医药行业一周观察：多项监管政策出台，规范创新药研发和医用耗材管理

本周全球医药行业动态主要围绕抗肿瘤药物临床研发指导原则和医用耗材执行“通用名”管理展开。其中，CDE官网正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确指出“对照药”是体现新药临床价值的基础，未来“头对头”临床实验或将成为肿瘤药研发的标配，研发门槛的提升实际上缩短了中国fast-follower的研发时间窗口，较慢的跟随者无法完成三期临床，从而限制了同靶点的竞争者数量，研发格局将发生转变，中国创新药行业走向强者恒强。此外，国家医保局将建立全国统一耗材医保准入管理制度，实行医保通用名管理，医保准入将与价格谈判、带量采购同步，新增通用名下的独家品种原则上通过谈判确定首次医保支付标准。谈判成功的，按照谈判结果确定支付标准，创新型耗材将更快纳入医保支付。推荐关注：恒瑞医药、复星医药、康宁杰瑞制药、药明康德、微创医疗、迈瑞医疗、心脉医疗、先健科技等。