医药健康行业专题研究报告：十四五医药工业规划，看好医药行业新机遇

政策更新 2022年1月30日，工业和信息化部、国家发展改革委、科技部等九部门联合发布《‚十四五‛医药工业发展规划》，提出‚十四五‛期间推动医药工业创新转型、实现高质量发展的重点任务。 简评 ‚十四五‛时期我国医药工业发展仍处于重要战略机遇期，面对新形势下制约行业发展的一些突出问题，本次十四五规划做出了重要的战略引导：①提升技术创新能力；②完善产业链供应链；③完善供应保障机制；④提升制造水平；⑤加强产业升级，提升国际竞争力。 创新药领域，关注创新转型、国际化出海方面的机遇，关注中医药产业升级的投资机遇。‚十四五‛规划强调国际化视野的研发创新能力，生物类似物及创新药的工程化、产业化能力，国际高水准生产能力的持续提升；坚持生命至上、保障完善供应保障体系，提升药品可及性，健全医药储备和应急体系。中医药细分领域，规划强调从研发到制造与供应的产业升级和在发展，看好经典名方、配方颗粒和中药创新药等方向的新发展。 医疗器械方面，看好创新产品研发、产业化、数字化和国际化。 国际化方面，继续看好CXO产业链的高成长确定性，看好原料药、仿制药制剂和CDMO的出口提升，看好创新药、创新医疗器械的国际化出海。 重点看好十四五期间产业链、供应链方面的投资机遇，包括产业链端的原料药板块，供应链方面装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等细分领域。发展规划强调产业链、供应链方面的规模化、体系化、产业升级和稳定可控，重点突破关键共性技术，重点领域补齐产业短板。 产业链端，看好原料药板块产业升级和产业延展：看好原料药板块制造水平的系统提升，包括绿色制药和连续反应等新技术的应用。看好原料药企业产品质量的提升，新品种的研发，CDMO的产业升级，原料药制剂一体化的产业延展。 供应链方面，看好装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等方向的产业升级和国产替代。 投资建议 看好十四五期间医药工业的创新转型、产业升级，实现高质量发展。建议重点关注上游产业链供应链方向，CXO、API、装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等方向，看好创新药和创新器械的国际化和产业化、高质量发展。 建议重点关注：药明康德、九洲药业、奥翔药业、聚光科技、以岭药业等。 风险提示 订单不及预期，研发不及预期，行业竞争加剧，政策监管风险等。 立足于‚十三五‛成果，‚十四五‛规划提出新目标 整体发展水平跨上新台阶，规模效益继续稳步增长 2016年制定的‚十三五‛规划的行业规模目标为：主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。 ‚十三五‛期间实际完成情况为：规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，高出工业整体增速4.2个百分点，占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%；规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9.9%和13.8%，增速居各工业行业前列。龙头企业规模壮大，产业集中度提升，2020年百强企业营业收入比重超30%。 2022年‚十四五‛规划的行业规模目标为：营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右；行业龙头企业集中度进一步提高。 坚持创新引领，创新驱动转型成效初显 2016年制定的‚十三五‛规划的研发投入目标为：到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。 ‚十三五‛期间医药研发投入持续增长，规模以上企业研发投入年均增长约8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过6%。在研新药数量跃居全球第二位，1000余个新药申报临床，47个国产创新药获批上市，较‚十二五‛翻一番。医疗器械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。但是我国前沿领域原始创新能力不足，产学研医协同创新体制机制仍需完善，行业增长急需培育壮大创新动能。 ‚十四五‛规划进一步强调坚持创新引领的基本原则。目前国内外面临新一轮技术变革和跨界融合加快的背景环境，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。我国医药工业要坚持创新引领，把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。 2022年‚十四五‛规划的创新驱动的总体目标为：全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加。 坚持生命至上，供应保障能力持续增强 2016年制定的‚十三五‛规划的供应保障目标为：国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强，临床用药短缺情况明显改善，临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市，国家医药储备体系进一步完善，应对突发公共卫生事件的应急研发和应急生产能力显著增强。 ‚十三五‛期间实际完成情况为：国内企业新增药品生产批件2941个，其中首次上市药超过200个。多个疾控重点疫苗实现产业化，278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价。短缺药品监测预警、小品种药集中生产基地建设等措施取得实效，供应保障机制进一步完善。 ‚十四五‛规划强调坚持生命至上的基本原则。目前我国应对重大公共卫生事件的能力需增强，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。‚十四五‛将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。 2022年‚十四五‛规划的医药供应目标为：重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足，医药储备体系得到健全；基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定，一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。尤其强调了增强易短缺药供应保障能力（如儿童药品、急抢救药品等），和加强临床急需品种开发引进，持续更新《鼓励仿制药品目录》并完善相关配套政策，促进临床急需、专利到期药物的仿制开发。 坚持开放合作，国际化发展全面提速 2016年制定的‚十三五‛规划的国际化目标为：医药出口稳定增长，出口交货值占销售收入的比重力争达到10%。出口结构显著改善，制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大，国际技术合作深化，国际化发展能力大幅提升。 ‚十三五‛期间实际完成情况为：出口交货值年均增长14.8%，创新药国际注册取得突破性进展。企业对外投资活跃，产品技术引进增多，有效利用国际资源加快发展。 ‚十四五‛规划强调坚持开放合作的基本原则。国际化方面，总体来看我国医药出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强。‚十四五‛规划强调坚持开放合作的基本原则，立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。 2022年‚十四五‛规划的国际化发展目标为：国际化发展全面提速。医药出口额保持增长；中成药‚走出去‛取得突破；培育一批世界知名品牌； 形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药公司。 加快产品创新技术突破，推动创新药的产业化与应用 研发端以临床需求和临床价值为导向，大力推动创新产品研发 推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。 支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。推进中药守正创新，开发与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的中药新药。完善以临床价值为导向的药物临床研发指导原则，强化信息引导，促进企业合理布局研发管线。针对不同的药物类型，‚十四五‛规划做了细致的指导规划，明确了坚持创新的发展方向： 化学药。重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，以及罕见病治疗需求，具有新靶点、新机制的化学新药。发展基于反义寡核苷酸、小干扰RNA、蛋白降解技术（PROTAC）等新型技术平台的药物。 根据疾病细分进展和精准医疗需求，发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药。 中药。以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制，重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究；开展中成药二次开发，发展中药大品种。 生物药。在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能抗体、G蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC），发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域，重点发展新靶点创新药物，以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域，重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。 审批端与支付端双管齐下，推动创新药的产业化与应用 审批端：加快新产品产业化进程。持续完善审评审批政策，发展与技术创新相适应的审评能力，健全以临床价值为导向的新药评估机制，充实审评力量，建立研审联动工作机制，促进临床价值确定的创新产品加快上市。 更好发挥新型工业化示范基地承载作用，支持建设一批高水平示范项目，促进各类资源要素向创新产品产业化聚集。 图表1：我国历年获批创新药数量统计 支付端：促进创新产品推广应用。稳步提升医保筹资水平，持续推进医保目录动态调整和准入谈判，健全新药价格形成机制。大力发展商业健康保险，依法依规推动健康数据获取与利用，鼓励将医疗新技术、新药品、新器械纳入保障范围，促进创新产品的市场化应用。完善新审批上市药品采购政策，促进医疗机构根据临床需求合理使用。发展若干创新药、新型医疗器械重磅产品，提高对行业增长的贡献率。 图表2：我国医保谈判成功率呈上升趋势 健全医药创新支撑体系，激励创新药的源头活水 加强产学研医技术协作。支持医药创新领军企业加强与国家实验室、国家科研机构、高水平研究型大学等机构的合作，共同打造生物医药领域国家战略科技力量。以企业牵头整合集聚创新资源，形成跨领域、大协作、高强度的创新基地，在重点细分领域布局建设国家制造业创新中心，支持建设省级医药制造业创新中心，加强行业关键共性技术攻关。 提高专业化的研发服务能力。在新药研发领域，支持发展可提供药物发现、药学研究、药理毒理研究、临床研究、检验检测等服务的高水平第三方机构。围绕医疗器械研发链条，支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构，提高医疗器械分工协作水平。支持建设管理规范、运营高效、创新转化能力强的高水平临床研究中心，发展研究型病房，提高临床研究设计能力和研究服务能力。 营造激励创新的良好环境。建立有效的科技成果转化体系和激励机制，激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源，提高科技成果转化水平。健全药品专利纠纷早期解决机制，制定相关配套措施，保障权利人合法权益。 加大知识产权保护力度，依法裁判赔偿数额，对严重故意侵权行为实施惩罚性赔偿，提高侵权违法成本。 坚持开放发展、合作共赢，创造国际竞争新优势 ‚十四五‛规划强调，坚持开放发展、合作共赢，积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势，深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系。 吸引全球医药创新要素向国内集聚 立足国内医药大