KRAS G12C临床申请获得FDA批准

事件：2022年1月22日，泽璟制药在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤。 KRASG12C竞争格局较好。ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C共价抑制剂Sotorasib（AMG510）于2021年5月被FDA加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。 KRAS G12C抑制剂单药或联合用药在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌、晚期胰腺癌等肿瘤中也显示出良好的有效性和安全性。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。 公司管线综合价值大，产品梯队丰富。公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病和免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，注重同时布局大病种疾病和罕见病。目前，公司在研16个新药的42项研发项目，子公司GENSUN的产品线包括10余个候选抗体新药。 投资建议 ：基于公司可持续的发展空间与良好的研发能力 ， 我们预计2021-2023年公司实现营收2.00/5.50/8.00亿元，归母净利润-4.77/-2.22/-0.63亿元，对应EPS为-1.99/-0.93/-0.26元。随着多纳非尼的上市，公司将迎来创新药收获期，维持“增持”投资评级。 风险提示：新产品销售不及预期；研发风险；临床及审评进度不及预期；中美技术转移风险；行业竞争加剧风险；宏观经济下行风险。 利润表 现金流量表净利润