MPP授权默克新冠仿制药多国供应，中国药企助力全球疫情防控

事件。日内瓦药品专利池(MPP)组织宣布，已与27家仿制药企业签署协议，生产默克口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir，并向105个低收入和中等收入国家供应。中国药企中，博瑞医药、复星医药、迪赛诺、龙泽制药、朗华制药（维亚生物）5家入选。 观点： MPP授权获molnupiravir仿制药供应的105个国家人口占比全球52.9%。被授权获得molnupiravir仿制药供应的国家均为低收入和中等收入国家。基于联合国人口司发布数据，本次授权供应覆盖人数可达41.27亿，占比全球总人口的52.9%。该举将大大提升新冠口服小分子药物在全球范围内的可及性，有效增加COVID-19被感染人群治疗率，降低疫情扩散风险，为全球疫情防控起到积极作用。 MPP在原研药企追求投资回报的商业诉求与政府保障公民生命权和健康权的职责之间创造了平衡。MPP通过与原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判，原研药企将其药品专利放入专利池中，仿制药企向MPP申请获得专利池中的专利实施许可，生产并向中低收入国家供应仿制药，一定程度上缓解了药品专利强制许可带来的供应紧张。2010-2020年间，近20种药物通过这种方式得以覆盖全球更多需求患者，主要用于艾滋病、丙型肝炎和结核病的治疗。目前，MPP已与13家专利持有企业达成23种产品或技术授权协议，其中包含2种COVID-19口服药和1种COVID-19血清学抗体诊断试剂。 MPP申请需要经过申请、授权、技术交接、PQ申请等过程。药企可在线填写EOI，提供有关生产能力、质量有保障药品的生产记录，研发能力以及监管合规等方面的具体信息，以及希望获得授权产品开发、生产、监管、分销计划及具体投资规划，MPP筛选后授权实施许可；签署协议后，获得授权企业与原研企业进行技术交接，根据原研企业提供技术路径完成原料药和制剂研发，并向WHO提交PQ申请，经或不经现场核查后进而向拟覆盖国家进行仿制药品的生产、供应和销售。 预计当前申请辉瑞的MPP也已经递交，科伦药业已申请入局。其他企业递交的情况暂时无法确定。申请及获得MPP授权体现了各公司在全球合规生产方面的能力，有助于建立其在全球原料药供应、CDMO服务领域的品牌影响力。 Molnupiravir、paxlovid仿制产品未来对应市场空间分别为12.25、36.75亿美元。以目前molnupiravir、paxlovid原研产品规划在2022年内向欧美地区的供应量粗略计算，对应平均每6.64人可使用1剂新冠小分子药物； 假设全球实际平均感染率与欧美地区统计感染率持平，而治疗率为欧美地区的60%，则MPP授权供应国将在2022年共计应获得新冠小分子3.73亿剂； 参考印度Dr.Reddy’s Laboratories.Ltd已披露仿制药Molflu单疗程费用（18.77美元），假定未来广泛供应后新冠小分子仿制药平均价格为13.14美元，且molnupiravir、paxlovid仿制产品市占率分别为25%、75%，则molnupiravir、paxlovid仿制药对应市场空间分别为12.25、36.75亿美元。 风险提示：研发进展不及预期的风险；疫情发展变化风险；监管政策变化风险。 1、事件 日内瓦药品专利池(MPP)组织宣布，已与27家仿制药企业签署协议，生产默克口服COVID-19抗病毒药物molnupiravir，并向105个低收入和中等收入国家供应。中国药企中，博瑞医药、复星医药、迪赛诺、龙泽制药、朗华制药（维亚生物）5家入选。 2、观点 2.1 MPP授权供应国家人口占比全球52.9% 据MPP官网披露，本次默克抗新冠小分子molnupiravir仿制药授权供应国共计105个，均为低收入和中等收入国家。基于联合国人口司发布数据，本次授权供应覆盖人数达41.27亿，占比全球总人口的52.9%。 MOLNUPIRAVIR (MOL)-MPP (medicinespatentpool.org) 我们认为，该举将大大提升新冠口服小分子药物在全球范围内的可及性，有效增加COVID-19被感染人群治疗率，降低疫情扩散风险，为全球疫情防控起到积极作用。 2.2 MPP是什么？ 2010年，在国际药品采购机构UNITAID的支持下，药品专利池（MedicinesPatent Pool,MPP）在日内瓦成立。MPP通过与原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判，原研药企将其药品专利放入专利池中，仿制药企向MPP申请获得专利池中的专利实施许可，生产并向中低收入国家供应仿制药。 MPP的产生使原研药企追求投资回报的商业诉求与政府保障公民生命权和健康权的职责之间创造平衡，一定程度上缓解了此起彼伏的药品专利强制许可带来的紧张。2010-2020年间，近20种药物通过这种方式得以覆盖全球更多需求患者，主要用于艾滋病、丙型肝炎和结核病的治疗。目前，MPP已与13家专利持有者达成23种产品或技术授权协议，其中包含2种COVID-19口服药和1种COVID-19血清学抗体诊断试剂。 图表1：DTG经MPP模式历年累计销售情况 图表2：Daclatasvir经MPP模式历年销售量及价格 2.3 MPP流程解读 我们以4个问答的形式对MPP企业仿制申请、获得授权、供应国家、供应量及价格进行详细介绍。 2.3.1如何进行MPP申请？ 如药企有意愿申请MPP许可，可以在线填写EOI（ExpressionofInterest），提供有关生产能力、质量有保障药品的生产记录，研发能力以及监管合规等方面的具体信息；以及希望获得授权产品开发、生产、监管、分销计划及具体投资规划。MPP通过EOI中的信息筛选合格的仿制药企授权实施许可，获得许可的仿制药企向许可协议约定的中低收入国家生产和销售仿制药。也就是MPP组织根据申请企业的过往资质和经验进行筛选，并给予授权。 2.3.2获得资质之后还有哪些步骤？ 当前签署协议之后，默克会与获得授权的企业做技术交接，向相应企业提供技术包。企业再根据技术包进行原料药和制剂的研发，进而向WHO提交PQ申请。提交PQ申请之后，WHO可能会进行现场核查，也可能不核查；具体后续时间及进程安排视公司研发能力而定。 2.3.3量、价以及供应哪些国家？ 主要供给对象为中低收入国家。量和价均由商务团队与各国政府或者大型药品经销商进行谈判。默克和辉瑞授权MPP的国家均不包括中国。 2.3.4辉瑞的MPP可能有哪些企业？ 我们预计当前申请辉瑞的MPP也已经递交，根据科伦药业平台上回复投资者的问答，科伦药业递交了对辉瑞Paxlovid的仿制供应申请，其他企业递交的情况暂时无法确定。 2.4新冠小分子molnupiravir、paxlovid仿制药市场规模简要测算 1）据MPP宣布，本次将有105个中低收入国家获得Molnupiravir仿制药，覆盖基础人口达41.27亿；目前默克（0.2亿剂）和辉瑞（1.2亿剂）共计1.4亿疗程将销往欧美（基础人口总数约9.3亿），对应每6.64人使用1剂； 2）假设全球实际平均感染率与欧美统计感染率持平，而治疗率为欧美地区的60%，则MPP授权供应国将在2022年共计应获得新冠小分子3.73亿剂； 3）印度Dr.Reddy’s Laboratories.Ltd已披露仿制药Molflu单疗程费用为18.77美元。 假定广泛供应后新冠小分子MPP供应国平均价格为该价格的70%，约合每疗程13.14美元; 4）假定未来molnupiravir、paxlovid仿制产品市占率分别为25%、75%，则对应市场空间分别为12.25、36.75亿美元。 3.风险提示 研发进展不及预期的风险；疫情发展变化风险；监管政策变化风险。