北京键凯科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

...................................................................................................................................... 北京键凯科技股份有限公司 （北京市海淀区中关村东升科技园·北领地C-1楼3层） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） 广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座免责声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 科创板投资风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 公司本次公开发行股票的数量不超过15,000,000股，占发行后股本比例不低于25%； 具体数量由公司董事会和主承销商根据本次发行定价情况以及中国证监会的相关要求在上述发行数量上限内协商确定；本次发行原股东不进行公开发售股份。 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【】元/股 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过60,000,000股 保荐人（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、发行人系新材料研制企业，医药应用创新技术服务收入占比较低，且主要来自特宝生物，仅有一款新药进入一期临床试验 发行人主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。 （一）发行人系新材料研制企业，目前主要收入仍来自医用药用聚乙二醇及其衍生物材料 作为医药药用聚乙二醇及其活性衍生物材料的研发及生产企业，发行人在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要新兴参与者。 报告期内，发行人医用药用聚乙二醇及其活性衍生物材料的销售收入依次为7,424.43万元、9,411.92万元、11,825.24万元，占主营业务收入的比例依次为96.31%、93.02%、88.04%，是发行人的主要收入来源。 （二）技术服务费收入占比较低，且主要来自特宝生物 发行人凭借对医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的合成及应用的深刻理解，形成了一系列专利及非专利技术，基于此向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并获得技术服务收入，具体来源包括让渡聚乙二醇化技术使用权、转让临床批件，收费方式包括专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成等。 报告期内，公司技术服务费的收入分别为284.58万元、705.96万元和1,606.72万元，占主营业务收入分别为3.69%、6.98%和11.96%，占比仍较低，且主要来 北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-4 自授权特宝生物使用发行人的“具有Y形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”专利应用于特宝生物聚乙二醇干扰素α-2b注射液及其他在研创新药物, 尽管增长较快，但占比仍较低。 如果下游产品的销售规模不能维持增长，发行人专利到期，或者新的在研项目进展不顺，发行人的技术服务收入存在减少或者无法收取的风险。 （三）发行人目前仅一款新药进入I期临床试验 发行人基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。截至2020年2月29日，发行人自主开发的创新聚乙二醇化药物和第三类医疗器械大都处于临床前阶段，目前共计仅一款药物聚乙二醇伊立替康进入I期临床试验，其完成后续临床试验以及上市注册均存在较大不确定性。假如公司创新医药产品研发推进不顺，可能导致研发进度延迟甚至研发失败，公司前期的研发投入将无法收回，对公司的经营业绩将产生不利影响，也将影响公司战略规划的实施。 二、报告期内，发行人专利授权使用收入仅来自特宝生物一家，在专利到期后将存在大幅下滑甚至为零的风险 报告期内，公司授权特宝生物使用“具有Y形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”专利并收取的技术服务费收入分别为250.06万元、686.81万元和1,517.96万元，占技术服务收入的比例分别为87.87%、97.29%和94.48%，是发行人技术服务收入的主要来源。 公司分别于2005年及2016年与特宝生物及其子公司厦门伯赛签订《专利实施许可合同》及《专利实施许可合同之补充协议》，授权特宝生物及其子公司许可使用其专利“具有Y形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”，将上述专利应用于蛋白质药物（rhG-CSF，rhEPO，rhGH，rhIFN-α(2a，2b），IFN-r1b），许可期限至该专利失效之日，即2023年3月11日，并向其收取专利许可使用费、里程碑收入和销售 北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-5 分成。其中，PEG-IFN-α2b（即聚乙二醇干扰素α-2b注射液）的销售分成支付时间自其2016年获批上市之日起至专利失效之日；其余产品上市时如专利期限不足5年，则销售分成支付的总时间不少于5年（不受专利到期限制）。 （一）报告期内，发行人向特宝生物收取的技术服务费主要来自聚乙二醇干扰素α-2b注射液的收益分成。2023年3月11日后，发行人不再收取该收益分成，发行人技术服务收入存在大幅下滑甚至为零的风险 公司授权特宝生物使用其专利所应用的5个蛋白质药物中，聚乙二醇干扰素α-2b注射液已于2016年经国家药监局批准生产，系生物1类新药。根据协议，公司将自该产品上市销售之日起，根据该产品的销售收入按累进比例向特宝生物收取收益分成，直至专利到期（2023年3月11日）为止。报告期内，发行人基于该产品所收取的收益分成依次为250.06万元、686.81万元、1,517.96万元。 该项来自特宝生物聚乙二醇干扰素α-2b注射液的收益分成将在2023年3月11日为止。2023年3月11日后，发行人技术服务收入存在大幅下滑的风险。 （二）发行人授权特宝生物使用其专利所应用的其他4个蛋白质药物尚在临床试验阶段，其成功上市存在不确定性，发行人的技术服务收入存在无法持续取得的风险 发行人授权特宝生物使用其专利所应用的其他4个蛋白质药物正处在临床试验过程中。如获得生产批准，发行人将按每个蛋白质药物收取20万元的里程碑收入，并在其上市后收取不低于五年的收益分成。 该4个蛋白质药物的临床研发进展情况如下表所示： 序号 项目名称 所处阶段及进展 1 Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF） 完成II期临床试验，已申请开展III期临床试验 2 Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO） 完成I期临床试验，正在申请开展后续临床试验 3 Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH） II/III期临床试验 4 Y型PEG化重组人干扰素α2a注射液 已获得临床批件 假如上述4个蛋白质产品无法成功取得生产批准，发行人将无法从特宝生物取得相关的技术服务收入，发行人技术服务收入存在无法持续取得的风险。 北京键凯科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿） 1-1-6 关于发行人授权特宝生物使用发行人发明专利的具体情况，详见招股说明书第六节“一、（二）3、（2）1）①授权下游客户使用发行人的专利及非专利技术。” 三、发行人自主开发的创新下游医药产品合作对象仅三生制药一家，后续能否新增客户存在不确定性 因看好聚乙二醇伊立替康的市场潜力，2014年9月，发行人与三生制药达成合作，约定由天津键凯完成药物聚乙二醇依立替康的临床前研究及相关临床研究批文申请工作，并取得临床研究批文；其后，由三生制药购买该项目临床研究批文，并完成项目后续开发、申报注册、上市销售工作。三生制药就该临床研究批文转让事宜向发行人支付临床批文转让费用及销售分成。发行人于2016年1月获得了CFDA总局下发的药物临床试验批件，将临床批件及相关专利许可移交给三生制药，根据合同约定取得了943.40万元不可退还的里程碑收入。 三生制药在获得聚乙二醇伊立替康临床研究批文后，后续研发不达预期，未能顺利进入I期临床研究。2017年12月，基于临床批文到期日期临近，双方达成新的合作，三生制药与北京键凯、天津键凯签订《聚乙二醇伊立替康项目三方协议》，约定三生制药将聚乙二醇伊立替康项目临床研究批文归还给公司，如该新药研发项目在未来未能成功获得生产批准，则公司无需支付任何对价；如新药研发成功并获得药品生产批准，公司将按照该新药产品最初五年的含税销售额的5%作为临床批文的对价支付给三生制药；如果在后续开发的过程中，公司将该项目转让，转让价款含税总金额的5%支付给三生制药。该合作将影响发行人聚乙二醇伊立替康药品上市后的收益。且发行人在完成聚乙二醇伊立替康的I期或II期临床试验后，仍将继