脉疾病的较晚期阶段，出现重症及急性肢体缺血，必须通过介入手术或搭桥手术进行血运重建。下肢介入手术由于引起的并发症较少且康复时间较快，相较于搭桥手术更受医生和患者青睐。 下肢介入手术分为膝上介入和膝下介入： 膝上介入：主要针对股浅动脉(SFA)及腘动脉(PPA)的病变，常用治疗方法包括普通PTA球囊、支架和药物球囊。 膝下介入(BTK)：主要针对胫动脉和腓动脉及足部动脉的病变。由于膝下动脉直径较小，且病变一般比膝上更长，支架植入通常并不适合膝下动脉介入治疗，目前小剖面的PTA球囊是主流治疗方式。 国内下肢动脉介入手术过去呈现快速增长。根据Frost & Sullivan提供的数据，2019年国内下肢动脉介入手术量达到10.78万例，在全部下肢动脉患者中渗透率不到3‰，预计到2024年将达到27.31万例，平均复合增速20.4%。 药物涂层球囊(DCB)或药物洗脱球囊(DEB)为涂有细胞毒性化学治疗剂的血管成形术球囊。与普通PTA球囊相比，药物球囊涂有抗增殖的药物，如紫杉醇或雷帕霉素。在球囊膨胀时药物被释放至血管壁，起到阻止细胞分裂的作用，限制血管再狭窄并组织再生长。 图表9：药物球囊作用机理 药物球囊在外周介入领域应用广泛。药物球囊的使用能够有效降低血管再狭窄及弹性回缩的风险，且无需在人体当中植入异物，符合血管介入行业长期“介入无