医疗器械行业研究：Omicron流行引发新冠检测需求上行

事件 Omicron传播速度快，多地新确诊人数达历史新高。2021年11月26日，世界卫生组织将新冠变异毒株B.1.1.529命名为Omicron，并指定为关切毒株 。28日 ， 世界卫生组织发布的科技简报称 ， 鉴于 “ 奥密克戎 ”（Omicron）变异株的突变可能具有免疫逃逸潜力和传播优势，在全球进一步传播的可能性“很高”。根据Nature报道，Omicron在S蛋白有32个突变，是目前突变株中S蛋白突变最多的，这一突变数量，相当于目前流行的Delta病毒的两倍。全球多地出现变株，Omicron传播速度快，多地新确诊人数达历史新高。 海外抗原检测与核酸检测需求旺盛，国内厂家是主要的供应商。主要的新冠病毒检测方法有三种分别是核酸检测，抗体检测，抗原检测。抗原检测多应用在海外市场，涉及欧洲、美国、澳大利亚等国家，其中美国和澳大利亚开放使用抗原产品时间相对欧洲晚，美国市场截至2022年1月11日共有13家产品获批，澳大利亚市场获批产品中多数来自国内厂家，随着全球疫情的反弹，海外抗原检测市场需求增长，全球核酸检测市场随之上涨。 上游原料或受需求刺激，相关业务实现高增长。新冠试剂上游原材料涵盖范围广泛，涉及抗原、抗体、蛋白酶、NC膜、深孔板、及配套仪器所需的加样针等关键的活性物质和原材料及组件。疫情期间由于需求迅速上升，原料端出现供需错配情况，国内多家原料企业积极响应进行针对性开发，保障整体产业链稳定。检测产品上游的耗材，原料及生产拓产过程中的自动化设备有望在新冠产品的需求刺激下放量。 投资建议 新冠检测行业或在Omicron变株流行情况下，短期来看，全球新增确诊患者数量增长迅速，海外对于新冠抗原检测试剂需求旺盛；中长期来看，疫情防控需求持续存在，市场或对新冠检测板块长期估值水平有新的认知；有关企业将抗疫需求利润投入新产品开发和常规业务拓展，未来优质企业有望抓住机会打开长期成长空间。 下游产品如出现扩需扩产，上游原材料行业景气度有望不断提升，企业收入利润增长可期。同时随着国内需求的不断扩容和供应链逐渐完善，上游领域的国产替代水平有望上升，相关企业可能加速发展。 重点公司 东方生物，九安医疗，奥泰生物，诺唯赞，明德生物等; 风险提示 全球流行缓解与供应扩张叠加，检测产品量价迎来下行；竞争格局恶化风险；业务拓展不及预期风险 体外诊断板块受抗原检测拉动周上涨幅度超17% 本周（2022.01.10-14），体外诊断指数收于4452.88，一周上涨17.05%，沪深300指数收于4726.73，一周下跌1.98%，体外诊断板块跑赢沪深300指数19.03pp。Omicron变株传播速度快，多个国家新增确诊人数达到历史新高，海外抗原检测需求旺盛。 图表1：体外诊断指数走势 个股表现来看，奥泰生物、热景生物、东方生物、九安医疗、亚辉龙涨幅居前，分别上涨68%、53%、50%、49%、43%。 图表2：体外诊断板块股票周涨跌及市值情况 Omicron海外流行，抗原检测需求高企 美国Omicron病例比例近90%，全球多地单日新增病例创历史新高 多国Omicron感染比例已超75%。Omicron在多个国家流行，根据OWID数据，截至1月10日数据，多个国家的感染病例中，Omicron感染人数比例超过75%。 图表3：部分国家Omicron变株感染占比 根据OWID数据，单日新增确诊人数从12月中下旬开始各国呈现快速上涨趋势，其中1月15日，美国新增确诊病例达到158万，欧洲新增确诊病例124万，澳大利亚新增确诊病例达到437万人。 图表4：部分国家日增新冠确诊患者例数（人） 海外市场抗原需求旺盛，国内厂商是主要供应商 美国总统拜登于2021年12月21日宣布，从2022年1月份开始，向美国民众免费发放5亿份家用快速检测试剂盒，用于对抗疫情。美国政府1月4日宣布，将签署5亿份新冠病毒快速检测盒采购合同。1月13日宣布，将加购5亿新冠检测试剂盒。随着疫情反复，确诊病例增多，未来对新冠检测的需求或持续上涨。据CNBC报道，从1月15日开始，私人健康保险公司将被要求为他们计划中的居民，每月支付8次家庭新冠检测。 美国市场居家自测抗原产品共13家获批。根据FDA披露信息，截至2022年1月17日，美国批准的居家自测OTC产品中，涉及的国产厂家有九安医疗、艾康医疗。此外，西门子医疗的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂于北京时间2021年12月30日取得FDA EUA紧急使用授权，东方生物为西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商。 图表5：美国FDA批准新冠抗原检测试剂盒 澳大利亚市场自测试剂销售紧俏，国内多款产品获批 TGA（澳大利亚药品管理局）通知称，自2021年11月1日起，新冠抗原快速自测试剂盒可以供家庭自测使用。与所有其他新冠检测试剂盒一样，自测试剂需要TGA批准并获得ARTG（澳大利亚医疗用品注册登记）。 近期澳大利亚疫情持续发酵，抗原检测市场需求旺盛，截至2021年1月17日，澳大利亚获批TGA试剂盒生产厂商中，大部分来自中国，包含奥泰生物、安旭生物、艾康生物等厂商。 图表6：澳大利亚TGA批准新冠抗原检测试剂盒 根据OWID数据，海外国家的检测需求11、12月环比提升。 图表7：海外国家检测数量及环比增速 新冠需求下整体产业链发展加速，需求传导至上游市场。新冠试剂上游原材料涵盖范围广泛，涉及抗原、抗体、蛋白酶、NC膜、深孔板、及配套仪器所需的加样针等关键的活性物质和原材料及组件。疫情期间由于需求迅速上升，原料端出现供需错配情况，国内多家原料企业积极响应进行针对性开发，保障整体产业链稳定。 新型冠状病毒主流检测方法为核酸、抗体和抗原检测 根据《新型冠状病毒治疗方案（第八版）》，新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径60～ 140nm 。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。刺突蛋白通过结合血管紧张素转化酶2（ACE-2）进入细胞。 新冠病毒检测主要方法有三种分别是核酸检测，抗体检测，抗原检测。 核酸检测：新冠病毒感染人体之后，首先会在呼吸道系统中进行繁殖，因此可以通过检测痰液、鼻咽拭子中的病毒核酸判断人体是否感染病毒。 直接对采集标本中的病毒核酸进行检测，特异性强，敏感度相对较高，是当前主要的检测手段。 新冠病毒抗体检测试剂多以S蛋白和N蛋白作为捕获抗原，主要检测IgM、IgG、IgA和总抗体。抗体测试可以对血液、血清、血浆等样品中新冠病毒抗体进行定性和定量检测，可在一定程度降低由于样本采集导致的生物安全风险，目前主要用于人群流行病学调查及中晚期感染者的辅助诊断。 抗原检测是能够检测特定病毒抗原存在的免疫测定方法，提示着当前存在病毒感染。应用新冠病毒特异性抗体直接检测样本中的病原体可作为早期感染的直接证据，且具有操作简便、报告时间短等优势。主要检测的抗原包括N蛋白和S蛋白，目前主要用于新冠病毒感染者的辅助诊断。 图表8：新冠病毒组成结构示意图 图表9：国内主要检测方式及诊断依据类型 图表10：新冠检测不同方式示意图 图表11：新冠检测技术分类及特点 核酸检测：特异性强，准确性高，产品丰富 核酸的检测原理：核酸检测以病毒独特的基因序列为检测靶标，通过PCR扩增，使选择的这段靶标DNA序列指数级增加，每一个扩增出来的DNA序列，都可与预先加入的一段荧光标记探针结合，产生荧光信号。扩增出来的靶基因越多，累积的荧光信号就越强。而没有病毒的样本中，由于没有靶基因扩增，因此就检测不到荧光信号增强，以此作为诊断依据。 图表12：核酸检测机理示意图 国内核酸检测以荧光PCR为主，产品丰富度高。经过初期新冠爆发带来的产能提升，目前国内核酸检测产品丰富，截至2021年11月30日，共有核酸检测产品27款。其中大部分产品为荧光PCR方法。 图表13：国内新冠核酸检测试剂获批产品 2021年9月，国务院联防联控机制医疗发发布《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》，要求医疗机构发热门诊应当按照《关于全国新冠病毒核酸检测能力建设进展情况的通报 》（ 联防联控机制医疗发„2021‟33号）要求，根据日常检测需求，配备经批准的适宜通量的核酸检测设备，并选择性能稳定且灵敏度高的新冠病毒检测试剂（检测限≤500拷贝/ml），保证核酸检测的敏感性。鼓励配备新冠病毒核酸快检试剂及配套设备，减少发热患者留观时间，降低交叉感染风险。 截至2021年8月，国内合要求的产品共25款，产品靶标多为两个以上。 图表14：国内发热门诊部分适宜通量核酸检测设备 抗体检测：受检测窗口期等限制，作为辅助诊断方法 抗体检测原理：抗体检测的目标物不针对病毒本身，而是人体感染病毒后免疫应答产生的特异性抗体。人体感染病毒后一周左右逐步产生抗体并随后快速升高，人体内一般先产生称为IgM的抗体，这个抗体持续时间不长；随后大量的出现IgG的抗体，这个抗体可能会持续数个月到几年，但随着时间的增长，抗体的水平也会随之下降。 IgM和IgG抗体可用于新冠病毒的辅助诊断，与核酸检测互补，降低患者漏检，并可辅助监测患者病程进展。需注意的是，在疾病早期可能由于抗体产生较少而无法检出，即“窗口期”。而因病原体致病力和机体免疫功能等因素差异，不同患者的特异性抗体出现时间和表达水平存在个体差异。 图表15：人体在病原刺激后的体液免疫反应曲线 抗体测试中以胶体金法为代表的抗体快速检测技术具有成本低、试剂稳定可常温储运、检测快速，操作便捷、无需检测设备等优点，适用于各级医疗机构。而化学发光的产品自动化程度高，可满足医疗机构大通量测试。截至2021年底，国内的抗体检测产品共有24款，其中化学发光产品12款，胶体金产品有8款。 图表16：国内抗体检测产品 抗原检测：胶体金方法是主要检测方法学 抗原检测多采用双抗夹心法的原理 抗体识别和结合抗原上的某个表位（或抗原决定簇），如果这个表位序列与其它非靶点蛋白的某段序列或表位相似，则可能造成抗体与非靶点蛋白结合，这称为交叉反应（Cross-reactivity）。交叉反应是免疫反应普遍存在的一种现象。 如果使用两种抗原特异性抗体去识别和结合一个靶点抗原的不同表位，则可以大大降低这种交叉反应的几率。两种抗体检测一种抗原的检测方法被称为双抗夹心法，抗原检测试剂盒多采用这种方法。 图表17：交叉反应示意图 图表18：双夹法ELISA原理图 依据双抗夹心ELISA原理，通过免疫层析技术制备的新冠病毒抗原快速检测试剂盒中，样本滴加在样本垫上，通过液相层析依次通过结合垫，NC膜上的检测线（T线）和质控线（C线）。 结合垫内含有标记的抗原特异性抗体，可以与样本中的抗原（病毒蛋白）发生结合，当液流到达检测线（T线）时，固定在这条线上的第二种抗原特异性抗体再次与抗原结合，将会呈现阳性结果。质控线（C线）包被IgG抗体，可以结合样本垫中抗体，用于判断层析过程是否顺利。 图表19：抗原检测步骤及原理示意图 多家抗原检测公司发布预增公告，季度业务环比涨幅较高 热景生物：四季度归母净利润5.24-8.74亿元 预计2021年年度实现归属于母公司所有者的净利润20.0亿元至23.5亿元，同比增加1684.65%至1996.97%。归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润19.8亿元至23.4亿元，同比增加1696.17%至2012.59%。 2021年，上半年公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒较早获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测的认证，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售，导致上半年公司的外贸订单爆发式增长； 下半年，研发的公司新型冠状病毒抗原