欧林生物：破伤风疫苗潜力巨大，超前卡位疫苗全新赛道

投资逻辑：欧林生物是疫苗领域新兴企业，现有与在研产品均具有高度差异化优势，现有破伤风疫苗产品驱动业绩持续高增长，在研金葡菌疫苗有望实现填补全球空白，开启院内感染预防疫苗领域大市场：1）破伤风疫苗多渠道放量正在进行时，市场规模有望达到30亿；2）AC-Hib三联苗国内唯二，预计2023年上市，有望成为超6亿的大品种；3）重磅在研产品金葡菌疫苗2期临床完成，预计2022Q1进入3期，有望成为全球首发，开启院内感染预防疫苗新领域，或成为百亿级潜力产品。 卡位疫苗全新赛道，超前布局院内感染预防疫苗市场：院内感染预防将成为疫苗研发新的重要赛道，将成为临床抗生素滥用导致耐药感染的终极解决方案，欧林超前布局，具有全球领先优势。金黄色葡萄球菌是目前院内耐药感染主要病原之一，尚无预防疫苗；作为公司首个超级细菌疫苗产品，金葡菌疫苗已完成2期临床，预计2022Q1进入3期临床，若顺利，有望2025年获批上市。国内仅在闭合性骨折手术领域规模超9.6亿；未来若拓宽适应症，则年适用手术超千万台，市场规模为百亿级别。除金葡菌疫苗外，未来2-3年，公司将布局更多院内感染预防疫苗市场，欧林将成为院感疫苗这一全新赛道的开拓者。 政策加持，破伤风疫苗或成下一个狂苗级单品，快速放量驱动公司持续高成长：与犬伤病预防市场完全相反，目前国内非新生儿破伤风预防主要靠被动免疫制剂； 2019年，国家出台《非新生儿破伤风诊疗规范（2019年版）》，明确要求非新生儿破伤风预防以疫苗为主，被动制剂为辅，破伤风疫苗放量最大障碍清除。犬伤+普通外伤+血制品三大渠道将共同推动破伤风疫苗市场扩容，当前被动免疫制剂市场规模约4000-5000万人份，未来疫苗有望替代1500万人份需求，疫苗整个市场规模有望达到30亿元。欧林产品市场先发优势突出，市场可维持4-5年两家竞争格局，欧林有望长期保持50%以上市占率，成为超15亿元大单品。 AC-Hib报产在即，公司下一个大品种：公司在研AC-Hib三联苗为国内唯二产品，已完成临床研究，近期有望完成报产工作，预计2023年上市。我们认为三联苗将逐步替代相应单苗产品，未来市场规模将超过6.5亿。 盈利预测与投资建议：预计2021-2023年公司营收分别为5.1/8.0/12.0亿元，归母净利润1.2/2.5/4.2亿元。公司是创新型疫苗企业，现有产品破伤风疫苗将持续快速放量，驱动公司快速成长，在研产品金葡菌疫苗值得期待，参考疫苗可比公司估值，给予欧林生物2022年67-75倍PE，目标价42~47元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品研发失败或进度不及预期风险；产品销售不及预期风险；AC结合疫苗和Hib结合疫苗纳入免疫规划风险；市场竞争加剧风险。 1.欧林生物：极具差异化的优质疫苗企业 欧林生物是疫苗领域新兴企业，已上市破伤风疫苗与在研核心品种重组金黄色葡萄球菌疫苗（以下简称：金葡菌疫苗）均有高度市场差异化特点。公司成立于2009年，至今共取得3款产品生产批件，并拥有金葡菌等多个在研产品管线； 2021年6月，公司科创板挂牌上市，募集资金净额3.6亿元，主要用于疫苗临床研究项目和金葡菌疫苗、AC-Hib联合疫苗及肺炎疫苗产业化项目。 图1：欧林生物发展历程 实控人具有丰富的行业与管理经验。公司控股股东为重庆武山生物技术有限公司，实际控制人为董事长樊绍文先生和樊钒女士，两人为父女关系。两人分别直接持有公司3.9%和7.3%的股权，并通过持有54%的武山生物股权间接持股，合计拥有公司29.0%的表决权。董事长樊绍文曾任中国医学科学院输血研究所蛋白室主任，专业出身；曾先后管理四川蜀阳药业、重庆益拓生物药业、重庆大林生物、贵阳黔峰生物，四十年从业经历，管理经验历久弥坚。 图2：欧林生物股权结构（截至2021年9月30日） 主营核心产品破伤风疫苗快速放量，2020年扭亏为盈。2017年，公司首个产品吸附破伤风疫苗上市，2018年开始销售，并实现快速放量；2017-2020年间营收CAGR高达180%；得益于营收高速增长，2020年公司归母净利润首次实现扭亏为盈，为3613万元。2021年前三季度公司业绩维持高速增长，营收2.85亿元，同比增长42.3%，归母净利润7767万元，同比增长115.0%，实现持续高速成长。 图3：2013-2021Q1-3公司营收及增速 图4：2013-2021Q1-3公司归母净利润及增速 破伤风疫苗将驱动公司快速成长。公司目前上市三款产品，分别是吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗，其中破伤风疫苗贡献公司主要营收和利润。2020年吸附破伤风疫苗贡献90.9%的营收，且仍在快速放量中；Hib结合疫苗2018年底获批，2020年贡献7.7%的营收，未来有望快速放量；AC结合疫苗2021年上半年上市，主要用于2岁龄下的儿童，未来将为业绩贡献新增量。此外，公司另有重组金葡菌疫苗、AC-Hib结合疫苗等重磅品种处于临床阶段。 图5：2017-2020公司营收结构（按产品划分） 公司毛利率维持高水平，净利率快速提升。破伤风疫苗2018年起上市销售，2019年以后公司毛利率便维持在90%以上的高水平，净利率方面2020年首次实现扭亏为盈。未来随着破伤风疫苗持续放量，叠加新产品上市，公司费用率将持续下降，净利率水平有望逐步提升至30%以上。 图6：2017-2021Q1-3公司毛利率和净利率情况 费用端：销售费用率持续下降，逐步加大研发投入。2017年正值公司破伤风疫苗上市元年，2017-2020年，公司投入大量销售费用进行学术推广，为产品放量奠定了基础；2021年开始，破伤风疫苗市场已初具规模，销售费用率有望逐步走低，公司盈利能力将持续提高。营收不断向上突破，公司管理费用率快速下降； 公司财务费用始终控制在较低水平。2017年至今，公司研发费用一直控制在5000万以内，2021年前三季度，公司研发费用3331万元，占全部营收的11.7%； 2022Q1，预计公司核心在研品种金葡菌疫苗进入3期临床，以及后续管线陆续进入临床，公司研发费用有大幅增加的趋势。 图7：2017-2021Q1-3公司三费情况 图8：2017-2021Q1-3公司研发费用及研发费用率情况 2.破伤风疫苗潜力巨大，政策推动逐步取代被动免疫市场 公司目前已上市三款产品：吸附破伤风疫苗（2017）、Hib结合疫苗（2018）和AC结合疫苗（2021），三款产品均为非免疫规划疫苗。2020年，公司破伤风疫苗营收2.91亿元，占全部营收90.9%，Hib结合疫苗营收2455万元，占比7.7%，2021年AC结合疫苗上市带来新增量，已上市产品初具“一主两翼”格局。 2.1.破伤风疫苗：欧林主导市场，整个市场规模或达30亿元 破伤风病死率较高，预防破伤风与狂犬病预防同等重要。破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌引起的细菌性感染疾病，其产生的外毒素可引发全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛，重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，重症患者病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍高达30%～50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。破伤风与狂犬病高度相似，致病途径具有重合性，发病症状类似，致死率居高不下，因此破伤风与狂犬病预防同等重要。 表1：破伤风感染常见症状类型 我国现行防治被动免疫为主，主动疫苗免疫为辅，与狂犬病预防完全相反。 破伤风的预防通过主动免疫（疫苗）和被动免疫（特异性免疫球蛋白或抗毒素）实现，两种方法本质上都是通过获得抗体中和破伤风外毒素实现。 表2：国内破伤风预防市场产品信息产品TAT 2019年以前，由于被动免疫制剂量大价低，且政策未规定预防具体方式，导致国内破伤风预防市场长期以被动免疫为主，疫苗为辅，且疫苗用量大幅低于被动制剂。 表3：破伤风与狂犬病预防对比 被动制剂治标不治本，预防首选仍是疫苗。吸附破伤风疫苗较被动免疫制剂保护作用更长久且过敏率低（破伤风疫苗保护期为5-10年，被动免疫制剂保护期只有10-28天；破伤风抗毒素过敏性较高）。因此，仅接种被动制剂仍有可能感染破伤风，只有疫苗长久保护才能杜绝破伤风发生。 政策将改变破伤风预防市场结构，疫苗预防必将成为主流方式。2019年，国家卫健委颁布《非新生儿破伤风治疗规范（2019年版）》，规定仅对于非全程免疫（全程接种为至少注射3针TTCV）或免疫史不详的患者在出现不洁伤口或污染伤口的情况下，需接种被动免疫制剂且需同时全程免疫接种主动免疫制剂（现仅有破伤风疫苗），其他情况下只需接种主动免疫制剂。 表4：《非新生儿破伤风治疗规范（2019年版）》规范原则既往免疫史伤口性质 三大渠道支撑约30亿市场。考虑到犬伤患者需要在犬伤门诊注射狂犬疫苗，将犬伤患者独立于普通外伤患者进行市场规模测算。因此，破伤风疫苗的市场测算主要包括三类：犬伤患者市场、普通外伤患者市场以及血液制品公司市场。预计 1.犬伤门诊：破伤风市场空间或达7.4亿元 我国2017-2020年狂犬疫苗批签发量为8017.4/6577.7/5883.2/7860.4万支，保守来算，以5针法的接种程序，2020年对应狂犬疫苗接种人数为1572万人。 图9：我国狂犬疫苗历年批签发量（万支） 当前犬伤市场主要为III级暴露犬伤患者接种破伤风疫苗居多，未来将逐步向II级犬伤患者推广。据公司招股说明书，狂犬暴露者中III级暴露占55.8%，我们按照1572万狂苗接种者计算，约875万III级暴露者，675万II级暴露者。根据1针的接种程序，以均价180元的单价（根据公开中标数据，2021年公司破伤风疫苗中标价基本维持在180元以上），在乐观/中性/保守预计下吸附破伤风疫苗远期每年的市场规模分别在8.8/7.4/6.1亿元。 表5：吸附破伤风疫苗国内远期市场空间预测（犬伤市场）狂犬疫苗接种者数量（万人） 2.普通外伤门诊：更广阔的市场，中性预期规模可达21.6亿元 据欧林生物招股说明书，中国破伤风被动免疫产品市场容量约为每年5000万支，考虑到一小部分伤口严重的患者需要注射2支剂量，估计目前国内普通外伤后需要被动免疫或者注射吸附破伤风疫苗的患者至少在4000万人左右。假设未来国内普通外伤后需要被动免疫或者接种疫苗的患者保持在4000万左右。 根据1针的接种程序，以及180元的单价，在乐观/中性/保守预计下破伤风疫苗普通外伤市场规模分别在25.2/21.6/18.0亿元。 表6：吸附破伤风疫苗国内远期市场空间预测（普通外伤市场） 3.血制品公司采购：年收入稳定在6000万元 预计吸附破伤风疫苗在血液制品公司部分的年收入稳定在6000万元。据调研了解吸附破伤风疫苗预计未来每年将有100万支吸附破伤风疫苗用于血液制品公司，假设未来单价稳定为60元/支，预计吸附破伤风疫苗在血液制品公司的年收入为6000万元。 综合以上三大渠道市场，破伤风疫苗的未来中性预期市场空间达30亿元。 破伤风疫苗竞争格局极佳，欧林生物有望长期市占率超过50%。目前国内已上市吸附破伤风疫苗仅有欧林生物和武汉生物所，根据中检院疫苗批签发数据，自2017年欧林生物产品上市以来，便迅速占据市场主导地位。2020年公司吸附破伤风疫苗批签发市占率为88.2%，凭借销售渠道优势，预计欧林生物长期占据市场主导地位，考虑中后期竞争加剧因素，我们预计欧林市占率达50%以上，销售峰值超15亿元。 图10：2015-2020吸附破伤风疫苗批签发量（万支） 图11：2020年吸附破伤风疫苗市场占有率 市场格局或4-5年无法改变，欧林生物将持续引领市场。除欧林生物和武汉生物所外，潜在的竞争对手有华兰生物、科兴生物、沃森生物和北京鑫科贤四家。 其中华兰生物2017年注册生产，但审评一直处于停滞过程中，考虑到华兰生物主业为血制品业务，其破伤风疫苗可能更多用于自身业务降本；科兴生物2021年4月获批临床，距离上市还有一定时间；沃森生物和北京鑫科贤品种分别停滞