新药周观点：医药工业“十四五”发展规划发布，加码产业创新与国际化发展

本周新药行情回顾：2022年1月24日-2022年1月28日，新药板块涨幅前2企业：迈博药业（+7.8%）、百奥泰（+1.4%）；跌幅前5企业：德琪医药（-26.8%）、信达生物（-26.4%）、腾盛博药（-26.1%）、亚盛医药（-25.1%）、加科思（-25.0%）。 本周新药行业重点分析：2022年1月31日，工业和信息化部等9大部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，该规划根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》编制，为今后五年医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展制定了切实可行的发展路径。 （1）总体：“十四五”医药工业发展目标相对“十三五”的要求进一步提升 发展目标是整个医药工业发展规划中最为关键的内容，也是评判整个产业发展是否达到规划预期的重要依据。根据本次《“十四五”医药工业发展规划》所公布数据，在上个五年规划期间我国基本在行业规模、产业创新、供应保障、国际化等方面达成了“十三五”医药工业发展规划制定的发展目标。基于“十三五”期间的发展目标与达成成果，“十四五”的发展目标进一步提升。 行业规模方面：“十三五”发展目标为主营业务年均增速高于10%，“十四五”发展目标为营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上。 产业创新方面：“十三五”发展目标为到2020年全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上；“十四五”发展目标为全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加。 国际化方面：“十三五”发展目标为出口交货值占销售收入的比重力争达到10%；“十四五”发展目标为中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。 基于“十三五”期间我国医药发展规划发展目标的达成情况，结合当前国内创新药蓬勃发展的现状，我们预计“十四五”规划所列升级后的发展目标在整个“十四五”期间同样有望达成。展望2035年，我国医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多，成为世界医药创新重要源头；产业竞争优势突出，产业结构升级，在全球医药产业链中占据重要地位；产品种类多、质量优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。 （2）创新发展方面：要求强化创新产品与产业化技术等关键核心技术攻关 “十四五”医药工业创新发展规划对化学药、中药、生物药、医疗器械四大细分领域的创新产品与产业化技术提出了明确的发展要求。 创新产品方面：规划要求推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。 推进中药守正创新，开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布局研发管线。 产业化技术方面：规划要求支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技术和关键部件生产技术。 “十四五”医药工业发展规划进一步强调了以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，我们认为基于监管机构在宏观规划方面对这一原则的重视，未来整个国内医药企业研发管线布局将有望进一步优化，内卷情况将有效改善，整个新药研发有望向更前沿更原始的领域拓展。 （3）国际化方面：要求形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司 “十四五”医药工业发展规划的发展目标中要求在“十四五”期间形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司，明确了国内医药企业国际化发展的目标。此外，规划中也提出了创造国际化优势的具体策略，包括： 吸引全球医药创新要素向国内集聚：立足国内医药大市场，吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册，整体缩短创新产品国内外上市时间差。支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究，提升临床研究国际化水平。鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地。引导国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术，提高创新效率，缩小与国际先进水平的差距。发挥海南自由贸易港政策优势，为国外已上市国内未上市的临床急需特许药械提供便利。 推动国内医药企业更高水平进入国际市场：支持企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。把握生物类似药国际市场机遇，鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。增加在发达国家仿制药注册数量，提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局，鼓励企业提高国际市场运营能力，加强与共建“一带一路”国家投资合作，积极开拓新兴医药市场。 夯实国际医药合作基础：加强国际药政合作，深入参与国际监管协调机制，在国际人用药品注册技术协调组织（ICH）相关指南的制定过程中发挥重要作用，积极推动加入国际药品检查合作计划（PIC/S），促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信。通过推动与重点区域的药品监管合作与互认，为医药产品更便捷走向国际市场创造条件。加强与国际草药监管合作组织（IRCH）的交流合作，发挥中药标准全球引领作用。推动国内外行业组织在贸易促进、信息交流、行业自律、应对摩擦等方面加强交流合作，搭建医药国际合作公共服务平台。 本周新药获批&受理情况：本周国内有4个新药或新药新适应症获批上市，21个新药获批IND，46个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月24日，艾博生物/军事科学院军事医学研究院/沃森生物三方共研的国内首款mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）1期临床数据在The Lancet Microbe发表。该疫苗编码SARS-CoV-2 spike蛋白受体结合域（RBD），在所有5种剂量下均安全且耐受性良好，体液和细胞免疫反应诱导强烈，支持更大规模的进一步临床测试。 （2）1月28日，百济神州泽布替尼新适应症上市申请获NDA受理，适应症为一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。1月14日，这项适应症刚刚被纳入突破性疗法程序。同时，本次申请也是泽布替尼本月新申报的第2项适应症。此前于1月18日，泽布替尼用于华氏巨球蛋白血症一线治疗的新适应症上市申请获NDA受理。 （3）1月25日，华北制药宣布，奥木替韦单抗获批上市。该药为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗，与人用狂犬病疫苗联用，用以补充狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用。此前国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）1月25日，辉瑞/BioNTech宣布启动一项临床试验，以评估Omicron专用疫苗在18-55岁健康成年人中的保护效力。 （2）1月25日，吉利德宣布，由于研究人员报告的可疑意外严重不良反应（SUSARs）在各研究组间存在明显的不平衡，FDA对CD47单抗magrolimab+阿扎胞苷（azacitidine）的联合研究进行部分临床暂停。 （3）1月26日，Immunocore宣布，FDA批准其创新疗法Kimmtrak（tebentafusp-tebn）上市，用于治疗葡萄膜黑色素瘤。Kimmtrak是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法、首款获得监管批准的T细胞受体（TCR）疗法、也是首款获FDA批准的治疗实体肿瘤的双特异性T细胞接头（BiTEs, Bispecific T cell Engagers）疗法。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年1月24日-2022年1月28日，新药板块 涨幅前2企业：迈博药业（+7.8%）、百奥泰（+1.4%）； 跌幅前5企业：德琪医药（-26.8%）、信达生物（-26.4%）、腾盛博药（-26.1%）、亚盛医药（-25.1%）、加科思（-25.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 2.本周新药行业重点分析 2022年1月31日，工业和信息化部等9大部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》，该规划根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》编制，为今后五年医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展制定了切实可行的发展路径。 （1）总体：“十四五”医药工业发展目标相对“十三五”的要求进一步提升 发展目标是整个医药工业发展规划中最为关键的内容，也是评判整个产业发展是否达到规划预期的重要依据。根据本次《“十四五”医药工业发展规划》所公布数据，在上个五年规划期间我国基本在行业规模、产业创新、供应保障、国际化等方面达成了“十三五”医药工业发展规划制定的发展目标。基于“十三五”期间的发展目标与达成成果，“十四五”的发展目标进一步提升。 行业规模方面：“十三五”发展目标为主营业务年均增速高于10%，“十四五”发展目标为营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上。 产业创新方面：“十三五”发展目标为到2020年全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上；“十四五”发展目标为全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加。 国际化方面：“十三五”发展目标为出口交货值占销售收入的比重力争达到10%；“十四五”发展目标为中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。 基于“十三五”期间我国医药发展规划发展目标的达成情况，结合当前国内创新药蓬勃发展的现状，我们预计“十四五”规划所列升级后的发展目标在整个“十四五”期间同样有望达成。展望2035年，我国医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和“领跑”产品增多，成为世界医药创新重要源头；产业竞争优势突出，产业结构升级，在全球医药产业链中占据重要地位；产品种类多、质量优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。 表1：“十三五”与“十四五”医药工业发展规划制定发展目标 （2）创新发展方面：要求强化创新产品与产业化技术等关键核心技术攻关 “十四五”医药工业创新发展规划对化学药、中药、生物药、医疗器械四大细分领域的创新产品与产业化技术提出了明确的发展要求。 创新产品方面：规划要求推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。推进中药守正创新，开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布局研发管线。 产业化技术方面：规划要求支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技术和关键部件生产技术。 “十四五”医药工业发展规划进一步强调了以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，我们认为基于监管机构在宏观规划方面对这一原则的重视，未来整个国内医药企业研发管线布局将有望进一步优化，内卷情况将有效改善，整个新药研发有望向更前沿更原始的领域拓展。 表2：“十四五”医药工业创新发展规划 （3）国际化方面：要求形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司