信达生物是一家专注于创新生物制药的公司，其主要产品信迪利单抗正在接受 FDA 的审查。在 FDA 的公开 ODAC 会议上，独立咨询委员会以 14 票对 1 票投票要求对 sintilimab 进行额外的临床试验，以证明其对美国人群和医疗实践的适用性。尽管如此，信达生物相信解决未满足的临床需求并提供高质量 MRCT 数据的创新药物在美国或其他海外地区获得监管批准将毫无问题。信达生物和许多其他中国生物技术公司正在对其高度创新的资产进行全球试验，例如信达生物的 IBI188 (CD47)。在美国注册过程中获得了宝贵的经验。Orient-11 试验最初是为在中国上市而设计的。受 FDA 肿瘤科主任 Pazdur 关于 2019 年将中国低成本 PD-1 药物引入美国的声明的鼓舞，信达生物和礼来于 2021 年 3 月向 FDA 提交了基于 Orient-11 研究的信迪利单抗 BLA。尽管 ODAC 投票结果令人失望的是，信达生物作为中国生物科技公司的先行者，在整个注册过程中积累了宝贵的经验，并建立了强大的注册团队，使公司未来能够在全球市场高效开发创新药物。同样令人印象深刻的是，FDA 没有发现有关 sintilimab 的安全性或有效性问题，这表明 Orient-11 研究的高质量临床实践。这增强了我们对信达生物在中国开展高质量临床研究的执行能力的信心。信达生物的丰富创新管道将在 2022 年交付多种催化剂。IBI188 (CD47) 可能在 1H22E 开始 MDS 的关键研究。 IBI363（PD-1/IL-2）和IBI395（PD-1/IL-21/IL-2）可能在2022年进入临床阶段。我们还预计 2022 年 IBI110 (LAG3)、 IBI322 (CD47/PDL1)、 IBI351 (KRAS)、 IBI939 (TIGIT) 和 IBI323 (PD-L1/LAG3) 的 Po
