医药生物行业周报：美国新冠自检如火如荼，POCT全产业链充分受益

美国新冠疫情愈演愈烈，催生每月百亿美元检测需求。根据美国政府统计，截至1月14日，美国累计新冠确诊人数约6383万例，占总人口比例近20%，近90%的城市成为高风险区。根据CNBC相关报道，美国从2022年1月15日开始，将正式实施新冠快速检测计划，要求保险公司每月为投保人最多报销8次居家新冠检测费用。以政府采购价5美元/人份、美国人口3.3亿人来测算，美国单月可消耗价值约132亿美元的新冠快检试剂盒。 国内3家企业新冠试剂盒获FDA审批，检测市场仍存在可挖掘潜力。截至2021年1月15日，全球获FDA审批的新冠抗原快检产品有12个，中国有九安医疗、东方生物和艾康生物3家企业在2021年底取得相关产品的FDA-EUA批准。基于目前美国市场仍有较大未满足的新冠居家检测需求，我们认为部分国内POCT公司仍有机遇，以订单占有率30%计算，乐观预计美国新冠快检市场剩余利润空间超200亿元。 从新冠快检产业链上游充分挖掘行业机会。自2020年新冠以来，虽然目前IVD上游如生物原料等的绝大部分市场份额仍由进口企业所占据，但从供应链的稳定性和产品性价比等方面考虑，中游检测端企业有较大的动力去选择国内企业作为供应商，由此，本次来势汹汹的美国新冠疫情也将对国内上游供应商产生较强的业绩催化作用。 投资建议：日益严峻的美国疫情，催生了每月百亿美元的检测需求。我们认为目前需要：1）重点关注目前已取得新冠快检试剂盒FDA-EUA认证的2家上市公司，订单确定性较高，如九安医疗和东方生物；2）持续关注具备取得审批可能性的主流POCT检测企业；3）高度关注IVD上游原料企业，在国产替代大浪潮下，有望获得超预期订单。 本周股票建议关注组合 成长组合：药石科技、佰仁医疗、爱博医疗稳健组合：华海药业、百诚医药、阳光诺和弹性组合：万孚生物、圣湘生物、东方生物 风险提示：1）新冠疫情的不确定性；2）美国防疫政策的变动。 重点公司盈利预测、估值与评级 1美国新冠疫情愈演愈烈，催生每月百亿美元检测需求 自2021年11月9日奥密可戎首次在南非发现以来，全球新冠疫情愈演愈烈，而美国疫情更是呈现持续恶化趋势。根据美国政府统计，2022年1月10日美国政府单日新冠患者新增人数约135万人次，截至1月14日，美国累计新冠确诊人数约6383万例，占总人口比例近20%，近90%的城市成为高风险区。因此美国迫切需要加强疫情防控措施，提高筛查频率和范围，近3月，美国日均检测量约160万人次，极大的促进了对新冠检测试剂盒的需求。 图1：近三月，美国日新增患者数目持续上升且日均检测量保持在较高水平（人次） 按照检测峰值测算，美国单月可消耗约26亿人份新冠自检试剂盒。根据CNBC相关报道，美国从2022年1月15日开始，将正式实施新冠快速检测计划，要求保险公司每月为每位投保人最多报销8次居家新冠检测费用。以政府采购价5美元/人份，美国人口3.3亿人来测算，美国单月可消耗价值约132亿美元的新冠快检试剂盒。 2国内3家企业新冠试剂盒获FDA审批，检测市场仍存在可挖掘潜力 中国目前已有3家企业的新冠抗原自检试剂盒获FDA-EUA批准。截至2021年1月15日，全球获FDA审批的新冠抗原快检产品有12个，中国有九安医疗、东方生物和艾康生物3家企业在2021年底取得相关产品的FDA-EUA批准。根据公司公告，目前九安医疗已取得过百亿元的新冠订单，订单金额约5倍于2020年总营收（按照订单签订日美元兑人民币汇率中间价计算）。 表1：截至2022年1月15日，国内已有3家企业的新冠快检试剂盒获得FDA-EUA审批 基于目前美国市场仍有较大未满足的新冠居家检测需求，我们预计部分国内POCT公司仍有机遇。据统计，在2022年初，目前国内3家已获批的企业新冠检测试剂月产能合计可达约8亿人份，且东方和艾康生物还需供给部分产能给欧洲市场。其余9家获批企业未公布相关产能数据，但从美国亚马逊显示的新冠抗原快检试剂盒供应情况来看，大多处于断货状态，因此我们认为目前美国的新冠快检试剂市场仍处于供不应求的状态，需重点关注国内已有相关新冠检测试剂盒获批、具备海外市场销售经验且试剂产能较高的企业。 表2：主要获FDA-EUA批准的新冠自检试剂盒在亚马逊上大多处于断货状态 乐观预计美国新冠快检市场剩余利润空间近400亿元。整体来看，美国竞争格局相比欧洲市场将更为有序。对比欧洲市场25家以上的抗原检测供应商，目前通过认证的美国抗原家庭自测产品供应商仅12家。此外，欧盟CE认证为备案制，而美国FDA-EUA认证为审批制，整体壁垒较高，预计后期产生较为恶劣的价格战竞争可能性较小。1）保守预估，若以出厂价0.8-1.6美元/人份供应，若以订单占比中性值30%来计算，则美国新冠快检市场可提供的剩余利润空间在5.54-8.71亿美元；2）乐观预估，若以政府采购价3-5美元/人份供应，若以订单占比中性值30%来计算，则美国新冠快检市场仍可提供的剩余利润空间在19.8-35.64亿美元。 表3：以订单占有率50%计算，预计美国新冠快检市场最高仍有59亿美元的剩余利润空间 3从新冠快检产业链上游充分挖掘行业机会 自2020年新冠以来，虽然目前IVD上游如生物原料等的绝大部分市场份额仍由进口企业所占据，但从供应链的稳定性和产品性价比等方面考虑，中游检测端企业有较大的动力去选择国内企业作为供应商，由此，本次来势汹汹的美国新冠疫情也将对国内上游供应商产生较强的业绩催化作用。从胶体金试纸组成来看，主要可分为1）生物原料，包括酶、抗原抗体等；2）NC膜：C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处；3）其余辅助包装材料，包括样品垫、吸水垫等。 基于在各自细分市场的优势地位，我们在生物酶领域重点关注诺唯赞，抗原抗体领域重点关注百普赛斯和义翘神州，NC膜领域重点关注北化股份，辅助包装领域重点关注海顺新材。 图2：胶体金试纸组成图示 表4：国内新冠检测试剂盒产业链上游上市公司 4投资建议 日益严峻的美国疫情，催生了每月百亿美元的检测需求。我们认为目前需要： 1）重点关注目前已取得新冠快检试剂盒FDA-EUA认证的2家上市公司，订单确定性较高，如九安医疗和东方生物；2）持续关注具备取得审批可能性的主流POCT检测企业，如万孚生物和安旭生物、圣湘生物；3）高度关注IVD上游原料企业，在国产替代大浪潮下，有望获得超预期订单，生物酶领域关注诺唯赞，抗原抗体领域关注百普赛斯和义翘神州，NC膜领域关注北化股份，辅助包装领域关注海顺新材。 5风险提示 1）新冠疫情的不确定性。若有性能优异的新冠药物或者疫苗上市，可能会削弱对于检测的需求。 2）美国防疫政策的变动。根据九安医疗公告，美国政府可无理由随时终止订单，为检测订单的稳定性带来较大不确定性风险。