行业点评报告：《“十四五”医药工业发展规划》发布，高效创新、全产业链、国际接轨助推产业迈上新台阶

《“十四五”医药工业发展规划》助推产业迈上新台阶，维持“看好”评级1月30日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。本次规划主要聚焦“创新引领”、“供应链现代化”、“国际化”，在“十三五”的发展成效上对医药工业提出更高要求，在产品创新和产业化技术突破、产业链稳定性和竞争力、供应保障能力、医药制造能力系统、国际竞争新优势共5方面提出了具体发展规划，并制定了一系列保障措施助力“十四五”发展目标达成。 回顾与展望：进入高质量发展新阶段，发展机遇大于挑战 “十三五”期间的目标完成效果较好：整体发展水平跨上新台阶、产业创新取得新突破、供应保障取得新进展、疫情防控贡献突出、国际化发展迈出新步伐，并推动我国医药工业进入创新驱动、产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。但随着新一轮技术变革和跨界融合加快，我国医药工业仍面临前沿领域原始创新能力不足、产业集中度不高、国际竞争优势不强等问题。 “十四五”对于所面临的问题制定了针对性的具体目标：规模效益稳步增长、创新驱动转型、产业链供应链稳定可控、供应保障能力持续加强、制造水平系统提升、国际化发展全面提速。“十四五”规划的特点在于：医药工业行业地位提升； 高效率的创新为发展主旋律；研发生产全布局的大型企业有望逐步脱颖而出，行业集中度有望提升。 推荐及受益标的 中药板块：推荐标的：羚锐制药、寿仙谷、天士力；受益标的：以岭药业、康缘药业、新天药业、中国中药、红日药业、固生堂、白云山、云南白药、华润三九、太极集团、健民集团。创新药及产业链行业：推荐标的：皓元医药、药石科技； 受益标的：恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物、荣昌生物、科济药业、开拓药业、药明康德、药明生物、康龙化成、凯莱英、泰格医药、博腾股份、九洲药业、和元生物等。原料药行业：推荐标的：普洛药业、富祥药业；受益标的：华海药业、天宇股份、奥翔药业、美诺华、司太立。上游产业链：推荐标的：义翘神州、东富龙；受益标的：诺唯赞、百普赛斯、楚天科技、纳微科技、聚光科技、泰坦科技、阿拉丁、优宁维等。疫苗板块：推荐标的：康泰生物；受益标的：智飞生物、万泰生物、康希诺生物、沃森生物等。器械板块：受益标的：微创机器人、启明医疗、心通医疗、康拓医疗、万东医疗、开立医疗、翔宇医疗、伟思医疗、鱼跃医疗、乐普医疗、佰仁医疗。医药商业板块：推荐标的：益丰药房、老百姓、九州通；受益标的：一心堂、大参林、健之佳、漱玉平民。（以上排名不分先后） 风险提示：行业黑天鹅事件、疫情恶化影响生产运营。 1、“十三五”回顾：推动我国医药工业进入高质量发展新阶 段，机遇与挑战并存 1月30日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。本次规划主要聚焦“创新引领”、“供应链现代化”、“国际化”，在“十三五”的发展成效上对医药工业提出更高要求，在产品创新和产业化技术突破、产业链稳定性和竞争力、供应保障能力、医药制造能力系统、国际竞争新优势共5方面提出了具体发展规划，并制定了一系列保障措施助力“十四五”发展目标达成。 “十三五”规划主要对行业规模、技术创新、产品质量、绿色发展、智能制造、供应保障、组织结构、国际化共8个方面提出了要求，此次“十四五”规划就“十三五”的发展成效做了详实的介绍，整体来看，“十三五”期间的目标完成效果较好：整体发展水平跨上新台阶、产业创新取得新突破、供应保障取得新进展、疫情防控贡献突出、国际化发展迈出新步伐，并推动我国医药工业进入创新驱动、产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。 表1：“十三五”规划目标完成效果较好 但随着新一轮技术变革和跨界融合加快，新一轮科技革命和产业变革正在上演，全球医药产业格局面临调整。新冠肺炎疫情发生以来，各国愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈；同时，经济全球化遭遇逆流，产业链供应链加快重塑，对我国传统优势产品出口和向更高价值链延伸带来了挑战。新发展阶段对医药工业提出更高要求，医药工业应加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。 面临新形势，我国医药工业仍需加快解决以下问题： （1）技术创新方面，前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。 （2）产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。 （3）供应保障方面，应对重大公共卫生事件的能力需增强，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。 （4）制造水平方面，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高，原料药绿色生产和布局问题仍需解决。 （5）国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强。 2、“十四五”展望：发展机遇大于挑战，创新引领、产业链 现代化、国际化是关键 “十四五”对于以上问题制定了针对性的具体目标：规模效益稳步增长、创新驱动转型、产业链供应链稳定可控、供应保障能力持续加强、制造水平系统提升、国际化发展全面提速。我们通过对比“十三五”和“十四五”的具体目标发现“十四五”的特点在于： （1）医药工业行业地位提升：我国对医药工业的重视程度提高，医药工业的行业地位从“重要产业”提升至“战略性产业”，其作用从“保障”提升为“基础”。 （2）高效率的创新为发展主旋律：我国医药工业已从规模扩张阶段进入结构优化阶段，创新为该阶段的核心任务。由此此次规划强调“新靶点，新机制”，实现创新引领，而非创新“复制”。 （3）研发生产全布局的大型企业有望逐步脱颖而出，行业集中度有望提升：此次规划提出“实施医药领航企业培育工程，推动企业兼并重组和资源优化配置”、“培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司”，表明在产业链融合的大趋势下，在细分领域具备产业生态主导带动能力的大型企业能够进一步巩固医药制造规模化体系化优势，促进产业链供应链稳定可控。 由此，能够在产业化关键共性技术上取得突破、重点领域补短板的企业拥有成为大型企业的更大潜力。 表2：“十四五”相较“十三五”提高医药工业地位，强调高效率创新，行业集中度有望提升 3、“十四五”规划下，较多医疗细分板块迎来更大发展机遇 3.1、中药行业：推进守正创新，坚持临床价值导向，迈向高质量发展 3.1.1、推进中药守正创新，支持以临床价值为导向，发展中药大品种 原文：大力推动创新产品研发。推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。推进中药守正创新，开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布局研发管线。 点评：《规划》强调推进中药守正创新，加大投入力度支持开发创新产品，突出中药特色，强调传承与创新并重，守正是根基，创新谋发展。从品种获批情况来看，中药创新药获批上市已经明显加速，2021年国家药监局共批准了12个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年，《规划》以及2021年底发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》强调并促进中药创新，表明国家支持中医药传承创新发展的决心，中药创新药有望长期受到政策支持，中药新药的获批有望进一步加速。 原文：以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。 点评：具备临床价值成为中药创新的主旋律，《规划》强调中药创新以临床为导向，有利于中药新药研发立足临床需求、基于临床实践，更加贴合需求端。《规划》强调重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化，鼓励对已上市中药的二次开发，发展中药大品种。此外，对于古代经典名方中药复方制剂，新中药注册分类要求将此单独作为一个注册分类，该类药品可豁免临床直接提出上市许可申请，有望缩短新药研发上市的时间。 3.1.2、提高产业化技术水平，构建以高质量中药材为目标的栽培技术体系 原文：重点提升中药全过程质量控制技术。重点发展濒危药材人工繁育技术，优质中药材种子种苗技术，中药材无公害种植、养殖技术，中药生产质量控制技术，符合中药特点、基于病证特点的制剂形式和给药技术。构建以高质量中药材为目标的栽培技术体系。 点评：构建以高质量中药材为目标的栽培技术体系，从产品源头提升安全性和有效性。具备药材种源繁育技术、从种植、栽培到加工全产业链生产能力的中药企业能够更好的顺应政策，在市场竞争中脱颖而出。 3.1.3、大力发展民族药产业，有望进一步中药企业市场竞争力 原文：优化产业链区域布局。支持脱贫地区发展中药饮片加工等产业，持续推进乡村振兴。重点支持7个左右民族地区开发利用传统民族医药资源，大力发展民族药产业。 点评：《规划》提出重点支持7个左右民族地区开发利用传统民族医药资源，当地中药企业在政策支持下，有望提升药品的市场认知度及认可度，带动产品进一步放量。2022年1月26日，国务院发布《关于支持贵州在新时代西部大开发上闯新路的意见》，提出“支持将符合要求的贵州苗药等民族医药列入《中华人民共和国药典》”。 药典目录中的药品具备药效确切、副作用小、质量稳定等特征，此次将贵州苗药等民族医药列入，表明待纳入的药品使用安全性和有效性较高，有望提升其药品品牌力，助力销售额增长。 3.1.4、中药已提升至医药重点发展领域，迈向高质量发展道路 原文：提升重点领域产品质量。以提升中药稳定性和可控性为核心目标，提高中药制造过程控制水平，加强生产流通全过程监管，系统推进中药质量提升。中药质量提升工程：引导建设中药材标准化、规模化生产基地，强化中药材产品追溯体系建设，逐步解决中药材质量参差不齐问题，从源头提升中药质量水平。加强新的制剂技术、质量评价技术以及质量控制方法在中药新药研发和生产中的应用，进一步提高中成药产品质量。推动企业持续开展产品上市后研究，提升质量控制水平，加强安全性和有效性评价，系统提升中药质量。 点评：《规划》将中药纳入医药工业发展重点领域，表明我国重点发展中药产业的决心，中药板块有望长期受益于政策，具备长期投资价值。《规划》强调系统提升中药质量，引导中药产业从生产、制剂技术、质量评价、质量控制等多方面切入，加强产品的安全性和有效性，有利于进一步提升中药在临床治疗中的认可度，推动中药在临床实现更加广泛的应用。 3.1.5、推进中医药融入共建“一带一路”，积极开拓新兴市场 原文：加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。 点评：《规划》鼓励企业“走出去”，加强与共建“一带一路”国家合作，此前2021年12月31日，国家中医药管理局发布《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021—2025年）》，提出“十四五”时期与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心，颁布30项中医药国际标准，打造10个中医药文化海外传播品牌项目，建设50个中医药国际合作基地，建设一批国家中医药服务出口基地，加强中药类产品海外注册服务平台建设。中药企业有望在共建“一带一路”国家开拓新的市场，走出新的增长曲线。 3.1.6、夯实国际医药合作基础，发挥中药标准全球引领作用，助力中药走向世界 原文：加强与国际草药监管合作组织（IRCH）的交流合作，发挥中药标准全球引领作用。 点评：标准是中医药国际交流合作的“通用语言”，充分发挥中药标准全球引领作用，不断提升中医药国际标准的影响力和公信力，推进中医药国际高质量发展进程，同时有利于提升我国中药企业在国际市场的话语权，助力企业开拓国际市场。 3.2、创新药及产业链行业：鼓励高水平创新，全产